- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217214
Исследование контактного метода диагностики сердечно-сосудистых заболеваний (INDICES)
Исследование неинвазивного/минимально контактного метода диагностики сердечно-сосудистых заболеваний: блокады (стеноза) и кровотока
В предлагаемом методе определения жизненно важного признака здоровья, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями, характеристики тепловой теплопередачи кожи будут оцениваться с использованием бесконтактного инфракрасного датчика температуры. Температура кожи в значительной степени зависит от источника тепла в виде кровеносных сосудов (вен и капилляров), расположенных вблизи кожи. Однако в человеческом теле есть несколько мест, где артерии также находятся на относительно меньшей глубине от внешней поверхности кожи (лучевые или локтевые артерии на запястье и сонная артерия на шее). Если есть возможность отслеживать кровоток по тепловым характеристикам кожи, то это может быть полезно для прогнозирования различных состояний здоровья человека, связанных с сердечно-сосудистой деятельностью.
Субъекты будут проходить существующую процедуру EP-пассивной термографии PT для фазы I и существующую процедуру EP-активную термографию ATLIC/ATPC для фазы II, при этом дуплексное ультразвуковое исследование является существующей процедурой, которая считается более надежной в клинической практике. Существующая пассивная термография будет использоваться для установки исходных данных для этапа I. На этапе II будет использоваться метод картирования температуры (активная термография), который в настоящее время находится в стадии разработки, который включает в себя применение охлаждения (импульсного или постоянного охлаждения) над кожей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ В предлагаемом методе определения жизненно важных показателей здоровья, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, характеристики теплопередачи кожи будут оцениваться с использованием бесконтактного инфракрасного датчика температуры. Температура кожи в значительной степени зависит от источника тепла в виде кровеносных сосудов (вен и капилляров), расположенных вблизи кожи. Однако в человеческом теле есть несколько мест, где артерии также находятся на относительно меньшей глубине от внешней поверхности кожи (лучевые или локтевые артерии на запястье и сонная артерия на шее). В любом случае, если есть возможность отслеживать кровоток по тепловым характеристикам кожи, то это может быть полезно для прогнозирования различных состояний здоровья человека, связанных с сердечно-сосудистой деятельностью.
- В предложенной гипотезе будет создано мгновенно более высокое окно теплопередачи за счет локального охлаждения небольшого участка кожи над поверхностным кровеносным сосудом (минимально контактно), а значит, процесс согревания будет отслеживаться бесконтактным и бесконтактным способом. инвазивный инфракрасный датчик температуры. При образовании бляшек в артериях на уровне главного отдела аорты, каротидной бифуркации или в любом месте сосуда течение переходит в хаотично-турбулентный характер, а в случае закупорки - в очень низкий или отсутствующий кровоток, что влияет на теплоотдачу от кровотока. и может быть легко обнаружен по теплопередаче через кожу во время этого кратковременно более высокого окна теплопередачи.
Для применения этого подхода к диагностике сердечно-сосудистых заболеваний одним из возможных методов может быть сканирование изменения температуры в двух местах тела:
- На обеих сонных артериях слева и справа на шее.
- На обеих поверхностных височных артериях слева и справа лба.
- Ожидается, что температурные изменения кожи на предплечье всегда будут связаны с кровотоком в сонной артерии у здорового человека, что может быть использовано в качестве характерного маркера для сравнения индивидуумов. Поэтому температурное картирование левого предплечья (верхней конечности).
Это исследование включает в себя 3 различных метода, которые будут протестированы на 100 людях. Существующая процедура, которая будет использоваться, будет легкодоступной Дуплексное ультразвуковое исследование, которое считается более надежным в клинической практике. Поскольку новая технология включает в себя картирование температуры, существующий потенциальный метод термографии (пассивная термография) будет использоваться для настройки базовых данных. Помимо этого, будет использоваться метод температурного картирования (активная термография), который в настоящее время находится в стадии разработки, который включает применение охлаждения (импульсного или фиксированного) над кожей. Соответственно, все исследование разделено на две части: фаза-1 и фаза-2, как показано на рисунке 2. К тому времени будет разработана методика активной термографии; сбор данных с использованием методов, упомянутых в фазе 1, будет завершен.
Фаза 1
Существующая технология: Дуплексное ультразвуковое исследование будет проведено для всех субъектов, чтобы разделить их на две группы: здоровых и больных.
