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Enquête sur la méthode basée sur les contacts pour le diagnostic des maladies cardiovasculaires (INDICES)

14 avril 2021 mis à jour par: National Heart Centre Singapore

Étude d'une méthode non invasive/minimalement basée sur le contact pour le diagnostic des maladies cardiovasculaires : blocage (sténose) et circulation sanguine

Dans la méthode proposée de détection du signe de santé vital lié aux maladies cardiovasculaires, les performances de transfert de chaleur thermique de la peau seront évaluées à l'aide d'un capteur de température infrarouge sans contact. La température de la peau dépend de manière significative de la source de chaleur en tant que vaisseaux sanguins (veines et capillaires) à proximité de la peau. Cependant, il existe plusieurs endroits dans le corps humain, où les artères sont également relativement moins profondes par rapport à la surface externe de la peau (artères radiales ou ulnaires au poignet et artère carotide dans le cou). S'il est possible de suivre le flux sanguin à partir des performances thermiques de la peau, cela pourrait être utile pour prédire divers états de santé humaine liés aux activités cardiovasculaires.

Les sujets subiront la procédure existante EP-thermographie passive PT pour la phase I et la procédure existante EP-thermographie active ATLIC/ATPC pour la phase II, l'échographie duplex étant la procédure existante considérée comme la plus fiable dans la pratique clinique. La thermographie passive existante sera utilisée pour configurer les données de référence pour la phase I. La méthode de cartographie de la température actuellement en cours de développement (thermographie active) qui implique l'application d'un refroidissement (refroidissement pulsé ou verrouillé) sur la peau sera utilisée pour la phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS Dans la méthode proposée de détection du signe vital de santé lié aux maladies cardiovasculaires, les performances de transfert de chaleur thermique de la peau seront évaluées à l'aide d'un capteur de température infrarouge sans contact. La température de la peau dépend de manière significative de la source de chaleur en tant que vaisseaux sanguins (veines et capillaires) à proximité de la peau. Cependant, il existe plusieurs endroits dans le corps humain, où les artères sont également relativement moins profondes par rapport à la surface externe de la peau (artères radiales ou ulnaires au poignet et artère carotide dans le cou). Dans n'importe quel scénario, s'il est possible de suivre le flux sanguin à partir des performances thermiques de la peau, cela pourrait être utile pour prédire divers états de santé humaine liés aux activités cardiovasculaires.

  • Dans l'hypothèse proposée, une fenêtre de transfert de chaleur momentanément plus élevée sera créée à l'aide d'un refroidissement localisé d'une petite section de la peau sur le vaisseau sanguin superficiel (contact minimal) et, par conséquent, le processus de réchauffement sera suivi à l'aide d'un système sans contact et sans contact. Capteur de température infrarouge invasif. Avec la formation de plaques dans les artères au niveau de l'aorte principale, de la bifurcation carotidienne ou n'importe où dans le vaisseau, le flux se transforme en une sorte de turbulence chaotique ou, en cas de blocage, un flux sanguin très faible ou nul, ce qui a un impact sur le transfert de chaleur du flux sanguin. et peut être facilement détecté à partir du transfert de chaleur sur la peau pendant cette fenêtre de transfert de chaleur momentanément plus élevée.
  • Afin d'appliquer cette approche au diagnostic des maladies cardiovasculaires, l'une des méthodes probables pourrait consister à scanner le changement de température à deux endroits du corps :

    1. Sur les deux artères carotides à gauche et à droite du cou.
    2. Sur les deux artères temporales superficielles à gauche et à droite du front.
    3. On s'attend à ce que la variation thermique de la peau au niveau de l'avant-bras soit toujours en relation avec le flux sanguin dans l'artère carotide pour une personne en bonne santé, ce qui pourrait être utilisé comme marqueur de signature pour qu'un individu fasse une comparaison. Par conséquent, cartographie de la température de l'avant-bras gauche (membre supérieur).

Cette étude implique 3 techniques différentes à tester sur 100 sujets humains. La procédure existante à utiliser sera l'échographie duplex facilement disponible qui est considérée comme plus fiable dans la pratique clinique. Étant donné que la nouvelle technologie implique la cartographie de la température, la technique de thermographie potentielle existante (thermographie passive) sera utilisée pour configurer les données de référence. En dehors de cela, la méthode de cartographie de la température actuellement en cours de développement (thermographie active) qui implique l'application d'un refroidissement (refroidissement pulsé ou verrouillé) sur la peau sera utilisée. En conséquence, l'ensemble de l'étude est divisé en deux parties : phase-1 et phase-2 comme le montre la figure 2. Au fil du temps, la technique de thermographie active sera développée ; la collecte de données avec les techniques mentionnées dans la phase 1 sera terminée.

La phase 1

Technologie existante : un examen par ultrasons duplex sera effectué sur tous les sujets pour les diviser en deux groupes, sains et malades.

