- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217214
A szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására szolgáló kontakt alapú módszer vizsgálata (INDICES)
A szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására szolgáló non-invazív/minimális kontaktuson alapuló módszer vizsgálata: elzáródás (szűkület) és véráramlás
A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó létfontosságú egészségjelek érzékelésének javasolt módszerében a bőr hőátadó teljesítményét érintésmentes infravörös hőmérséklet-érzékelővel értékelik. A bőr hőmérséklete jelentősen függ a hőforrástól, mint a bőr közelében található erek (vénák és kapillárisok). Az emberi testben azonban számos olyan hely található, ahol az artériák is viszonylag kisebb mélységben vannak a bőr külső felületétől (radiális vagy ulnaris artériák a csuklónál és nyaki artéria a nyakban). Ha a bőr hőteljesítményéből nyomon követhető a véráramlás, akkor ez hasznos lehet az emberi egészség kardiovaszkuláris tevékenységekkel kapcsolatos különböző állapotainak előrejelzésében.
Az alanyok az I. fázisban a meglévő EP-passzív termográfiai PT eljáráson és a II. fázisban a meglévő EP-aktív termográfiai ATLIC/ATPC eljáráson fognak átesni, a Duplex ultrahang a meglévő eljárás, amelyet megbízhatóbbnak tartanak a klinikai gyakorlatban. A meglévő passzív termográfia lesz felhasználva az I. fázis alapadatainak beállításához. A II. fázisban a jelenleg fejletlen hőmérséklet-térképezési módszert (Active Thermography), amely magában foglalja a bőrön történő hűtést (impulzusos vagy lock-in hűtés) alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS ÉS CÉLKITŰZÉSEK A szív- és érrendszeri megbetegedésekkel kapcsolatos létfontosságú jelek érzékelésének javasolt módszerében a bőr hőátadó teljesítményét érintésmentes infravörös hőmérséklet-érzékelővel értékelik. A bőr hőmérséklete jelentősen függ a hőforrástól, mint a bőr közelében található erek (vénák és kapillárisok). Az emberi testben azonban számos olyan hely található, ahol az artériák is viszonylag kisebb mélységben vannak a bőr külső felületétől (radiális vagy ulnaris artériák a csuklónál és nyaki artéria a nyakban). Bármilyen forgatókönyv esetén, ha a bőr hőteljesítménye alapján nyomon követhető a véráramlás, akkor ez hasznos lehet az emberi egészség kardiovaszkuláris tevékenységekkel kapcsolatos különféle állapotainak előrejelzésében.
- A javasolt hipotézisben egy pillanatnyilag magasabb hőátadási ablak jön létre a bőr egy kis részének a felületi véredény feletti lokalizált hűtésével (minimális érintkezés), és így a felmelegedési folyamatot érintésmentes és nem érzékelő segítségével követik nyomon. Invazív infravörös hőmérséklet-érzékelő. A plakkok képződésével az artériákban a főaortánál, a nyaki nyaki elágazásnál vagy bárhol az érben, az áramlás kaotikus turbulens formába fordul át, vagy elzáródás esetén nagyon alacsony vagy egyáltalán nincs véráramlás, ami befolyásolja a véráramlás hőátadását. és könnyen kimutatható a bőrön keresztüli hőátadásból a pillanatnyilag magasabb hőátadási ablak alatt.
Ennek a megközelítésnek a szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására való alkalmazására az egyik valószínű módszer a hőmérsékletváltozás letapogatása a test két pontján:
- Mindkét nyaki artérián a nyak bal és jobb oldalán.
- Mindkét felületes temporális artérián a homlok bal és jobb oldalán.
- Várható, hogy az alkaron a bőr hőváltozása mindig összefüggésben van a nyaki verőérben lévő véráramlással egy egészséges ember esetében, amelyet az egyén aláírási markerként használhat az összehasonlításhoz. Ezért a bal alkar (felső végtag) hőmérsékleti feltérképezése.
Ez a tanulmány 3 különböző technikát tartalmaz, amelyeket 100 emberen tesztelnek. A meglévő eljárás a könnyen elérhető Duplex Ultrahang lesz, amelyet a klinikai gyakorlatban megbízhatóbbnak tartanak. Mivel az új technológia magában foglalja a hőmérséklet-térképezést, a meglévő lehetséges termográfiai technikát (Passive Thermography) fogják használni az alapadatok beállításához. Ettől eltekintve a jelenleg fejletlen hőmérséklet-térképezési módszert (Active Thermography) alkalmazzák, amely hűtést (impulzusos vagy zárt hűtést) alkalmaz a bőrön. Ennek megfelelően az egész tanulmány két részre oszlik: 1. fázisra és 2. fázisra, amint az a 2. ábrán látható. Mire az Active Thermography technika kifejlesztésre kerül; szakaszban említett technikákkal végzett adatgyűjtés befejeződik.
Fázis-1
Meglévő technológia: Duplex ultrahangos vizsgálatot végeznek minden alanyon, hogy két csoportra osztsák őket egészségesnek és betegnek.
Passzív termográfia (PT): A vizsgálati eljárások során 2 termoszkennert veszünk a következő részekből:
- Mindkét nyaki artéria a nyak bal és jobb oldalán.
- Mind a felületes temporális artéria a homlok bal és jobb oldalán.
- Bal alkar (felső végtag).
A két teszt között nem adunk relaxációs időt. Az egyes mérési területek (ROM) minden egyes termoszkennelése körülbelül 60 másodpercet vesz igénybe. A teljes eljárás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
2. fázis
Meglévő technológia: Duplex ultrahangos vizsgálatot végeznek minden alanyon, hogy két csoportra osztsák őket egészségesnek és betegnek.
Aktív termográfia (AT): Ebben az esetben a hőmérséklet feltérképezése mindkét nyaki artéria felett a maximális hűtés alkalmazásával (a komforthatáron belül) történik 45-60 másodpercig, akár pulzáló, akár zárt módon. Míg az impulzus üzemmód a hűtés folyamatos alkalmazása, addig a lock-in hűtés szakaszos lesz. A zárolt hűtési módszerrel történő hűtés alkalmazásának gyakorisága még eldöntésre vár. Azonban mindkét módszer esetében a maximális hűtési idő 45-60 másodperc marad. A végső hűtési módot még nem határozták meg. A hűtés vagy hűtőpárnán keresztül, vagy hideglevegő-fúvóval történik. A hűtőpárnában lévő hűtőfolyadék és a fúvó levegőjének hőmérsékletét (ideiglenesen) 0 oC és 5 oC közötti tartományban tartják. A hűtés hatására a lokalizált bőrszövet lehűl és újra felmelegszik, hogy elérje a környezettel való egyensúlyi hőmérsékletet, mint korábban (a hűtés alkalmazása előtt). Folyamatos termoszkennelés történik a hűtés alkalmazásától az újramelegítés során meghatározott (meghatározásra kerülő) hőmérséklet eléréséig. A hűtés eltávolítása utáni maximális felvételi idő azonban 180 másodpercben marad. Ezt az eljárást 2-szer kell elvégezni minden alanynál mindkét nyaki artérián. Az egyes eljárások közötti relaxációs idő 10 perc lesz. A teszt minden lefutása után melegítőpárnát vagy hőlégfúvót kell használni, hogy a bőr hőmérsékletét gyorsan normális szintre állítsuk. A melegítőpárnában lévő forró folyadék vagy a fúvón áthaladó meleg levegő hőmérséklete valamivel magasabban, mint a szobahőmérséklet, de alacsonyabb a test maghőmérsékleténél (ideiglenesen 25-35 oC tartományban). A teljes eljárás teljes ideje körülbelül 60 perc lenne.
Az összes szokásos klinikai eljárást figyelembe véve nem áll fenn semmilyen káros állapot kockázata, mivel az adatgyűjtés teljes folyamata teljesen non-invazív és minimális kontaktus (csak fázis 2 vizsgálat esetén).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-70 év között
- Duplex carotis artéria duplex vizsgálatra tervezték
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelentős szűkület/betegség a kulcscsont alatti artériában
- Ismert többszörös szűkület vagy elzáródás az agyi (carotis / vertebralis / intracranialis) keringésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EP-PT
Meglévő eljárás EP-passzív termográfia PT (40 beteg) Passzív termográfia (PT): 2 db termoszkenner a következő részekből:
|
Passzív termográfia az I. fázisú alanyoknak és Aktív termográfia a II
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Meglévő eljárás EP- Aktív termográfia ATLIC/ATPC (60 beteg) Aktív termográfia (AT): A hőmérséklet feltérképezése mindkét nyaki artériában 45-60 másodpercig tartó maximális hűtés alkalmazásával történik, impulzusos vagy zárt módon. Az impulzus üzemmód folyamatos, a lock-in hűtés szakaszos lesz. A maximális hűtési idő 45-60 másodperc, hűtőpárna/hideglevegő-fúvó használatával. A folyamatos termoszkennelés a hűtés alkalmazásától az újramelegítés során a rögzített hőmérséklet eléréséig történik. Az eljárás alanyonként 2 alkalommal történik mindkét nyaki artérián. Az eljárások közötti relaxációs idő 10 perc. A teszt után melegítő párnát/meleg levegőfúvót használnak, hogy a bőr hőmérsékletét normálisra állítsák. A teljes eljárás 60 percet vesz igénybe. |
Passzív termográfia az I. fázisú alanyoknak és Aktív termográfia a II
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőváltozása
Időkeret: 2 év
|
A bőr hőteljesítményéből származó véráramlás nyomon követhető
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .