- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217214
Undersøgelse af kontaktbaseret metode til diagnosticering af kardiovaskulær sygdom (INDICES)
Undersøgelse af en ikke-invasiv/minimal kontaktbaseret metode til diagnosticering af hjerte-kar-sygdom: blokering (stenose) og blodgennemstrømning
I den foreslåede metode til at registrere det vitale sundhedstegn relateret til hjerte-kar-sygdomme, vil den termiske varmeoverførselsydelse af huden blive evalueret ved hjælp af en berøringsfri infrarød temperatursensor. Hudens temperatur er væsentligt afhængig af varmekilden som blodkar (vener og kapillærer) i nærheden af huden. Der er dog flere steder i menneskekroppen, hvor arterier også er relativt mindre dybder fra den ydre hudoverflade (radial- eller ulnararterier ved håndleddet og halspulsåren i nakken). Hvis det er muligt at spore blodstrømmen fra hudens termiske ydeevne, kan det være nyttigt til at forudsige forskellige tilstande af menneskers sundhed relateret til kardiovaskulære aktiviteter.
Forsøgspersonerne vil gennemgå eksisterende procedure EP-passiv termografi PT for fase I og eksisterende procedure EP-aktiv termografi ATLIC/ATPC til fase II, hvor duplex ultralyd er den eksisterende procedure, der anses for at være mere pålidelig i klinisk praksis. Eksisterende passiv termografi vil blive brugt til at opsætte basisdataene for fase I. Den nuværende temperaturkortlægningsmetode (aktiv termografi), der er under udvikling, der involverer påføring af køling (enten pulseret eller låst køling) over huden, vil blive brugt til fase II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE OG MÅL I den foreslåede metode til at registrere det vitale sundhedstegn relateret til hjerte-kar-sygdomme, vil den termiske varmeoverførselsydelse af huden blive evalueret ved hjælp af en berøringsfri infrarød temperatursensor. Hudens temperatur er væsentligt afhængig af varmekilden som blodkar (vener og kapillærer) i nærheden af huden. Der er dog flere steder i menneskekroppen, hvor arterier også er relativt mindre dybder fra den ydre hudoverflade (radial- eller ulnararterier ved håndleddet og halspulsåren i nakken). I ethvert scenarie, hvis det er muligt at spore blodstrømmen fra hudens termiske ydeevne, så kunne det være nyttigt til at forudsige forskellige tilstande af menneskers sundhed relateret til kardiovaskulære aktiviteter.
- I den foreslåede hypotese vil et kortvarigt højere varmeoverførselsvindue blive skabt ved hjælp af lokaliseret afkøling af en lille del af huden over det overfladiske blodkar (minimal kontakt), og derfor vil opvarmningsprocessen blive sporet ved hjælp af en ikke-kontakt og ikke-kontakt invasiv infrarød temperatursensor. Med dannelsen af plak i arterierne ved hovedaorta, carotisbifurkation eller hvor som helst i karret, bliver flowet til kaotisk turbulent slags eller i tilfælde af blokering en meget lav eller ingen blodgennemstrømning, hvilket påvirker varmeoverførslen fra blodstrømmen og kan let detekteres fra varmeoverførslen over huden under det øjeblikkeligt højere varmeoverførselsvindue.
For at anvende denne tilgang til diagnose af hjerte-kar-sygdomme kunne en af de sandsynlige metoder være at scanne temperaturændringer på to steder af kroppen:
- På både halspulsåren til venstre og højre for halsen.
- På både overfladisk temporal arterie på venstre og højre for panden.
- Det forventes, at hudens termiske variation ved underarmen altid vil være i en relation til blodgennemstrømningen i halspulsåren for en rask person, hvilket kunne bruges som en signaturmarkør for en person til sammenligning. Derfor temperaturkortlægning af venstre underarm (overekstremitet).
Denne undersøgelse involverer 3 forskellige teknikker, der skal testes på 100 mennesker. Eksisterende procedure, der skal bruges, vil være let tilgængelig Duplex ultralyd, der anses for at være mere pålidelig i klinisk praksis. Da den nye teknologi involverer temperaturkortlægning, vil eksisterende potentiel termografiteknik (passiv termografi) blive brugt til at opsætte basisdataene. Bortset fra dette, vil den nuværende temperaturkortlægningsmetode (aktiv termografi), der involverer påføring af køling (enten pulseret eller låst afkøling) over huden, blive brugt. I overensstemmelse hermed er hele undersøgelsen opdelt i to dele: fase-1 og fase-2 som vist i figur 2. På det tidspunkt vil den aktive termografiske teknik blive udviklet; dataindsamling med teknikkerne nævnt i fase-1 vil blive afsluttet.