Thermographie passive (PT): Les procédures d'étude impliquent de prendre 2 thermoscans des pièces suivantes :

  1. Artère carotide à gauche et à droite du cou.
  2. Artère temporale superficielle à gauche et à droite du front.
  3. Avant-bras gauche (membre supérieur).

Aucun temps de relaxation ne sera accordé entre l'un ou l'autre des deux tests. Chaque balayage thermique de régions de mesure individuelles (ROM) prendra environ 60 secondes. La procédure complète prendra environ 10-15 minutes.

Phase 2

Technologie existante : un examen par ultrasons duplex sera effectué sur tous les sujets pour les diviser en deux groupes, sains et malades.

Thermographie active (AT) : Dans ce cas, la cartographie de la température sur les deux artères carotides sera effectuée avec l'application d'un refroidissement maximal (dans la limite de confort) pendant 45 à 60 secondes, soit de manière pulsée, soit de manière verrouillée. Alors que le mode pulsé est l'application continue du refroidissement, le refroidissement verrouillé sera intermittent. La fréquence d'application du refroidissement selon la méthode de refroidissement verrouillé reste à déterminer. Cependant, pour les deux méthodes, le temps de refroidissement maximum restera fixé à 45-60 secondes. La méthode de refroidissement finale à utiliser reste à déterminer. Le refroidissement se fera soit par un tampon de refroidissement, soit à l'aide d'un ventilateur à air froid. La température du liquide de refroidissement dans le tampon de refroidissement et de l'air pour le ventilateur sera maintenue dans la plage de 0oC à 5oC (provisoirement), respectivement. En raison de l'application d'un refroidissement, le tissu cutané localisé se refroidit et commence à se réchauffer pour atteindre la température d'équilibre avec la température ambiante comme auparavant (avant l'application du refroidissement). Un thermoscanning continu sera effectué depuis l'application du refroidissement jusqu'à l'atteinte d'une température fixe (à déterminer) lors du réchauffement. Cependant, le temps d'acquisition maximal après la suppression du refroidissement sera maintenu fixé à 180 secondes. Cette procédure sera effectuée 2 fois pour chaque sujet sur les deux artères carotides. Le temps de relaxation entre chaque procédure sera de 10 minutes. Un coussin chauffant ou un ventilateur à air chaud sera utilisé après chaque test afin de ramener rapidement la température de la peau à la normale. La température du liquide chaud dans le coussin chauffant ou de l'air chaud à travers le ventilateur sera maintenue légèrement supérieure à la température ambiante mais inférieure à la température centrale du corps (provisoirement dans la plage de 25 oC à 35 oC). Le temps total pour la procédure complète serait d'environ 60 min.

En prenant tous les soins de la procédure clinique standard, il n'y a aucun risque de condition indésirable car l'ensemble du processus de collecte de données est totalement non invasif et avec un contact minimal (uniquement pour l'étude de phase 2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une indication clinique pour l'échographie duplex carotidienne pour la détection de la sténose artérielle

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 35 et 70 ans
  2. Prévu pour l'écho-Doppler de l'artère carotide
  3. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sténose/maladie significative connue dans l'artère sous-clavière
  2. Sténoses multiples ou occlusions connues dans la circulation cérébrale (carotide/vertébrale/intracrânienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EP-PT

Procédure existante EP- Thermographie passive PT (40 patients)

Thermographie passive (PT) : 2 thermoscans des pièces suivantes :

  1. Artère carotide à gauche et à droite du cou.
  2. Artère temporale superficielle à gauche et à droite du front.
  3. Avant-bras gauche. Aucun temps de relaxation ne sera accordé entre les deux épreuves. Chaque balayage thermique de région prendra 60 secondes. La procédure complète prendra 10 à 15 minutes.
Thermographie passive pour les sujets de phase I et thermographie active pour les sujets de phase II
EP-ATLIC/ATPC

Procédure existante EP- Thermographie active ATLIC/ATPC (60 patients)

Thermographie active (AT) : La cartographie de la température sur les deux artères carotides sera effectuée avec l'application d'un refroidissement maximal pendant 45 à 60 secondes de manière pulsée ou verrouillée. Le mode pulsé est continu, le refroidissement verrouillé sera intermittent. Le temps de refroidissement maximum est de 45 à 60 secondes, à l'aide d'un tampon de refroidissement/ventilateur d'air froid. Un balayage thermique continu sera effectué depuis l'application du refroidissement jusqu'à l'atteinte d'une température fixe pendant le réchauffement. La procédure sera effectuée 2 fois par sujet sur les deux artères carotides. Le temps de relaxation entre les procédures est de 10 minutes. Un coussin chauffant / souffleur d'air chaud sera utilisé après le test pour ramener la température de la peau à la normale. La procédure complète prendra 60 min.

Thermographie passive pour les sujets de phase I et thermographie active pour les sujets de phase II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation thermique de la peau
Délai: 2 années
Le flux sanguin provenant des performances thermiques de la peau peut être suivi
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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