Пассивная термография (ПТ): Процедуры исследования включают получение 2-х термосканов следующих частей:
- Обе сонные артерии слева и справа на шее.
- Обе поверхностные височные артерии слева и справа на лбу.
- Левое предплечье (верхняя конечность).
Между любым из двух тестов не будет дано никакого времени на релаксацию. Каждое термосканирование отдельных областей измерения (ПЗУ) будет занимать около 60 секунд. Вся процедура займет около 10-15 минут времени.
Фаза 2
Существующая технология: Дуплексное ультразвуковое исследование будет проведено для всех субъектов, чтобы разделить их на две группы: здоровых и больных.
Активная термография (АТ): В этом случае температурное картирование обеих сонных артерий будет выполнено с применением максимального охлаждения (в пределах комфорта) в течение 45-60 секунд либо в импульсном режиме, либо в режиме блокировки. В то время как импульсный режим представляет собой непрерывное применение охлаждения, синхронное охлаждение будет прерывистым. Частота применения охлаждения по методу замкнутого охлаждения еще не определена. Однако для обоих методов максимальное время охлаждения останется фиксированным и составит 45-60 секунд. Окончательный метод охлаждения, который будет использоваться, еще не определен. Охлаждение будет осуществляться либо с помощью охлаждающей подставки, либо с помощью обдува холодным воздухом. Температура охлаждающей жидкости в охлаждающей подушке и воздуха для обдува будет поддерживаться в диапазоне от 0°С до 5°С (условно) соответственно. За счет применения охлаждения локализованная ткань кожи охлаждается и начинает согреваться для достижения равновесной температуры с окружающей средой, как и ранее (до применения охлаждения). Непрерывное термосканирование будет осуществляться от момента применения охлаждения до достижения фиксированной температуры (которая будет определена) во время повторного нагревания. Однако максимальное время сбора данных после отключения охлаждения останется фиксированным и составит 180 секунд. Эта процедура будет выполнена 2 раза для каждого субъекта на обеих сонных артериях. Время релаксации между каждой процедурой составляет 10 минут. После каждого теста будет использоваться согревающая подушка или фен, чтобы быстро довести температуру кожи до нормы. Температура горячей жидкости в грелке или теплого воздуха через вентилятор будет поддерживаться немного выше комнатной температуры, но ниже внутренней температуры тела (ориентировочно в диапазоне от 25°С до 35°С). Общее время для полной процедуры будет около 60 минут.
При соблюдении всех стандартных клинических процедур риск какого-либо неблагоприятного состояния отсутствует, поскольку весь процесс сбора данных является полностью неинвазивным и минимально контактным (только для исследования фазы 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 70 лет
- Планируется дуплексное сканирование сонных артерий Duplex
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный значительный стеноз/заболевание подключичной артерии
- Известные множественные стенозы или окклюзии в мозговом (сонном, позвоночном, внутричерепном) кровообращении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭП-ПТ
Существующая процедура EP-пассивная термография PT (40 пациентов) Пассивная термография (ПТ): 2 термосканирования следующих частей:
|
Пассивная термография для субъектов фазы I и активная термография для субъектов фазы II
|
|
ЭП-АТЛИК/АТПК
Существующая процедура EP-активная термография ATLIC/ATPC (60 пациентов) Активная термография (АТ): Температурное картирование обеих сонных артерий будет выполнено с применением максимального охлаждения в течение 45-60 секунд в импульсном или фиксированном режиме. Импульсный режим является непрерывным, блокировка охлаждения будет прерывистой. Максимальное время охлаждения составляет 45–60 секунд при использовании охлаждающей подставки/вентилятора холодного воздуха. Будет осуществляться непрерывное термосканирование от момента применения охлаждения до достижения фиксированной температуры при повторном нагревании. Процедура будет проводиться 2 раза для каждого субъекта на обеих сонных артериях. Время релаксации между процедурами 10 минут. После теста будет использоваться согревающая подушка / фен, чтобы привести температуру кожи к нормальной. Полная процедура займет 60 мин. |
Пассивная термография для субъектов фазы I и активная термография для субъектов фазы II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тепловое изменение кожи
Временное ограничение: 2 года
|
Поток крови от тепловых характеристик кожи можно отследить
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .