WON の EUS 誘導ドレナージのための、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) とプラスチック ステントの比較 (WON)

同意する適格な患者は、IRB（治験審査委員会）が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名して、この研究に参加する意思があることを確認します。 インフォームドコンセントは、予定された内視鏡ドレナージ手順の日に取得され、内視鏡ドレナージ手順を受けることに同意した時点で行われます（標準治療）。 研究への同意は、参加する内視鏡医および/または研究助手の1人によって取得されます。 被験者は、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書のコピーを受け取ります。 元のインフォームド コンセント文書は、各参加センターでファイルに保管され、調整センター チームまたは IRB、および/または追加の監視組織による要求に応じて確認できるようになります。 調査研究への参加に関して、対象の病院カルテにメモを作成することができます。 同意して治験に登録すると、治験期間中、データ収集フォームやその他の研究記録で使用される一意のコードが被験者に発行されます。

準備、イメージング、内視鏡検査:

-抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者

1. ワルファリンは、機関のガイドラインに従って手順の前に停止する必要があります..

2. ヘパリンを服用している患者:

   1. 皮下低分子量ヘパリン (LMWH) は 12 時間保持され、手順の翌日に再開されます
   2. ヘパリンの静脈内点滴は、手順の前に施設のガイドラインに従って停止され、ドレナージ手順の 12 時間後に再開されます
3. アスピリンは施術当日まで継続可能
4. クロピドグレルおよび他の抗血小板薬は、手順の前に機関のガイドラインに従って停止され、手順の翌日に再開されます。 1年以内に薬剤溶出性ステントを留置した患者では、クロピドグレルの中止のリスクとドレナージ処置中の出血のリスクを比較検討する必要があります。 その場合、心臓病学に相談して最善の処置を講じることができます。

EUS 誘導ドレナージ前のイメージング

1. WONを評価するために、ガドリニウムを使用したMRI（磁気共鳴画像）/ MRCP（磁気共鳴胆道膵管造影）がすべての患者で実行されます。 MRI が禁忌の患者では、代わりに CECT (Contrast Enhanced、Computed Tomography) 腹部/骨盤が得られます。 MRI/MRCP と静脈内ヨード造影剤の両方が禁忌の患者（ヨード造影剤に対するアナフィラキシー反応の既往や、eGFR < 30 mL/min/1.73m2 の腎障害など）では、 非造影 CT が実行されます。 すべての画像は、各参加センターの指定されたGI /腹部放射線科医によって解釈され、また、指定された学際的なパネルによって解釈され、研究に含めるための適合性を判断します。
2. MRI/CT に加えて、EUS は、膵臓壊死のパーセンテージの最終決定におけるドレナージ手順の時点で利用されます。
3. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) は、EUS ガイド下ドレナージの前に必須ではありません。これは、膵管切断症候群 (DPDS) の発生率が高く、膵管ステントの配置がこの場合に役立つ可能性が低いためです。

内視鏡ドレナージ

1. 抗生物質の静脈内投与（例： シプロフロキサシン、レボフロキサエンまたはオーグメンチン）は、処置の日に投与されます。 経口抗生物質は、ドレナージ後 10 日間継続されます。
2. すべての手順は全身麻酔下で行われます。
3. サイズやステントの種類に関係なく、すべての WON で 1 つのドレナージ サイトが作成されます。
4. EUS 誘導ドレナージの前に、経皮的ドレナージは行わない。

5. プラスチック製ステントの挿入:

   1. WON は、最初に EUS を使用して識別され、19G 針を使用して穿刺されます。 膵液 20cc を吸引し、CEA、アミラーゼ、細胞数、グラム染色、および感受性のある培養のために送ります。 0.025 または 0.035 インチのガイドワイヤーを FNA (細針吸引) 針を通して WON に挿入します。 経壁路は、ERCP カテーテルを使用して作成され (必要に応じてニードル ナイフ カテーテルを使用して ± 焼灼器を使用)、12-13.5-15 mm のカテーテルを使用して拡張します。 技術的に可能であれば、最大サイズ 15mm の CRE バルーン。 3 つの 7Fr または 2 つの 10Fr プラスチック ステントは、経壁管を通して WON 腔に挿入されます。
   2. ナソシスト カテーテルをプラスチック ステントを通して WON に配置し、250 cc の生理食塩水を 48 時間使用して 6 時間ごとに洗浄します。 患者は、ナソシストカテーテルの洗浄のために入院します。 鼻嚢カテーテルの試みが失敗した場合、内視鏡医は、その時点で 2 L の滅菌水で 2 L の生理食塩水で嚢胞腔を洗浄しようとします。
   3. ナソシストカテーテルと洗浄液の配置が失敗した場合、および/または安全であると見なされなかった場合、これは文書化され、それ以上の措置は取られません。