Fase 1
Eksisterende teknologi: Duplex ultralydsundersøgelse vil blive udført på alle emnerne for at opdele dem i to grupper som raske og syge.
Passiv termografi (PT): Undersøgelsesprocedurerne involverer at tage 2 termoscanninger af følgende dele:
- Både halspulsåren på venstre og højre side af halsen.
- Både overfladisk temporal arterie på venstre og højre for panden.
- Venstre underarm (øvre lem).
Der vil ikke blive givet afslapningstid mellem nogen af de to prøver. Hver termoscanning af individuelle måleområder (ROM) vil tage omkring 60 sekunder. Hele proceduren vil tage omkring 10-15 minutter.
Fase-2
Eksisterende teknologi: Duplex ultralydsundersøgelse vil blive udført på alle emnerne for at opdele dem i to grupper som raske og syge.
Aktiv termografi (AT): I dette tilfælde vil temperaturkortlægning over begge halspulsårer blive udført med påføring af maksimal afkøling (inden for komfortgrænsen) i 45-60 sekunder, enten i pulserende eller låst måde. Mens pulserende tilstand er den kontinuerlige anvendelse af køling, vil låst køling være intermitterende. Hyppigheden af påføring af køling under lock-in-kølemetode er endnu ikke besluttet. For begge metoder vil den maksimale afkølingstid dog forblive fast som 45-60 sekunder. Den endelige kølemetode, der skal anvendes, er endnu ikke besluttet. Afkøling vil ske enten gennem en kølepude eller ved hjælp af en koldluftblæser. Temperaturen af kølevæsken i kølepuden og luften til blæseren vil blive holdt i området fra henholdsvis 0oC til 5oC (foreløbigt). På grund af påføring af afkøling vil det lokaliserede hudvæv køle ned og begynde at genopvarme for at opnå ligevægtstemperatur med omgivelserne som tidligere (før påføring af køling). En kontinuerlig termoscanning vil blive udført fra tilfælde af påføring af køling til opnåelse af en fast temperatur (skal besluttes) under genopvarmningen. Den maksimale optagelsestid efter fjernelse af køling vil dog blive holdt fast til 180 sekunder. Denne procedure vil blive udført 2 gange for hvert individ på begge halspulsårer. Afslapningstiden mellem hver procedure vil være 10 minutter. En varmepude eller varmluftblæser vil blive brugt efter hver kørsel af testen for hurtigt at bringe hudtemperaturen til normal. Temperaturen på den varme væske i varmepuden eller den varme luft gennem blæseren vil blive holdt lidt højere end stuetemperatur, men mindre end kropskernetemperaturen (foreløbigt i intervallet 25oC til 35oC). Den samlede tid for hele proceduren vil være omkring 60 min.
Ved at tage al den almindelige kliniske procedurepleje er der ingen risiko for nogen uønsket tilstand, da hele processen med dataindsamling er fuldstændig ikke-invasiv og minimal kontakt (kun for fase-2-undersøgelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 35-70 år
- Planlagt til duplex carotis arterie duplex scanning
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt signifikant stenose/sygdom i subclavia arterie
- Kendte multiple stenoser eller okklusion i cerebral (carotid/vertebral/intrakraniel) cirkulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EP-PT
Eksisterende procedure EP- Passiv termografi PT (40 patienter) Passiv termografi (PT): 2 termoscanninger af følgende dele:
|
Passiv termografi for Fase I-fag og Aktiv Termografi for Fase II-fag
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Eksisterende procedure EP- Active Thermography ATLIC/ATPC (60 patienter) Aktiv termografi (AT): Temperaturkortlægning over begge halspulsårer vil blive udført med påføring af maksimal afkøling i 45-60 sekunder på pulseret eller låst måde. Pulserende tilstand er kontinuerlig, låst køling vil være intermitterende. Maksimal afkølingstid er 45-60 sekunder ved brug af en kølepude/ koldluftblæser. Kontinuerlig termoscanning vil blive udført fra tilfælde af påføring af køling til opnåelse af en fast temperatur under genopvarmning. Proceduren vil blive udført 2 gange pr. forsøgsperson på begge halspulsårer. Afslapningstiden mellem procedurerne er 10 minutter. En varmepude/varmluftblæser vil blive brugt efter testen for at bringe hudtemperaturen til normal. Den komplette procedure vil tage 60 min. |
Passiv termografi for Fase I-fag og Aktiv Termografi for Fase II-fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens termiske variation
Tidsramme: 2 år
|
Blodstrømmen fra hudens termiske ydeevne kan spores
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken