- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217214
Enquête sur la méthode basée sur les contacts pour le diagnostic des maladies cardiovasculaires (INDICES)
Étude d'une méthode non invasive/minimalement basée sur le contact pour le diagnostic des maladies cardiovasculaires : blocage (sténose) et circulation sanguine
Dans la méthode proposée de détection du signe de santé vital lié aux maladies cardiovasculaires, les performances de transfert de chaleur thermique de la peau seront évaluées à l'aide d'un capteur de température infrarouge sans contact. La température de la peau dépend de manière significative de la source de chaleur en tant que vaisseaux sanguins (veines et capillaires) à proximité de la peau. Cependant, il existe plusieurs endroits dans le corps humain, où les artères sont également relativement moins profondes par rapport à la surface externe de la peau (artères radiales ou ulnaires au poignet et artère carotide dans le cou). S'il est possible de suivre le flux sanguin à partir des performances thermiques de la peau, cela pourrait être utile pour prédire divers états de santé humaine liés aux activités cardiovasculaires.
Les sujets subiront la procédure existante EP-thermographie passive PT pour la phase I et la procédure existante EP-thermographie active ATLIC/ATPC pour la phase II, l'échographie duplex étant la procédure existante considérée comme la plus fiable dans la pratique clinique. La thermographie passive existante sera utilisée pour configurer les données de référence pour la phase I. La méthode de cartographie de la température actuellement en cours de développement (thermographie active) qui implique l'application d'un refroidissement (refroidissement pulsé ou verrouillé) sur la peau sera utilisée pour la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS Dans la méthode proposée de détection du signe vital de santé lié aux maladies cardiovasculaires, les performances de transfert de chaleur thermique de la peau seront évaluées à l'aide d'un capteur de température infrarouge sans contact. La température de la peau dépend de manière significative de la source de chaleur en tant que vaisseaux sanguins (veines et capillaires) à proximité de la peau. Cependant, il existe plusieurs endroits dans le corps humain, où les artères sont également relativement moins profondes par rapport à la surface externe de la peau (artères radiales ou ulnaires au poignet et artère carotide dans le cou). Dans n'importe quel scénario, s'il est possible de suivre le flux sanguin à partir des performances thermiques de la peau, cela pourrait être utile pour prédire divers états de santé humaine liés aux activités cardiovasculaires.
- Dans l'hypothèse proposée, une fenêtre de transfert de chaleur momentanément plus élevée sera créée à l'aide d'un refroidissement localisé d'une petite section de la peau sur le vaisseau sanguin superficiel (contact minimal) et, par conséquent, le processus de réchauffement sera suivi à l'aide d'un système sans contact et sans contact. Capteur de température infrarouge invasif. Avec la formation de plaques dans les artères au niveau de l'aorte principale, de la bifurcation carotidienne ou n'importe où dans le vaisseau, le flux se transforme en une sorte de turbulence chaotique ou, en cas de blocage, un flux sanguin très faible ou nul, ce qui a un impact sur le transfert de chaleur du flux sanguin. et peut être facilement détecté à partir du transfert de chaleur sur la peau pendant cette fenêtre de transfert de chaleur momentanément plus élevée.
Afin d'appliquer cette approche au diagnostic des maladies cardiovasculaires, l'une des méthodes probables pourrait consister à scanner le changement de température à deux endroits du corps :
- Sur les deux artères carotides à gauche et à droite du cou.
- Sur les deux artères temporales superficielles à gauche et à droite du front.
- On s'attend à ce que la variation thermique de la peau au niveau de l'avant-bras soit toujours en relation avec le flux sanguin dans l'artère carotide pour une personne en bonne santé, ce qui pourrait être utilisé comme marqueur de signature pour qu'un individu fasse une comparaison. Par conséquent, cartographie de la température de l'avant-bras gauche (membre supérieur).
Cette étude implique 3 techniques différentes à tester sur 100 sujets humains. La procédure existante à utiliser sera l'échographie duplex facilement disponible qui est considérée comme plus fiable dans la pratique clinique. Étant donné que la nouvelle technologie implique la cartographie de la température, la technique de thermographie potentielle existante (thermographie passive) sera utilisée pour configurer les données de référence. En dehors de cela, la méthode de cartographie de la température actuellement en cours de développement (thermographie active) qui implique l'application d'un refroidissement (refroidissement pulsé ou verrouillé) sur la peau sera utilisée. En conséquence, l'ensemble de l'étude est divisé en deux parties : phase-1 et phase-2 comme le montre la figure 2. Au fil du temps, la technique de thermographie active sera développée ; la collecte de données avec les techniques mentionnées dans la phase 1 sera terminée.
