心血管疾患の接触ベースの診断法の研究 (INDICES)

仮説と目的 心臓血管疾患に関連するバイタル健康サインを感知する提案された方法では、非接触ベースの赤外線温度センサーを使用して皮膚の熱伝達性能が評価されます。 皮膚の温度は、皮膚付近の血管（静脈や毛細血管）などの熱源に大きく依存します。 しかし、人体には動脈が皮膚の外表面から比較的浅いところにある場所もいくつかあります（手首の橈骨動脈または尺骨動脈、および首の頸動脈）。 いずれのシナリオにおいても、皮膚の熱性能から血液の流れを追跡できれば、心血管活動に関連する人間の健康状態のさまざまな状態を予測するのに役立つ可能性があります。

• 提案された仮説では、表在血管上の皮膚の小部分（最小限の接触）を局所的に冷却することにより、瞬間的により高い熱伝達ウィンドウが生成され、したがって、非接触かつ非接触の方法を使用して加温プロセスが追跡されることになる。侵襲的な赤外線温度センサー。 主大動脈、頸動脈分岐部、または血管内の任意の場所の動脈にプラークが形成されると、流れが無秩序な乱流状態に変わり、閉塞の場合には血流が非常に少ないかまったくなくなり、血流からの熱伝達に影響を与えます。そして、瞬間的に熱伝達ウィンドウが高くなる間の皮膚上の熱伝達から簡単に検出できます。

• このアプローチを心血管疾患の診断に適用するために、考えられる方法の 1 つは、体の 2 つの場所の温度変化をスキャンすることです。

  1. 首の左右の頸動脈にあります。
  2. 額の左右の浅側頭動脈にあります。
  3. 前腕の皮膚の熱変動は、健康な人の頸動脈の血流と常に関連しており、個人が比較する際の特徴的なマーカーとして使用できると予想されます。 そこで、左前腕（上肢）の温度マッピング。

この研究では、100 人の被験者を対象に 3 つの異なる技術をテストします。 使用される既存の手順は、臨床現場でより信頼性が高いと考えられている、すぐに利用できるデュプレックス超音波です。 新しいテクノロジーには温度マッピングが含まれるため、既存の潜在的なサーモグラフィー技術 (パッシブ サーモグラフィー) がベースライン データのセットアップに使用されます。 これ以外に、現在開発中の皮膚上に冷却（パルス冷却またはロックイン冷却）を適用する温度マッピング法（アクティブ サーモグラフィー）が利用されます。 したがって、研究全体は、図 2 に示すように、フェーズ 1 とフェーズ 2 の 2 つの部分に分割されます。その頃には、アクティブ サーモグラフィー技術が開発されているでしょう。フェーズ 1 で説明した手法によるデータ収集が完了します。

フェーズ1

既存の技術: 二重超音波検査がすべての被験者に対して行われ、被験者を健康なグループと病気のグループの 2 つのグループに分けます。

パッシブ サーモグラフィー (PT): 研究手順には、次の部品の 2 つのサーモスキャンが含まれます。

1. 首の左右の両方の頸動脈。
2. 額の左右にある浅側頭動脈。
3. 左前腕（上肢）。

2 つのテストの間に緩和時間は与えられません。 個々の測定領域 (ROM) の各サーモスキャンには約 60 秒かかります。 完全な手順には約 10 ～ 15 分かかります。

フェーズ2

既存の技術: 二重超音波検査がすべての被験者に対して行われ、被験者を健康なグループと病気のグループの 2 つのグループに分けます。

アクティブ サーモグラフィー (AT): この場合、パルスまたはロックイン方式で 45 ～ 60 秒間の最大冷却 (快適限界内) を適用して、両方の頸動脈の温度マッピングが行われます。 パルスモードでは連続的に冷却が行われますが、ロックイン冷却は断続的になります。 ロックイン冷却方式による冷却の適用頻度は未定である。 ただし、どちらの方法でも、最大冷却時間は 45 ～ 60 秒に固定されます。 最終的な冷却方法はまだ決まっていない。 冷却は、冷却パッドまたは冷風送風機を使用して行われます。 冷却パッドの冷却液とブロワーの空気の温度は、それぞれ0℃～5℃（暫定）に維持されます。 冷却の適用により、局所的な皮膚組織は冷却され、再加温を開始して、以前と同様に（冷却の適用前）周囲との平衡温度に達します。 連続サーモスキャンは、冷却の適用から再加温中の一定温度（未定）に達するまで実行されます。 ただし、冷却の除去後の最大取得時間は 180 秒に固定されます。 この手順は、両方の頸動脈に対して各被験者に対して 2 回行われます。 各施術間のリラックスタイムは10分となります。 皮膚温度を迅速に正常に戻すために、テストの実行後に毎回加温パッドまたは熱風機が使用されます。 加温パッド内の温液または送風機による温風の温度は、室温よりわずかに高く、深部温度より低く維持されます（暫定的に 25℃～35℃の範囲）。 完全な手順にかかる合計時間は約 60 分です。

すべての標準的な臨床手順を考慮すると、データ収集のプロセス全体が完全に非侵襲的で接触が最小限に抑えられるため、有害な症状が発生するリスクはありません（第 2 相研究の場合のみ）。