縫合不要な上皮化歯肉移植片採取後のドナー部位罹患率を最小限に抑えるためのカスタムメイドアクリル製口蓋ステントの使用：無作為化臨床試験
縫合を必要としない上皮化歯肉移植採取後のドナー部位罹患性を最小限に抑えるためのカスタムメイドアクリル製口蓋ステントの使用：無作為化比較試験
上皮化歯肉移植片（EGG）の口蓋からの採取は、二次治癒による術後の疼痛や出血などの罹患性と関連しています。 縫合を必要としない技術における、特にドナー部位の罹患性を軽減するための口蓋ステントの有効性については、依然として不明です。
この無作為化比較臨床試験では、EGG採取後の術後経過に対するカスタムメイドのアクリル製口蓋ステント（APS）の効果を、ステントを使用しない場合と比較して評価します。
主要評価項目は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した術後疼痛です。 副次評価項目には、その他の患者報告項目、臨床医による治癒評価、および組織治癒の探索的評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
上皮化歯肉移植片（EGG）採取は、歯周形成外科手術で広く使用されているが、口蓋ドナー部位での術後不快感と関連している。 二次治癒によって治癒が起こり、痛み、出血、および回復遅延を引き起こす可能性がある。
創傷を保護し、罹患率を減らすための機械的アプローチとして、口蓋ステントが提案されている。しかし、特に縫合不要技術における有効性を支持するエビデンスは限られている。
この無作為化比較、評価者盲検、並行群臨床試験は、上皮化歯肉移植片採取後の術後罹患率に対する特製アクリル口蓋ステント（APS）の効果を評価することを目的としている。 患者は、手術後にAPSを受ける群とステントを受けない群に無作為に割り付けられた。
主要評価項目は術後疼痛である。 副次評価項目には、患者報告アウトカム、臨床的治癒パラメータ、および組織治癒の探索的評価が含まれる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10126
- C.I.R. Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 口蓋からの上皮化歯肉移植片（EGG）採取を伴う歯周形成外科手術を必要とする患者
- 角化組織増強、軟組織厚増強、または歯根被覆処置を含む適応症
- 移植片採取を可能にする十分な口蓋組織厚（2mm以上）
- 全顎プラークスコア（FMPS）および全顎出血スコア（FMBS）が20％以下
- 患者報告アウトカム質問票を理解・記入できる能力
- 署名済みインフォームド・コンセント
- 研究手順および追跡調査への遵守意思
除外基準：
- 処置を禁忌とする全身的健康状態の悪化（ASA III-VI）
- 重度の喫煙者（1日10本以上）
- 治療結果に影響する全身的疾患または薬剤
- イブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタムメイドアクリル製口蓋ステント
手術前に上顎弓の印象に基づいて、カスタムメイドのアクリル製口蓋ステント（APS）が作製されます。 この装置は、熱成形、トリミング、研磨が行われ、適切な適合性と保持力を確保するために調整されます。 上皮化歯肉移植片（EGG）採取後、APSは口蓋ドナー部位に配置され、機械的保護と血液凝固塊の安定化を提供します。 このステントは、研究プロトコルに従って、初期治癒期に連続して装着されます。 |
上顎アーチの印象に基づき、手術前にカスタムメイドのアクリル製口蓋ステント（APS）が作製されます。 このデバイスは、熱成形、トリミング、研磨が行われ、適切なフィットと保持のために調整されます。 上皮化歯肉移植片（EGG）採取後、APSは口蓋ドナー部位に配置され、機械的保護と血液凝固の安定化を提供します。 ステントは、研究プロトコルに従って、初期治癒段階で継続的に装着されます。 |
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アクティブコンパレータ：口蓋用ステントなし
上皮化歯肉移植片（EGG）採取後、口蓋ドナーサイトには保護具を適用しません。
止血は局所麻酔のみで達成され、縫合、圧迫、または追加の止血剤は使用しません。
治癒は二次治癒で行われます
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上皮化歯肉移植片（EGG）採取後、口蓋ドナー部位に保護装置は適用されません。
止血は、縫合、圧迫、または追加の止血剤を使用せず、局所麻酔のみによって達成されます。
治癒は二次治癒によって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋ドナー部位における術後疼痛
時間枠：手術後7日
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100mm視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価される術後疼痛。0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを示します。
患者は標準化された質問票を用いて毎日疼痛を記録します。
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日、Day 14、21、28
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100-mm VASを用いて評価した口蓋ドナー部位の患者報告出血
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Day 1からDay 7まで毎日、Day 14、21、28
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術後腫脹
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日、Day 14、21、28
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患者が報告した腫れを100-mm VASで評価。
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Day 1からDay 7まで毎日、Day 14、21、28
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鎮痛薬消費量
時間枠：手術後7日
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術後期間中に患者が記録したイブプロフェンの総摂取量（mg）。
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手術後7日
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口腔健康関連生活の質 (OHIP-14)
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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OHIP-14質問票を用いて評価した口腔健康関連の生活の質
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目
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再治療を受ける意思
時間枠：手術後28日
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患者が将来同様の処置を受ける意思（はい／いいえ）
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手術後28日
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上皮形成
時間枠：手術後7日目と14日目
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創傷上皮化を過酸化水素（H₂O₂）試験を用いて評価し、なし、部分的、または完全として分類。
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手術後7日目と14日目
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臨床創傷治癒
時間枠：7, 14 日
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標準化された写真を用いて、視覚的アナログ尺度により色の一致、組織の輪郭、瘢痕の外観を評価した治癒状態。
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7, 14 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影（OCT）パラメータ
時間枠：手術後、ベースライン、7日、14日、21日、28日
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OCTを用いた口蓋組織治癒の定量的評価、上皮層、角質層、固有層の厚さの測定を含む。
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手術後、ベースライン、7日、14日、21日、28日
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創傷滲出液中の炎症性バイオマーカー
時間枠：手術後4日
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マルチプレックスアッセイを用いて口蓋創傷滲出液から測定された炎症および治癒関連バイオマーカー（例：IL-1β、IL-6、TGF-β1、VEGF-A）のレベル。
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手術後4日
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術後合併症
時間枠：最大28日間
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感染、治癒遅延、過剰出血、またはその他の有害事象を含む合併症の発生率。
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最大28日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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