Plicazione gastrica in pazienti messicani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è disposto a dare il consenso e rispettare il programma di valutazione e trattamento per le pazienti di sesso femminile, questo include l'accordo per utilizzare una forma affidabile (per investigatore) di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione)
• 18 a 50 anni
• Il soggetto soddisfa i criteri ASMBS e NIH: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 e £ 50 kg/m2; o, BMI 35-40 kg/m2 con una o più condizioni mediche co-morbose significative che generalmente dovrebbero essere migliorate, invertite o risolte dalla perdita di peso, tra cui:
• Iperlipidemia
• Apnea notturna ostruttiva lieve (a discrezione dello sperimentatore)
• Ipertensione
• Osteoartrite dell'anca o del ginocchio secondo i criteri del sito di indagine per il quale il soggetto è in trattamento;
• ASA Classe I - III;
• Accettare di astenersi da qualsiasi tipo di farmaco dimagrante (prescrizione o OTC) o procedura elettiva che potrebbe influire sul peso corporeo per la durata della sperimentazione;
• HbA1C < 11%; E
• Per i soggetti con diabete di tipo 2, il regime terapeutico non è più complesso (2 farmaci orali) della metformina orale più una sulfanilurea orale più un'iniezione di insulina una volta al giorno.

Criteri di esclusione:

• Storia documentata di abuso di droghe e/o alcol entro due (2) anni dalla visita di screening;
• Precedenti procedure di malassorbimento o restrittive eseguite per il trattamento dell'obesità;
• Procedura chirurgica concomitante programmata, ad eccezione della biopsia epatica SOC;
• Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o al momento dell'intervento chirurgico;
• Disturbi psichiatrici che possono influenzare la compliance alla sperimentazione clinica, tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave che richieda > 2 farmaci o anamnesi di tentativi di suicidio;
• Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico (sperimentazione non basata su sondaggi; sarebbe consentita l'iscrizione a lungo termine a studi che richiedono test di laboratorio periodici, ecc.) entro 12 settimane dall'arruolamento
• Qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio, tra cui:
• Malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, tra cui grave esofagite intrattabile, ulcera gastrica, ulcera duodenale o infiammazione specifica come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa che sono state attive negli ultimi 10 anni;
• Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, incluse atresie o stenosi;
• Grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che rende il soggetto un candidato chirurgico ad alto rischio;
• Ipertensione incontrollata;
• Ipertensione portale;
• Condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore cronico o acuto (ad es. varici gastriche o esofagee);
• Cirrosi;
• Teleangectasia intestinale congenita o acquisita;
• Disturbi esofagei o gastrici inclusi reflusso preoperatorio moderato grave, dismotilità o esofago di Barrett;
• Presenza di ernia iatale superiore a 2 cm di lunghezza, ad eccezione di una piccola ernia iatale scorrevole precedentemente non diagnosticata e scoperta durante l'intervento chirurgico;
• Precedente intervento chirurgico dell'intestino anteriore inclusa la riparazione dell'ernia iatale o precedente intervento chirurgico gastrico;
• Storia nota di disturbi della coagulazione, emoglobinopatie e disturbi emolitici, inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda;
• Pancreatite;
• Calcoli biliari (confermati tramite ecografia);
• Immunocompromessi come quelli derivanti dall'uso cronico di steroidi orali, agenti chemioterapici o disturbi da immunodeficienza;
• Uso di tiazolidinedioni ("glitazoni"), o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a repentaglio il benessere del soggetto e/o la solidità di questo studio clinico;
• Anamnesi o presenza di malattia autoimmune del tessuto connettivo preesistente;
• Uso di farmaci o integratori per la riduzione del peso su prescrizione o da banco entro trenta giorni dalla visita di screening o dalla durata della partecipazione allo studio.