Mage-plikasjon hos meksikanske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplanen for kvinnelige pasienter, dette inkluderer avtale om å bruke en pålitelig (per etterforsker) form for prevensjon i løpet av forsøket)
• 18 til 50 år
• Emnet oppfyller ASMBS og NIH kriterier: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 og £ 50 kg/m2; eller, BMI 35-40 kg/m2 med en eller flere signifikante komorbide medisinske tilstander som generelt forventes å bli forbedret, reversert eller løst ved vekttap, inkludert:
• Høyt kolesterol
• Mild obstruktiv søvnapné (etter etterforskers skjønn)
• Hypertensjon
• Artrose i hofte eller kne per undersøkelsessteds kriterier som pasienten blir behandlet for;
• ASA Klasse I - III;
• Godta å avstå fra alle typer vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OTC) eller valgfrie prosedyrer som vil påvirke kroppsvekten i løpet av prøveperioden;
• HbA1C < 11 %; og
• For personer som har type 2-diabetes, er medisineringsregimet ikke mer komplekst (2 orale medisiner) enn oral metformin pluss en oral sulfonylurea pluss en gang daglig insulininjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen to (2) år etter screeningbesøket;
• Tidligere malabsorptive eller restriktive prosedyrer utført for behandling av fedme;
• Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre, med unntak av SOC leverbiopsi;
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for operasjonen;
• Psykiatriske lidelser som kan påvirke etterlevelse av den kliniske studien, inkludert demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon som krever > 2 medisiner, eller historie med selvmordsforsøk;
• Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller medikamentstudier (ikke-undersøkelsesbaserte forsøk; langtidsregistrering i slike studier som krever periodiske laboratorietester osv. vil være tillatt) innen 12 uker etter påmelding
• Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studien, inkludert:
• Inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert alvorlig intraktabel øsofagitt, magesår, duodenalsår, eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som har vært aktiv i løpet av de siste 10 årene;
• Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresier eller stenose;
• Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som gjør forsøkspersonen til en kirurgisk kandidat med høy risiko;
• Ukontrollert hypertensjon;
• Portal hypertensjon;
• Kroniske eller akutte øvre gastrointestinale blødningstilstander (f.eks. gastriske eller esophageal varicer);
• skrumplever;
• Medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi;
• Esofagus- eller gastriske lidelser inkludert moderat alvorlig preoperativ refluks, dysmotilitet eller Barretts øsofagus;
• Tilstedeværelse av hiatal brokk større enn 2 cm i lengde, med unntak av et lite glidende hiatal brokk tidligere udiagnostisert og oppdaget under den kirurgiske prosedyren;
• Tidligere kirurgi av fortarm inkludert hiatal brokk reparasjon eller tidligere gastrisk kirurgi;
• Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser, hemoglobinopatier og hemolytiske lidelser, inkludert lungeemboli og dyp venetrombose;
• Pankreatitt;
• Gallestein (bekreftet via ultralyd);
• Immunkompromittert slik som det som er et resultat av kronisk oral steroidbruk, kjemoterapeutiske midler eller immunsviktforstyrrelser;
• Bruk av tiazolidindioner ("glitazoner"), eller tilstander som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens velvære og/eller forsvarligheten til denne kliniske studien i fare;
• Anamnese eller tilstedeværelse av allerede eksisterende autoimmun bindevevssykdom;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller kosttilskudd innen tretti dager etter screeningbesøket eller varigheten av studiedeltakelsen.