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Investigación del método basado en contactos para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares (INDICES)

14 de abril de 2021 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Investigación de un método no invasivo/basado en contacto mínimo para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares: obstrucción (estenosis) y flujo sanguíneo

En el método propuesto para detectar el signo de salud vital relacionado con las enfermedades cardiovasculares, el rendimiento de transferencia de calor térmico de la piel se evaluará utilizando un sensor de temperatura infrarrojo sin contacto. La temperatura de la piel depende significativamente de la fuente de calor como vasos sanguíneos (venas y capilares) en la vecindad de la piel. Sin embargo, hay varios lugares en el cuerpo humano, donde las arterias también se encuentran a una profundidad relativamente menor de la superficie externa de la piel (arterias radiales o cubitales en la muñeca y arteria carótida en el cuello). Si es posible rastrear el flujo de sangre a partir del rendimiento térmico de la piel, entonces podría ser útil para predecir varios estados de la salud humana relacionados con las actividades cardiovasculares.

Los sujetos se someterán al Procedimiento existente EP- Termografía pasiva PT para la Fase I y al Procedimiento existente EP- Termografía activa ATLIC/ATPC para la Fase II, siendo el ultrasonido dúplex el procedimiento existente que se considera más confiable en la práctica clínica. La termografía pasiva existente se utilizará para configurar los datos de referencia para la Fase I. El método de mapeo de temperatura actualmente en desarrollo (termografía activa) que implica la aplicación de enfriamiento (ya sea por pulsos o por bloqueo) sobre la piel se utilizará para la Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS En el método propuesto para detectar el signo de salud vital relacionado con las enfermedades cardiovasculares, se evaluará el rendimiento de transferencia de calor térmico de la piel utilizando un sensor de temperatura infrarrojo sin contacto. La temperatura de la piel depende significativamente de la fuente de calor como vasos sanguíneos (venas y capilares) en la vecindad de la piel. Sin embargo, hay varios lugares en el cuerpo humano, donde las arterias también se encuentran a una profundidad relativamente menor de la superficie externa de la piel (arterias radiales o cubitales en la muñeca y arteria carótida en el cuello). En cualquier escenario, si es posible rastrear el flujo de sangre a partir del desempeño térmico de la piel, entonces podría ser útil para predecir varios estados de la salud humana relacionados con las actividades cardiovasculares.

  • En la hipótesis propuesta, se creará una ventana de transferencia de calor momentáneamente más alta mediante el enfriamiento localizado de una pequeña sección de la piel sobre el vaso sanguíneo superficial (contacto mínimo) y, por lo tanto, el proceso de calentamiento se rastreará mediante un método sin contacto y sin contacto. Sensor de temperatura infrarrojo invasivo. Con la formación de placas en las arterias en la aorta principal, la bifurcación carotídea o en cualquier parte del vaso, el flujo se convierte en un tipo caótico turbulento o, en caso de bloqueo, un flujo sanguíneo muy bajo o nulo, lo que afecta la transferencia de calor del flujo sanguíneo. y se puede detectar fácilmente a partir de la transferencia de calor sobre la piel durante esa ventana de transferencia de calor momentáneamente más alta.
  • Para aplicar este enfoque al diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, uno de los métodos probables podría ser escanear el cambio de temperatura en dos lugares del cuerpo:

    1. En ambas arterias carótidas a izquierda y derecha del cuello.
    2. En ambas arterias temporales superficiales a la izquierda y derecha de la frente.
    3. Se espera que la variación térmica de la piel en el antebrazo siempre esté en relación con el flujo de sangre en la arteria carótida para una persona sana que podría usarse como marcador distintivo para que un individuo haga una comparación. Por lo tanto, mapeo de temperatura del antebrazo izquierdo (extremidad superior).

