Penumbra Liberty 試験: 広頸部頭蓋内動脈瘤の治療における安全性と有効性
2018年7月25日 更新者：Penumbra Inc.
内頸動脈 (ICA) の広い頸部、嚢状の頭蓋内動脈瘤に対する塞栓コイルの補助治療として、Penumbra Liberty ステント システムの安全性と有効性を評価すること。
Liberty Stent System は、ステントと送達システムで構成される埋め込み型デバイスであり、広頸部、嚢状、頭蓋内動脈瘤の治療における塞栓コイルの補助として設計されています。
これには、インプラント、イントロデューサ シース、およびデリバリー ワイヤ アセンブリの 3 つのコンポーネントがあります。
インプラントコンポーネントは、超弾性で生体適合性のあるニチノール管状素材でできています。
海綿体セグメントから頸動脈末端までの内頸動脈（ICA）（パラクリノイド、眼科、下垂体および後部交通セグメントを含む）に広い頸部、嚢状の頭蓋内動脈瘤を呈する患者は、Penumbra Liberty Stentによるステント補助コイリングを受けます。現在市場に出回っている承認済みの塞栓コイル。
広頸動脈瘤は、頸部が 4mm 以上、またはドームと頸部の比が 2 未満であると定義されます。
各患者は、登録後2、6、および12か月間追跡および評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80112
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 海綿体セグメントから頸動脈末端までのICAにおけるネック≧4mmまたはドーム対ネック比が2未満のワイドネック頭蓋内嚢状動脈瘤（パラクリノイド、眼科、下垂体および後部交通セグメントを含む）
- 平均余命 > 12ヶ月
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。 （出産の可能性のある女性は、登録後7日以内に尿妊娠検査を受ける必要があります）
- 硬膜外動脈瘤
- -研究登録時に既知の複数の未治療の脳動脈瘤
- -くも膜下出血、頭蓋内出血、または登録後1か月以内の大手術の最近の履歴
- -入院血小板<50,000または既知の出血性素因、凝固不全、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法中
- -クレアチニンの上昇などの血管造影に対する禁忌または血管造影コントラストに対する既知のアレルギー
- -CTおよび/またはMRIスキャンの禁忌
- -Penumbra Liberty Stent System の金属コンポーネントに対する既知のアレルギー
- 活動性感染の証拠 (WBC >10x109 /L)
- -この研究に必要なフォローアップを許可しない病状（例：既存の神経疾患または精神疾患）
- 現在の薬物乱用/違法薬物使用
- デバイスの展開を妨げる可能性のある、標的病変の近位にある動脈狭窄の血管造影による証拠
- 研究薬の禁忌（ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、およびX線造影剤）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Liberty ステントアーム
患者は、広頸部、嚢状、頭蓋内動脈瘤の塞栓コイリングの補助としてリバティ ステントを移植され、12 か月間追跡されます。
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患者は、広頸部、嚢状、頭蓋内動脈瘤の塞栓コイリングの補助としてリバティ ステントを移植され、12 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイモンド クラス I が 12 か月で全滅した参加者の数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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完全な動脈瘤閉塞は、Raymond らの方法によって定義されます。 (クラス I) (脳卒中 2001;32:1998-2004)。
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移植後 12 か月の時点で
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治療後12ヶ月での神経学的死亡または主要な同側脳卒中の数。
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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移植後 12 か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側虚血性脳卒中の数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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24 時間以上持続する徴候と症状を伴う標的動脈瘤の同じ半球における脳または網膜梗塞による局所的または全体的な神経機能障害のエピソードとして定義されます。
適切な場合は、非造影 CT スキャンを使用して出血性脳卒中を排除します。
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移植後 12 か月の時点で
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デバイス関連の重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手続き中
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手順とデバイスの安全性の尺度として、デバイスに関連する重大な有害事象が発生した参加者の数。
重篤な有害事象に関する FDA の定義が使用されます。
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手続き中
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デバイス展開の失敗数
時間枠：手続き中
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デバイスの展開の失敗、またはデバイスを動脈瘤の上に正しく配置できないことによって定義されます
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手続き中
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デバイスの移行数
時間枠：移植後12ヶ月
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移行は、移植直後の位置と比較した場合に、12 か月の血管造影図で示されるように、Liberty ステントが 5 mm 以上移動することとして定義されます。
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移植後12ヶ月
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動脈瘤レイモンド クラス I 閉塞グレードの参加者数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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Raymond クラス I 閉塞の等級付けは、12 か月での動脈瘤の完全な閉塞として定義されます。
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移植後 12 か月の時点で
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頭蓋内出血の数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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くも膜下、脳室内または実質内出血（症候性または無症候性）を含む。
症候性は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) がベースラインから 4 ポイント以上増加した場合と定義されます。
NIHSS の範囲は 1 ～ 42 で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
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移植後 12 か月の時点で
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修正ランキンスケール (mRS) 0-2 で定義される機能的転帰を伴う参加者の数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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Modified Rankin Scale は、機能的能力を 0 ～ 5 のスケールで測定します。0 はまったく症状がないことを示し、5 は重度の障害を示します。
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移植後 12 か月の時点で
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すべての原因による死亡率 (すべての原因による死亡数)
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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移植後 12 か月の時点で
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再治療回数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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最初のステント補助コイリング手順の完了後の任意の介入として定義されます
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移植後 12 か月の時点で
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デバイスの開存性を経験した参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月で
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12 か月でのデバイスの開存性 (狭窄)
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移植後12ヶ月で
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動脈瘤の再開通を経験した参加者の数
時間枠：移植後 12 か月の時点で
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移植後 12 か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Demtrius Lopes, MD、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Henry Woo, MD、Stony Brook University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。