胸部大動脈瘤切除の臨床研究 (Valiant)

血管動脈瘤は、正常な血管径の少なくとも 1 1/2 から 2 倍の永久的な局所的な血管の拡張です。 大動脈は動脈瘤の最も多い部位であり、大動脈瘤の約 10% が胸部の腎動脈の上に位置しています。 胸部大動脈瘤 (TAA) は腹部大動脈ほど一般的ではありませんが、おそらく人口の高齢化、診断能力の向上、または有病率の増加により、TAA の検出が増加しています。

未治療の胸部動脈瘤は生命を脅かす可能性があります。 未治療の TAA 患者の 78% が診断後 5 年以内に死亡し、その多くは動脈瘤の破裂によるものです。 従来の外科的治療であるチューブ グラフト配置またはパッチ大動脈形成術は、リスクの高い外科的処置です。 胸部下行大動脈の修復は、遠位灌流を維持するためのシャント バイパスの有無にかかわらず、開胸および大動脈の交差クランプで行われます。

従来の手術に代わるものとして、特定の動脈瘤の治療に使用できる侵襲性の低い血管内手術が開発されました。 折り畳まれたステントグラフト、つまりファブリックグラフトと結合した金属ステントが血管系に導入され、動脈瘤のサイズまで進められ、動脈瘤にまたがるように展開されます。 デバイスは、ステントグラフト内の流れを維持しながら、血流から動脈瘤嚢を排除する新しい大動脈管腔を作成します。 この侵襲性の低い技術は、開腹手術の必要性を防止または減少させ、輸血の必要性を減らし、麻酔薬や他の薬の使用を減らし、回復時間を短縮するように設計されています。 集中治療と総入院期間が短縮され、手術後の生活の質が向上し、コストが削減されるはずです。

この治験計画の主な目的は、胸部病変を除外するために使用した場合の Valiant 管腔内デバイスの安全性を判断することです: 真の下行胸部大動脈瘤、解離、穿通性潰瘍、外傷性離断、高リスクおよび低リスクの血流からの外傷性および変性仮性動脈瘤。管腔内修復の候補であるリスクのある患者。

患者は、インプラント処置中にヘパリン化する必要があります (推奨される活性化凝固時間は 200 ～ 300 秒です)。 Valiant endoluminal ステントグラフトの移植中は、移植前の血管造影図と CT スキャンを (テーブル上で) 血管内超音波検査 (IVUS)、デジタルサブトラクション血管造影法 (DAS)、ロードマップ、および血管造影法とともに使用して、適切なインプラントの位置決めを行います。 . Valiant endoluminal ステントグラフト endoprosthesis は、デリバリー カテーテルとイントロデューサー シースによって外科的カットダウン (例えば、外腸骨動脈、大腿動脈、総腸骨動脈導管など) アプローチを介して挿入されます。 イントロデューサ シースとステントグラフトを含むデリバリー カテーテルをガイドワイヤ上に挿入し、大動脈内および動脈瘤の上に進めます。 送達カテーテルが正しい位置にある状態で、ステントグラフトが完全に展開されるまで導入シースをさらに引き抜く。 別個のステントグラフトバルーンカテーテルシステムがデバイスに付属しており、血管壁に対するばねをモデル化し、グラフトファブリックの可能なしわを解くために、埋め込まれたデバイスの全長に沿って使用できます。 ステントグラフトの展開後、血管造影を行い、インプラントの位置を確認し、エンドリークの有無を確認します。

被験者は Valiant endoluminal ステントグラフトの評価を受け、有害事象の発生率によって示されるデバイスの安全性と有効性を判断し、胸部大動脈瘤を除外するために使用した場合に成功した結果を最も予測する危険因子を判断します。高リスク患者と低リスク患者で副腎固定が必要な場合。 フォローアップは、1、6、12、24、36、48、および 60 か月で完了します。 1か月での被験者の評価には、完全な身体検査、ラボ（BUNおよびクレアチニン）、およびIVコントラスト2.5 mmを使用する場合と使用しない場合の胸部スパイラルCTが含まれます。 6、12、24、36、48、および60か月での被験者の評価には、完全な身体検査、胸部X線（AP、横方向）、検査室（BUNおよびクレアチニン）、およびIV造影剤を使用する場合と使用しない場合の胸部スパイラルCTが含まれます2.5mm。