6. AXIOS FCSEMS の挿入:

   1. WON は、最初に EUS を使用して識別され、19G 針を使用して穿刺されます。 CEA、アミラーゼ、細胞計数、グラム染色、および感受性のある培養に送るのに十分な量の液体が吸引されます。
   2. 0.025 または 0.035 インチのガイドワイヤーが FNA 針を通して WON に挿入されます。 以下に説明するように、ERCP 拡張カテーテルまたは電気焼灼装置 (必要に応じてニードル ナイフ カテーテルまたはホット Axios 焼灼器) を使用して経壁路を作成します。 15mm AXIOS ステントが取り付けられたカテーテルベースのステント送達システムを内視鏡に挿入し、次のいずれかの方法で WON 腔に導入します。1) 内視鏡拡張器 (4-5-7 フレンチ/5-7-10 フレンチ拡張器、4mm または 6mm バルーンを押す) または 2) ステント システムに取り付けられた電気焼灼器を使用する (「ホット Axios」)。 ステントは、WON と腸管腔の両方に収まるように配置する必要があります。 次いで、ステントの一方のフランジがＷＯＮ腔内に配置され、他方のフランジが腸管腔内に配置されるように、ステントが展開される。 Axios ステントは、展開後に 12 ～ 15 mm のバルーンを使用して少なくとも 13.5 ～ 15 mm まで拡張されます。
   3. 2L の生理食塩水を使用して、ステント展開直後に内視鏡ユニットの WON 腔の灌注/洗浄を試みる必要があります。 これは、前向き胃カメラまたは内視鏡付属品 (プッシュ拡張カテーテル、バルーンカテーテルなど) を使用して行うことができます。
7. 直接内視鏡的ネクロセクトミーは、最初のステント留置と同じセッションでは実行されません。

8. 以下の情報は、最初の内視鏡処置時に収集されます。

   1. EUS 測定によるコレクションの位置とサイズ (2 つの垂直測定)
   2. 処置中の合併症（出血、気腹、穿孔、血行動態の不安定性など）
   3. 手続き期間

   私。最初の手順 (開始時間: 患者への内視鏡の前進; 終了時間: 手順の最後に、エコー内視鏡、胃鏡または十二指腸鏡を患者から引き抜く)

フォローアップ手順:

処置後の管理:

1. 経口抗生物質は、体液グラム染色と培養の結果が出るまで、合計 10 日間投与されます。 その後、抗菌療法は、示されているように体液培養の結果に基づいて変更されます。
2. すべての患者は、インデックス内視鏡手術後、観察のために48時間以上入院します。
3. 経腸栄養は、経鼻胃管、PEG-J（空腸拡張を伴う経皮的内視鏡胃瘻チューブ）、経鼻空腸管または外科的/内視鏡的空腸瘻術を介して、または禁忌でない限り経口食への迅速な移行を通じて、手順の48時間以内に開始されます。 経腸栄養サポートのルートは、担当医師によって決定されます。
4. プラスチック ステント群では、WON は 6 時間ごとに 250cc の生理食塩水で合計 48 時間洗浄されます。 鼻嚢カテーテルは 48 時間後に抜去します。

処置後 48 ～ 96 時間:

1. 次の基準のいずれかが満たされている場合、MRI/CECT（MRIが禁忌の場合）が取得されます。

   を。腹痛、胃出口の閉塞、および/または食事の進行の失敗の持続的な症状 b. 進行中のＳＩＲＳ（全身性炎症反応症候群）／敗血症 ｃ． 永続的な臓器不全

2. 上記の繰り返しの MRI/CECT で WON の解像度が示されなかった場合 (ボリュームの 50% 以上の減少と定義)、繰り返しの介入が行われます。

3. 実施される反復介入のタイプは、担当医師によって決定され、次のものが含まれます。

   1. 有意な固形成分を伴う単眼コレクションにおける直接内視鏡的ネクロセクトミー（DEN）
   2. 重要な固体成分を含まない、多房/大規模コレクションでの2番目の排水サイトおよび/またはDENの作成
   3. 胃/十二指腸からアクセスできないコレクションへの IVR ガイド下経皮的ドレーンの配置
4. WON の量が 50% 以上減少して臨床的改善が見られるまで、担当医師が決定した頻度で、最大 3 回のセッションまで繰り返し介入を行います。
5. 指定されたタイプのステント（すなわち、 手順 #1 = ステント挿入、手順 #2-3 = 2 番目のドレナージ部位へのステントの挿入 ± 直接内視鏡的ネクロセクトミー ± 経皮ドレーン挿入)、患者は「内視鏡治療失敗」と定義されます。 これらの患者は、WON の低侵襲外科的デブリードマンに紹介されます。
6. 手順 2 および 3 は、インデックス手順後の退院後の期間に病院に戻ってきた患者に対しても、上記のように実施されます。

