急性虚血性脳卒中試験のための ThrombX レトリーバー (TRAC)
2022年3月10日 更新者：ThrombX Medical
この試験は、ThrombX Retriever の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この治験は、頭蓋内、大血管、閉塞性疾患に続発する急性虚血性脳卒中を呈する患者の一次閉塞部位の血行再建におけるThrombXレトリバーの安全性と有効性を評価するための臨床評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Houston, MS
- 電話番号：65052453467
- メール：chouston@thrombxmedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性前方循環虚血性脳卒中
- 脳卒中前修正ランキンスコア ≤ 1
- -登録直前のNIHSS≧6かつ<25
- -CTスキャンまたはコア梗塞ボリュームでのASPECTスコアが6以上
- ICまたは中大脳動脈M1またはM2区分の閉塞
- -被験者は脳卒中の症状の発症から8時間以内に治療することができます
除外基準:
- -入院時に妊娠中または授乳中
- -X線造影剤に対する既知の深刻な過敏症
- ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の過敏症
- 別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症 プロトロンビン時間 ラボの結果が登録前に利用可能になります）
- 腎不全
- 400mg/dL (22.20 mmol/L) のベースライン血糖値
- ベースライン血小板数 < 50,000/uL
- 重度の持続性高血圧
- 敗血症性塞栓症の疑い、細菌性心内膜炎の疑い
- -被験者は血管造影に禁忌があります
- 平均寿命
- -評価を混乱させる併存疾患または状態
- -動脈の蛇行、既存のステント、および/または他の動脈疾患の既知の病歴
- -タンデム病変、血管形成術および/またはステント留置を必要とする閉塞、または頸動脈解離の証拠
- 閉塞部位の石灰化が激しい
- -両側脳卒中または付随する後方循環脳卒中の画像または臨床的証拠
- 出血のCTまたはMRIの証拠、または質量効果または頭蓋内腫瘍の証拠
- 画像による証拠は、被験者が機械的血栓除去術に適していないことを示唆しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ThrombX レトリーバー
関連する血管系へのアクセスと、ThrombX Retriever を使用した機械的血栓切除術のプリフォーム。
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血行再建
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ThrombX Retriever を最大 3 回通過させて、閉塞した標的血管の再灌流を成功させる
時間枠：手続き終了まで
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MTICIスコア>2bで定義
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手続き終了まで
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安全性エンドポイント
時間枠：24時間
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-症候性脳内出血（sICH）が、手術後24時間以内に画像検査およびその他の深刻なデバイスへの悪影響（SADE）で確認された。
sICH は、4 ポイント以上の NIHSS スコアの増加または死亡に関連する頭蓋内の血管外血液の存在として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) によって定義される機能的独立性
時間枠：90日
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修正ランキング尺度は、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahesh Jayaraman, MD、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Raul Nogueira, MD, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。