Maveplacering hos mexicanske patienter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplanen for kvindelige patienter, dette inkluderer aftale om at bruge en pålidelig (pr. investigator) form for prævention i hele forsøgets varighed)
• 18 til 50 år
• Emnet opfylder ASMBS og NIH kriterier: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 og £ 50 kg/m2; eller BMI 35-40 kg/m2 med en eller flere signifikante komorbide medicinske tilstande, som generelt forventes at blive forbedret, vendt eller forsvundet ved vægttab, herunder:
• Hyperlipidæmi
• Mild obstruktiv søvnapnø (efter efterforskerens skøn)
• Forhøjet blodtryk
• Slidgigt i hofte eller knæ pr. undersøgelsessteds kriterier, som forsøgspersonen behandles for;
• ASA Klasse I - III;
• Accepter at afstå fra enhver form for vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) eller valgfri procedure, der vil påvirke kropsvægten i hele forsøgets varighed;
• HbA1C < 11%; og
• For personer, der har type 2-diabetes, er medicinbehandlingen ikke mere kompleks (2 oral medicin) end oral metformin plus én oral sulfonylurinstof plus én gang daglig insulininjektion.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for to (2) år efter screeningsbesøget;
• Tidligere malabsorptive eller restriktive procedurer udført til behandling af fedme;
• Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, med undtagelse af SOC-leverbiopsi;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening eller på operationstidspunktet;
• Psykiatriske lidelser, der kan påvirke overholdelse af det kliniske forsøg, herunder demens, aktiv psykose, svær depression, der kræver > 2 medicin, eller historie med selvmordsforsøg;
• Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (ikke-undersøgelsesbaseret forsøg; langsigtet tilmelding til sådanne undersøgelser, som kræver periodiske laboratorieundersøgelser osv., ville være tilladt) inden for 12 uger efter tilmelding
• Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen, herunder:
• Inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder svær intraktabel esophagitis, gastrisk ulceration, duodenal ulceration eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, der har været aktiv inden for de seneste 10 år;
• Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresier eller stenose;
• Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, der gør forsøgspersonen til en højrisiko-kirurgisk kandidat;
• Ukontrolleret hypertension;
• Portal hypertension;
• Kroniske eller akutte øvre gastrointestinale blødningstilstande (f.eks. gastriske eller esophageale varicer);
• skrumpelever;
• Medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi;
• Esofagus- eller gastriske lidelser, herunder moderat svær præoperativ refluks, dysmotilitet eller Barretts spiserør;
• Tilstedeværelse af hiatal brok større end 2 cm i længden, med undtagelse af et lille glidende hiatal brok tidligere udiagnosticeret og opdaget under det kirurgiske indgreb;
• Forudgående kirurgi i fortarmen, herunder reparation af hiatal brok eller tidligere gastrisk kirurgi;
• Kendt historie med koagulationsforstyrrelser, hæmoglobinopatier og hæmolytiske lidelser, herunder lungeemboli og dyb venetrombose;
• pancreatitis;
• Galdesten (bekræftet via ultralyd);
• Immunkompromitteret, såsom det, der er et resultat af kronisk oral steroidbrug, kemoterapeutiske midler eller immundefektlidelser;
• Brug af thiazolidindioner ("glitazoner") eller tilstande, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens velbefindende og/eller forsvarligheden af ​​denne kliniske undersøgelse i fare;
• Anamnese eller tilstedeværelse af allerede eksisterende autoimmun bindevævssygdom;
• Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for tredive dage efter screeningsbesøget eller varigheden af ​​studiedeltagelsen.