La phase 1
Technologie existante : un examen par ultrasons duplex sera effectué sur tous les sujets pour les diviser en deux groupes, sains et malades.
Thermographie passive (PT): Les procédures d'étude impliquent de prendre 2 thermoscans des pièces suivantes :
- Artère carotide à gauche et à droite du cou.
- Artère temporale superficielle à gauche et à droite du front.
- Avant-bras gauche (membre supérieur).
Aucun temps de relaxation ne sera accordé entre l'un ou l'autre des deux tests. Chaque balayage thermique de régions de mesure individuelles (ROM) prendra environ 60 secondes. La procédure complète prendra environ 10-15 minutes.
Phase 2
Technologie existante : un examen par ultrasons duplex sera effectué sur tous les sujets pour les diviser en deux groupes, sains et malades.
Thermographie active (AT) : Dans ce cas, la cartographie de la température sur les deux artères carotides sera effectuée avec l'application d'un refroidissement maximal (dans la limite de confort) pendant 45 à 60 secondes, soit de manière pulsée, soit de manière verrouillée. Alors que le mode pulsé est l'application continue du refroidissement, le refroidissement verrouillé sera intermittent. La fréquence d'application du refroidissement selon la méthode de refroidissement verrouillé reste à déterminer. Cependant, pour les deux méthodes, le temps de refroidissement maximum restera fixé à 45-60 secondes. La méthode de refroidissement finale à utiliser reste à déterminer. Le refroidissement se fera soit par un tampon de refroidissement, soit à l'aide d'un ventilateur à air froid. La température du liquide de refroidissement dans le tampon de refroidissement et de l'air pour le ventilateur sera maintenue dans la plage de 0oC à 5oC (provisoirement), respectivement. En raison de l'application d'un refroidissement, le tissu cutané localisé se refroidit et commence à se réchauffer pour atteindre la température d'équilibre avec la température ambiante comme auparavant (avant l'application du refroidissement). Un thermoscanning continu sera effectué depuis l'application du refroidissement jusqu'à l'atteinte d'une température fixe (à déterminer) lors du réchauffement. Cependant, le temps d'acquisition maximal après la suppression du refroidissement sera maintenu fixé à 180 secondes. Cette procédure sera effectuée 2 fois pour chaque sujet sur les deux artères carotides. Le temps de relaxation entre chaque procédure sera de 10 minutes. Un coussin chauffant ou un ventilateur à air chaud sera utilisé après chaque test afin de ramener rapidement la température de la peau à la normale. La température du liquide chaud dans le coussin chauffant ou de l'air chaud à travers le ventilateur sera maintenue légèrement supérieure à la température ambiante mais inférieure à la température centrale du corps (provisoirement dans la plage de 25 oC à 35 oC). Le temps total pour la procédure complète serait d'environ 60 min.
En prenant tous les soins de la procédure clinique standard, il n'y a aucun risque de condition indésirable car l'ensemble du processus de collecte de données est totalement non invasif et avec un contact minimal (uniquement pour l'étude de phase 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 35 et 70 ans
- Prévu pour l'écho-Doppler de l'artère carotide
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sténose/maladie significative connue dans l'artère sous-clavière
- Sténoses multiples ou occlusions connues dans la circulation cérébrale (carotide/vertébrale/intracrânienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EP-PT
Procédure existante EP- Thermographie passive PT (40 patients) Thermographie passive (PT) : 2 thermoscans des pièces suivantes :
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Thermographie passive pour les sujets de phase I et thermographie active pour les sujets de phase II
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EP-ATLIC/ATPC
Procédure existante EP- Thermographie active ATLIC/ATPC (60 patients) Thermographie active (AT) : La cartographie de la température sur les deux artères carotides sera effectuée avec l'application d'un refroidissement maximal pendant 45 à 60 secondes de manière pulsée ou verrouillée. Le mode pulsé est continu, le refroidissement verrouillé sera intermittent. Le temps de refroidissement maximum est de 45 à 60 secondes, à l'aide d'un tampon de refroidissement/ventilateur d'air froid. Un balayage thermique continu sera effectué depuis l'application du refroidissement jusqu'à l'atteinte d'une température fixe pendant le réchauffement. La procédure sera effectuée 2 fois par sujet sur les deux artères carotides. Le temps de relaxation entre les procédures est de 10 minutes. Un coussin chauffant / souffleur d'air chaud sera utilisé après le test pour ramener la température de la peau à la normale. La procédure complète prendra 60 min. |
Thermographie passive pour les sujets de phase I et thermographie active pour les sujets de phase II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation thermique de la peau
Délai: 2 années
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Le flux sanguin provenant des performances thermiques de la peau peut être suivi
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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