Gyomor plikáció mexikói betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany hajlandó beleegyezését adni, és betartja a nőbetegek értékelési és kezelési ütemtervét, beleértve a beleegyezést, hogy a vizsgálat időtartama alatt megbízható (vizsgálónkénti) fogamzásgátlási formát alkalmaznak.
• 18-50 év
• A tárgy megfelel az ASMBS és az NIH kritériumainak: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 és £ 50 kg/m2; vagy BMI 35-40 kg/m2 egy vagy több jelentős társbetegséggel, amely általában várhatóan javul, megfordul vagy megszűnik a fogyással, beleértve:
• Hiperlipidémia
• Enyhe obstruktív alvási apnoe (a vizsgáló belátása szerint)
• Magas vérnyomás
• A csípő- vagy térdízületi gyulladás a vizsgálati hely kritériumai szerint, amely miatt az alany kezelve van;
• ASA I-III. osztály;
• Fogadja el, hogy tartózkodik mindenféle súlycsökkentő gyógyszertől (vényköteles vagy OTC) vagy választható eljárástól, amely befolyásolhatja a testsúlyt a próba időtartama alatt;
• HbA1C < 11%; és
• A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezelés nem bonyolultabb (2 orális gyógyszer), mint az orális metformin plusz egy orális szulfonilurea plusz napi egyszeri inzulin injekció.

Kizárási kritériumok:

• a kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés dokumentált története a Szűrőlátogatástól számított két (2) éven belül;
• Korábbi felszívódási zavart okozó vagy korlátozó eljárások az elhízás kezelésére;
• Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás, az SOC májbiopszia kivételével;
• Fogamzóképes korú nők, akik a szűrés vagy a műtét idején terhesek vagy szoptatnak;
• Pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatnak való megfelelést, beleértve a demencia, aktív pszichózis, súlyos depresszió, amely több mint 2 gyógyszert igényel, vagy a kórtörténetben szereplő öngyilkossági kísérletek;
• Bármilyen egyéb vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel (nem felmérésen alapuló vizsgálat; olyan vizsgálatokba való hosszú távú beiratkozás megengedett, amelyek időszakos laboratóriumi vizsgálatokat igényelnek stb.) a beiratkozást követő 12 héten belül
• Minden olyan körülmény, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést, beleértve:
• A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségei, beleértve a súlyos, nem kezelhető nyelőcsőgyulladást, gyomorfekélyt, nyombélfekélyt vagy specifikus gyulladást, például Crohn-betegséget vagy vastagbélfekélyes gyulladást, amelyek az elmúlt 10 évben aktívak voltak;
• A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve az atresiákat vagy szűkületet;
• Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos szervi betegség, amely miatt az alany magas kockázatú műtéti jelöltté válik;
• Nem kontrollált magas vérnyomás;
• Portális hipertónia;
• Krónikus vagy akut felső gyomor-bélrendszeri vérzési állapotok (például gyomor- vagy nyelőcső visszér);
• Cirrózis;
• Veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasia;
• Nyelőcső- vagy gyomorbetegségek, beleértve a közepesen súlyos preoperatív refluxot, dysmotilitást vagy Barrett-nyelőcsövet;
• 2 cm-nél hosszabb hiatussérv jelenléte, kivéve a korábban nem diagnosztizált és a műtét során felfedezett kis csúszású hiatussérvet;
• Előbéli műtét, beleértve a hiatus hernia javítását vagy korábbi gyomorműtétet;
• Ismert véralvadási rendellenességek, hemoglobinopátiák és hemolitikus rendellenességek, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• epekő (ultrahanggal megerősítve);
• Legyengült immunrendszer, például krónikus orális szteroidhasználat, kemoterápiás szerek vagy immunhiányos rendellenességek miatt;
• Tiazolidindionok ("glitazonok") használata, vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany jólétét és/vagy a klinikai vizsgálat megalapozottságát;
• Korábban fennálló autoimmun kötőszöveti betegség kórtörténete vagy jelenléte;
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők használata a Szűrőlátogatástól vagy a vizsgálatban való részvételtől számított harminc napon belül.