Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására szolgáló kontakt alapú módszer vizsgálata (INDICES)

2021. április 14. frissítette: National Heart Centre Singapore

A szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására szolgáló non-invazív/minimális kontaktuson alapuló módszer vizsgálata: elzáródás (szűkület) és véráramlás

A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó létfontosságú egészségjelek érzékelésének javasolt módszerében a bőr hőátadó teljesítményét érintésmentes infravörös hőmérséklet-érzékelővel értékelik. A bőr hőmérséklete jelentősen függ a hőforrástól, mint a bőr közelében található erek (vénák és kapillárisok). Az emberi testben azonban számos olyan hely található, ahol az artériák is viszonylag kisebb mélységben vannak a bőr külső felületétől (radiális vagy ulnaris artériák a csuklónál és nyaki artéria a nyakban). Ha a bőr hőteljesítményéből nyomon követhető a véráramlás, akkor ez hasznos lehet az emberi egészség kardiovaszkuláris tevékenységekkel kapcsolatos különböző állapotainak előrejelzésében.

Az alanyok az I. fázisban a meglévő EP-passzív termográfiai PT eljáráson és a II. fázisban a meglévő EP-aktív termográfiai ATLIC/ATPC eljáráson fognak átesni, a Duplex ultrahang a meglévő eljárás, amelyet megbízhatóbbnak tartanak a klinikai gyakorlatban. A meglévő passzív termográfia lesz felhasználva az I. fázis alapadatainak beállításához. A II. fázisban a jelenleg fejletlen hőmérséklet-térképezési módszert (Active Thermography), amely magában foglalja a bőrön történő hűtést (impulzusos vagy lock-in hűtés) alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

HIPOTÉZIS ÉS CÉLKITŰZÉSEK A szív- és érrendszeri megbetegedésekkel kapcsolatos létfontosságú jelek érzékelésének javasolt módszerében a bőr hőátadó teljesítményét érintésmentes infravörös hőmérséklet-érzékelővel értékelik. A bőr hőmérséklete jelentősen függ a hőforrástól, mint a bőr közelében található erek (vénák és kapillárisok). Az emberi testben azonban számos olyan hely található, ahol az artériák is viszonylag kisebb mélységben vannak a bőr külső felületétől (radiális vagy ulnaris artériák a csuklónál és nyaki artéria a nyakban). Bármilyen forgatókönyv esetén, ha a bőr hőteljesítménye alapján nyomon követhető a véráramlás, akkor ez hasznos lehet az emberi egészség kardiovaszkuláris tevékenységekkel kapcsolatos különféle állapotainak előrejelzésében.

  • A javasolt hipotézisben egy pillanatnyilag magasabb hőátadási ablak jön létre a bőr egy kis részének a felületi véredény feletti lokalizált hűtésével (minimális érintkezés), és így a felmelegedési folyamatot érintésmentes és nem érzékelő segítségével követik nyomon. Invazív infravörös hőmérséklet-érzékelő. A plakkok képződésével az artériákban a főaortánál, a nyaki nyaki elágazásnál vagy bárhol az érben, az áramlás kaotikus turbulens formába fordul át, vagy elzáródás esetén nagyon alacsony vagy egyáltalán nincs véráramlás, ami befolyásolja a véráramlás hőátadását. és könnyen kimutatható a bőrön keresztüli hőátadásból a pillanatnyilag magasabb hőátadási ablak alatt.
  • Ennek a megközelítésnek a szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására való alkalmazására az egyik valószínű módszer a hőmérsékletváltozás letapogatása a test két pontján:

    1. Mindkét nyaki artérián a nyak bal és jobb oldalán.
    2. Mindkét felületes temporális artérián a homlok bal és jobb oldalán.
    3. Várható, hogy az alkaron a bőr hőváltozása mindig összefüggésben van a nyaki verőérben lévő véráramlással egy egészséges ember esetében, amelyet az egyén aláírási markerként használhat az összehasonlításhoz. Ezért a bal alkar (felső végtag) hőmérsékleti feltérképezése.

Ez a tanulmány 3 különböző technikát tartalmaz, amelyeket 100 emberen tesztelnek. A meglévő eljárás a könnyen elérhető Duplex Ultrahang lesz, amelyet a klinikai gyakorlatban megbízhatóbbnak tartanak. Mivel az új technológia magában foglalja a hőmérséklet-térképezést, a meglévő lehetséges termográfiai technikát (Passive Thermography) fogják használni az alapadatok beállításához. Ettől eltekintve a jelenleg fejletlen hőmérséklet-térképezési módszert (Active Thermography) alkalmazzák, amely hűtést (impulzusos vagy zárt hűtést) alkalmaz a bőrön. Ennek megfelelően az egész tanulmány két részre oszlik: 1. fázisra és 2. fázisra, amint az a 2. ábrán látható. Mire az Active Thermography technika kifejlesztésre kerül; szakaszban említett technikákkal végzett adatgyűjtés befejeződik.

Fázis-1

Meglévő technológia: Duplex ultrahangos vizsgálatot végeznek minden alanyon, hogy két csoportra osztsák őket egészségesnek és betegnek.

Passzív termográfia (PT): A vizsgálati eljárások során 2 termoszkennert veszünk a következő részekből:

  1. Mindkét nyaki artéria a nyak bal és jobb oldalán.
  2. Mind a felületes temporális artéria a homlok bal és jobb oldalán.
  3. Bal alkar (felső végtag).

A két teszt között nem adunk relaxációs időt. Az egyes mérési területek (ROM) minden egyes termoszkennelése körülbelül 60 másodpercet vesz igénybe. A teljes eljárás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

2. fázis

Meglévő technológia: Duplex ultrahangos vizsgálatot végeznek minden alanyon, hogy két csoportra osztsák őket egészségesnek és betegnek.

Aktív termográfia (AT): Ebben az esetben a hőmérséklet feltérképezése mindkét nyaki artéria felett a maximális hűtés alkalmazásával (a komforthatáron belül) történik 45-60 másodpercig, akár pulzáló, akár zárt módon. Míg az impulzus üzemmód a hűtés folyamatos alkalmazása, addig a lock-in hűtés szakaszos lesz. A zárolt hűtési módszerrel történő hűtés alkalmazásának gyakorisága még eldöntésre vár. Azonban mindkét módszer esetében a maximális hűtési idő 45-60 másodperc marad. A végső hűtési módot még nem határozták meg. A hűtés vagy hűtőpárnán keresztül, vagy hideglevegő-fúvóval történik. A hűtőpárnában lévő hűtőfolyadék és a fúvó levegőjének hőmérsékletét (ideiglenesen) 0 oC és 5 oC közötti tartományban tartják. A hűtés hatására a lokalizált bőrszövet lehűl és újra felmelegszik, hogy elérje a környezettel való egyensúlyi hőmérsékletet, mint korábban (a hűtés alkalmazása előtt). Folyamatos termoszkennelés történik a hűtés alkalmazásától az újramelegítés során meghatározott (meghatározásra kerülő) hőmérséklet eléréséig. A hűtés eltávolítása utáni maximális felvételi idő azonban 180 másodpercben marad. Ezt az eljárást 2-szer kell elvégezni minden alanynál mindkét nyaki artérián. Az egyes eljárások közötti relaxációs idő 10 perc lesz. A teszt minden lefutása után melegítőpárnát vagy hőlégfúvót kell használni, hogy a bőr hőmérsékletét gyorsan normális szintre állítsuk. A melegítőpárnában lévő forró folyadék vagy a fúvón áthaladó meleg levegő hőmérséklete valamivel magasabban, mint a szobahőmérséklet, de alacsonyabb a test maghőmérsékleténél (ideiglenesen 25-35 oC tartományban). A teljes eljárás teljes ideje körülbelül 60 perc lenne.

Az összes szokásos klinikai eljárást figyelembe véve nem áll fenn semmilyen káros állapot kockázata, mivel az adatgyűjtés teljes folyamata teljesen non-invazív és minimális kontaktus (csak fázis 2 vizsgálat esetén).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Duplex carotis ultrahangos klinikai indikációval rendelkező betegek artériás szűkület kimutatására

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-70 év között
  2. Duplex carotis artéria duplex vizsgálatra tervezték
  3. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert jelentős szűkület/betegség a kulcscsont alatti artériában
  2. Ismert többszörös szűkület vagy elzáródás az agyi (carotis / vertebralis / intracranialis) keringésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EP-PT

Meglévő eljárás EP-passzív termográfia PT (40 beteg)

Passzív termográfia (PT): 2 db termoszkenner a következő részekből:

  1. Mindkét nyaki artéria a nyak bal és jobb oldalán.
  2. Mind a felületes temporális artéria a homlok bal és jobb oldalán.
  3. Bal alkar. A két teszt között nem adunk relaxációs időt. A régió minden egyes termoszkennelése 60 másodpercet vesz igénybe. A teljes eljárás 10-15 percet vesz igénybe.
Passzív termográfia az I. fázisú alanyoknak és Aktív termográfia a II
EP-ATLIC/ATPC

Meglévő eljárás EP- Aktív termográfia ATLIC/ATPC (60 beteg)

Aktív termográfia (AT): A hőmérséklet feltérképezése mindkét nyaki artériában 45-60 másodpercig tartó maximális hűtés alkalmazásával történik, impulzusos vagy zárt módon. Az impulzus üzemmód folyamatos, a lock-in hűtés szakaszos lesz. A maximális hűtési idő 45-60 másodperc, hűtőpárna/hideglevegő-fúvó használatával. A folyamatos termoszkennelés a hűtés alkalmazásától az újramelegítés során a rögzített hőmérséklet eléréséig történik. Az eljárás alanyonként 2 alkalommal történik mindkét nyaki artérián. Az eljárások közötti relaxációs idő 10 perc. A teszt után melegítő párnát/meleg levegőfúvót használnak, hogy a bőr hőmérsékletét normálisra állítsák. A teljes eljárás 60 percet vesz igénybe.

Passzív termográfia az I. fázisú alanyoknak és Aktív termográfia a II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hőváltozása
Időkeret: 2 év
A bőr hőteljesítményéből származó véráramlás nyomon követhető
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel