IVUS 制御ステント
低圧オーバーサイジング対高圧膨張による冠動脈内ステントの拡張：無作為化冠動脈内超音波制御研究
ステント留置は現在、血管形成術 (血管を広げる手術) の結果を改善し、さらなる手術の必要性を減らすために広く受け入れられています。 世界中で受け入れられているにもかかわらず、ステントの使用は、一部の患者で最初の 6 か月以内にステント内で発生する再狭窄 (再狭窄) によって依然として制限されています。 さらに、ステント留置後すぐに心臓発作のリスクがわずかながら存在します。
この研究の目的は、通常の高圧バルーン膨張とは対照的に、低圧特大バルーン膨張を使用する別の戦略を使用してステントを配置しようとすることの安全性と許容性をテストすることです。 これにより、動脈の損傷が軽減され、ステントの再狭小化の可能性が減少します。 これが手順を実行する安全で効果的な方法であることを確認するために、研究者は血管内超音波 (IVUS) カテーテルを使用して、動脈の内側からステントを調べる予定です。 IVUS は、最適なステント配置を確保する最良の方法であることが証明されています。
主な仮説: ステントは、血管内超音波画像によるガイドに従って、通常の膨張圧力 (< 10 気圧) での高圧膨張 (≥ 14 気圧) と比較して、特大のステント戦略を使用して、均等に十分に拡張および並置されます。
二次仮説: 高圧膨張と比較して、通常の膨張圧で特大のステント留置戦略を使用しても、急性臨床エンドポイント (死亡、心筋梗塞、緊急血行再建術またはステント血栓症) に違いはありません。
三次仮説: 上記が正しいことが示されれば、研究者は研究を拡大して、低圧バルーン膨張戦略を使用してステント再狭窄の減少を明らかにしたいと考えています。 研究者は、薬物溶出ステントとベアメタル ステントの展開特性を評価します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈形成術およびステント留置術が予定されている患者
- 単一の de novo 動脈狭窄症は、この研究の対象となります
- 標的病変は、長さが 30mm 未満で、直径が 2.5mm を超える血管内にある必要があります。
除外基準:
- -抗血小板療法の禁忌;
- 小孔病変;
- 過度の容器のねじれ;
- 重要な分岐部の病変（サブブランチの直径が2mm以上）;
- 冠動脈内血栓の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステント特大グループ
低圧で展開される特大のステント: IVUS で評価した、内腔の直径と実際の血管の直径 (外弾性板で概算) の中間の公称直径を持つバルーンに事前に取り付けられたステント。 これは、病変の近位および遠位の血管参照直径の最小値に基づきます。 さらに、血管の直径は、病変の長さ全体にわたってこの直径よりも大きくなければなりません。 このステントは、少なくとも 15 秒間 10 気圧以下の膨張圧で移植され、エンドポイントを評価するために 2 回目の IVUS が実行されます。 |
ステントは、地金ステントと薬剤溶出ステントの両方を含むことができます。
在庫状況に応じて、さまざまなステント ブランドを使用できます。
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アクティブコンパレータ：高圧グループ
高圧で展開されたステント: ＩＶＵＳによって以前に評価された血管セグメント管腔基準直径にほぼ等しい公称直径を有するバルーンに予め取り付けられたステントが使用される。 このステントは、少なくとも 15 秒間 14 気圧以上の膨張圧で移植され、エンドポイントを評価するために 2 回目の IVUS が実行されます。 |
ステントは、地金ステントと薬剤溶出ステントの両方を含むことができます。
在庫状況に応じて、さまざまなステント ブランドを使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MUSIC基準に照らして評価され、最適に展開されたステントの数
時間枠：最適な展開が達成されるまでのステント展開直後
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最適なステント拡張の基準は次のとおりです。 1. 血管壁に対して全長にわたってステントを完全に並置します。 2a. ステントの最小管腔面積 (MLA) では、平均基準管腔面積の >= 90%、または最小の管腔面積を持つ基準セグメントの管腔面積の >= 100%。 近位ステント入口のステント ルーメン領域内 >= 近位ルーメン領域の 90%。 2b. 挿入管腔面積が 9.0 mm2 を超える場合、次の基準が適用されます。 近位ステント入口のステント ルーメン領域内 >= 近位ルーメン領域の 90%。 3. ルーメン径 (LD)min / LD max >= 0.7 で定義される対称ステント拡張 ステント拡張のより厳密でない基準も評価されます。
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最適な展開が達成されるまでのステント展開直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、反復経皮的介入、ステント血栓症、筋壊死などの臨床的エンドポイント
時間枠：処置後 1 ～ 3 日、生後 6 か月
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処置後 1 ～ 3 日、生後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Craig Juergens, Cardiologist、South West Sydney, Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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