シングル ブランチ NEXUS™ 臨床試験 (NexusSB)

包含基準:

1. 55～90歳。
2. -大動脈弓への着陸を必要とする胸部大動脈の病理（ゾーン0、ゾーン1、ゾーン2のいずれか）。 動脈瘤、安定した慢性B型解離。
3. 胸部動脈瘤の患者m1: 直径 5.5cm を超える大動脈弓の拡張、または大動脈弓の症候性動脈瘤、または大動脈の直径の成長率が 6 か月あたり 5mm を超える患者
4. 米国麻酔学会 (ASA) の III および IV の分類、または開腹手術の対象とならない場合 (以前の開胸術など)
5. -患者は、治療する医師の裁量に基づいて、臨床的および血行動態的に安定していると見なされます。
6. -患者は待機的手術の資格があると見なされます

7. CTA、MRA によって文書化された、曲がりくねり、石灰化、および角度形成の観点から、血管内修復に適した血管の形態にアクセスします。

   • 20Frに適した大腿/腸骨血管。 紹介者
   • 8Frに適した上腕/軸動脈血管。 紹介者

8. CTA/MRA で示されるように、次の特性を持つ SB-Nexus を受け取る資格があること:

   アクセス血管、腸骨/大腿および上腕/腋窩は、血管アクセス技術 (大腿カットダウンまたは経皮)、デバイス、および/または付属品と互換性があります。

   • 蛇行、石灰化、および角度形成の観点から、血管内修復に適した血管形態にアクセスします。
   • 頭蓋メイン モジュールのランディング ゾーン (腕頭動脈) ≥ 20mm
   • Caudal Main Module ランディング ゾーン (下行大動脈) ≥ 30mm
   • 近位上行モジュールのランディング ゾーン (上行大動脈) ≥ 30mm
9. -患者は、インフォームドコンセント文書に個人的に署名することによって証明されるように、理解し、自発的に参加する意思があり、フォローアップスケジュールを順守する意思がある

除外基準:

1. 女性は出産の可能性がある
2. 併存疾患による余命5年未満
3. -治験責任医師の決定によると、治験機器または手順によって患者を高いリスクにさらす可能性のある病状。
4. 解剖学的構造が複雑な患者 (IV 型大動脈弓、上行弓が 50mm 未満の機械弁)。
5. 大動脈の急性破裂または不安定な動脈瘤、または外傷または感染した穿通性潰瘍による急性血管損傷。
6. 急性（不安定）解離または真菌性動脈瘤、潰瘍または壁内血腫の患者は研究から除外されます。
7. 手術中に動脈瘤破裂のリスクが高い患者。
8. サイズ、ねじれ、または悪意のある股間 (瘢痕、肥満、または以前の穿刺失敗) のために、動脈アクセス部位が Single Branch Nexus™ Delivery System のアクセスに対応できないと予想される患者
9. -重度のアテローム性動脈硬化症または大動脈の管腔内血栓またはBCTの患者
10. -患者は不安定狭心症またはNYHA分類IIIおよびIVおよび/またはASA分類V以上に苦しんでいます。
11. -患者は、計画された移植前の3か月以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を経験しました
12. -患者は、抗凝固剤、抗血小板剤、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは前治療には適していません。
13. -血管造影を受ける禁忌の患者
14. デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者 - ニチノールおよびポリエステル
15. 大動脈の X 線可視化を著しく阻害する臨床状態。 肥満のような大動脈の X 線可視化を著しく阻害する臨床状態、または X 線可視化でアーティファクトを引き起こす可能性のある指定された埋め込み位置の近くにある他の金属ステント
16. 結合組織病（マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群など）
17. -患者には、研究者の決定により、二重抗血小板または抗凝固療法の使用を制限する可能性のある出血素因または凝固障害の病歴があります。 血管内処置を受ける患者の医学的管理は、いくつかの異なる理由で必要です。 大動脈病変を有する患者は通常、心血管死のリスクが高く、心血管イベントの全体的なリスクを軽減するための治療が必要です。 治療は、抗血小板療法や場合によってはスタチンを含む冠動脈疾患の医学的管理と一致しています。 抗血小板療法は、このような患者によく見られる移植片血栓症や末梢動脈疾患 (PAD) などの合併症を防ぐためにも必須です。
18. -患者は、痛み、発熱、排液、培養陽性、および/または白血球増加症（WBC> 11,000 mm3）によって文書化された手順の時点で、活動的な全身感染症を患っています。
19. ステントグラフトに感染するおそれのある状態にある患者。 主な要因は、血管内処置部位の免疫抑制、仮性動脈瘤および真菌性動脈瘤の治療、新生物の存在、およびコルチコステロイドの使用です。
20. 急性腎不全;慢性腎不全（透析を含む）;クレアチニン > 2.00 mg/dl または > 182 umol/L
21. 大動脈ステントグラフトで治療済みの患者
22. -過去3か月以内に大手術または介入処置を受けた患者。
23. 参照に従って、当局または裁判所によって施設に配置された患者。秒 20 パラ。 1 文 4 号3 MPG および秒 28d、パラ 1、センテンス 2。
24. -治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的な問題、または治療前および治療後の手順と評価。
25. -別の臨床試験への積極的な参加。