予備放電:

退院前に次の情報を入手します。

1. 症状：

   を。痛み ｂ． 吐き気/嘔吐 c.倦怠感 d. 経口摂取（流動食、固形食、経口摂取に対する耐性期間）

2. 有害事象
3. 内視鏡処置の繰り返しの必要性: 経皮的ドレーン留置、手術
4. VAS 疼痛スコア

1 週目: (+ または - 2 日)

以下の情報を収集するために、すべての患者に電話をかけます。

1. 症状
2. 有害事象
3. VAS 疼痛スコア
4. SF-36

6 週目: (+ または -7 日)

1. WON のサイズを再評価し、膵管切断症候群 (DPDS) を探すために、ガドリニウム (または MRI 禁忌の場合は CECT) を使用した MRI/MRCP を繰り返します。

   1. MRI/CT で DPDS が存在する場合、ERCP は行われません。
   2. MRI/CTでDPDSが認められない場合は、翌日ERCPを実施して膵管の開存性を確認する。 ERCP で部分的な膵管漏出がある場合は、同じ内視鏡セッション中に経乳頭ステントを留置します。 ステント交換を伴う ERCP の繰り返しは、内視鏡医の裁量で実施する必要があります。

2. WON が元のサイズの 10% 未満の場合 (治療の成功と定義):

   を。 主膵管（MPD）が無傷であれば、経壁ステントはすべて抜去されます。

   b. MPD が取り外された場合、1 つを除くすべてのプラスチック ステントが取り外されます。 単一の二重ピグテール プラスチック ステントは無期限に留置されます。 FCSEMS および DPDS の患者では、金属ステントを取り外し、代わりに単一の 7Fr ダブル ピグテール プラスチック ステントを留置し、無期限に留置します。 FCSEMS は、これまでのところ、挿入された AXIOS ステントの長期的な後遺症 (ステント移動のリスクを含む) が知られていないため、このグループではダブル ピグテール プラスチック ステントに置き換えられます。

3. 最初のドレナージ処置後最初の 6 週間で、またはその間に WON の解決がない場合、および/または持続的な症状が繰り返し介入されます。

4. 実施される反復介入のタイプは、以下にリストされた提案に従って担当医師によって決定されます。 これらには次のものが含まれます。

   1. 有意な固形成分を伴う単眼コレクションにおける直接内視鏡的ネクロセクトミー（DEN）
   2. 重要な固体成分を含まない、多房/大規模コレクションでの2番目の排水サイトおよび/またはDENの作成
   3. 胃/十二指腸からアクセスできないコレクションへの IVR ガイド下経皮的ドレーンの配置
   4. WON の低侵襲外科的デブリドマンの紹介。 外科的介入は、重篤な衰弱症状が進行中の患者で考慮されるべきです。
5. MRI/MRCP は、2 回目のドレナージ手順の 6 週間後に再度繰り返され、WON の解決を確認します。
6. 2 回目の内視鏡的ドレナージで WON が解消されない場合は、4) で説明した介入を繰り返します。
7. MRI/MRCP は、3 回目のドレナージの 6 週間後に再び繰り返され、WON の解決までチェックされます。
8. 3回目の内視鏡的ドレナージ後にWONが解消されない場合、患者は低侵襲外科的ネクロセクトミーに紹介されなければなりません
9. 症状または有害事象の文書化
10. 入学
11. VAS スコア
12. SF-36 アンケート その後の入院 (ウォールド オフ壊死に関連)

以下の情報は、再発症状で入院している患者で収集されます。

1. 症状
2. 有害事象
3. VAS 疼痛スコアまたは入院記録された疼痛スコア (病院外の場合)
4. WONのためのその後の内視鏡的、経皮的または外科的処置の必要性
5. 入院期間

3、6、12、24 か月目: (+ または - 14 日)

結果測定に関する情報を収集するために、すべての患者に電話をかけます。

1. 症状または有害事象の文書化
2. 入学
3. VAS スコア

1) SF-36 アンケート (6、12、24 か月目のみ)

5) WON 再発率を決定するための初期治療が成功した患者の 6 か月後の MRI/MRCP または CT スキャン