Este estudio involucra 3 técnicas diferentes para ser probadas en 100 sujetos humanos. El procedimiento existente que se utilizará estará fácilmente disponible. Ultrasonido dúplex que se considera más confiable en la práctica clínica. Dado que la nueva tecnología implica el mapeo de temperatura, se utilizará la técnica de termografía potencial existente (termografía pasiva) para configurar los datos de referencia. Aparte de esto, se utilizará un método de mapeo de temperatura actualmente en desarrollo (termografía activa) que involucra la aplicación de enfriamiento (ya sea por pulsos o bloqueo) sobre la piel. En consecuencia, todo el estudio se divide en dos partes: fase-1 y fase-2, como se muestra en la Figura 2. Por el momento, se desarrollará la técnica de Termografía Activa; se completará la recopilación de datos con las técnicas mencionadas en la fase 1.

Fase 1

Tecnología existente: se realizará un examen de ultrasonido dúplex en todos los sujetos para dividirlos en dos grupos, sanos y enfermos.

Termografía Pasiva (PT): Los procedimientos de estudio consisten en tomar 2 termoescaneos de las siguientes partes:

  1. Ambas arterias carótidas a izquierda y derecha del cuello.
  2. Ambas arterias temporales superficiales a la izquierda y a la derecha de la frente.
  3. Antebrazo izquierdo (miembro superior).

No se dará tiempo de relajación entre ninguna de las dos pruebas. Cada escaneo térmico de regiones individuales de medición (ROM) tomará alrededor de 60 segundos. El procedimiento completo tomará alrededor de 10-15 minutos de tiempo.

Fase 2

Tecnología existente: se realizará un examen de ultrasonido dúplex en todos los sujetos para dividirlos en dos grupos, sanos y enfermos.

Termografía activa (AT): para este caso, el mapeo de temperatura sobre ambas arterias carótidas se realizará con la aplicación de enfriamiento máximo (dentro del límite de comodidad) durante 45 a 60 segundos, ya sea de manera pulsada o bloqueada. Mientras que el modo pulsado es la aplicación continua de enfriamiento, el enfriamiento de bloqueo será intermitente. La frecuencia de aplicación del enfriamiento bajo el método de enfriamiento lock-in aún no se ha decidido. Sin embargo, para ambos métodos, el tiempo máximo de enfriamiento se mantendrá fijo en 45-60 segundos. El método de enfriamiento final que se utilizará aún no se ha decidido. El enfriamiento se realizará a través de una almohadilla de enfriamiento o usando un soplador de aire frío. La temperatura del fluido de enfriamiento en el panel de enfriamiento y el aire para el soplador se mantendrán en el rango de 0oC a 5oC (provisionalmente), respectivamente. Debido a la aplicación de enfriamiento, el tejido cutáneo localizado se enfriará y comenzará a calentarse nuevamente para alcanzar una temperatura de equilibrio con el ambiente como antes (antes de la aplicación de enfriamiento). Se realizará un termoescaneo continuo desde el momento de la aplicación del enfriamiento hasta el alcance de una temperatura fija (a decidir) durante el recalentamiento. Sin embargo, el tiempo máximo de adquisición después de la eliminación del enfriamiento se mantendrá fijo en 180 segundos. Este procedimiento se realizará 2 veces para cada sujeto en ambas arterias carótidas. El tiempo de relajación entre cada procedimiento será de 10 minutos. Se utilizará una almohadilla térmica o un soplador de aire caliente después de cada ejecución de la prueba para normalizar rápidamente la temperatura de la piel. La temperatura del fluido caliente en la almohadilla de calentamiento o el aire caliente a través del ventilador se mantendrá ligeramente más alta que la temperatura ambiente pero menos que la temperatura central del cuerpo (provisionalmente en el rango de 25 oC a 35 oC). El tiempo total para el procedimiento completo sería de alrededor de 60 min.

Tomando todo el cuidado del procedimiento clínico estándar, no hay riesgo de ninguna condición adversa ya que todo el proceso de recopilación de datos es completamente no invasivo y con un contacto mínimo (solo para el estudio de fase 2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación clínica de Ultrasonido Carotideo Dúplex para detección de estenosis arterial

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 35 - 70
  2. Planificado para escaneo dúplex de arteria carótida dúplex
  3. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis/enfermedad significativa conocida en la arteria subclavia
  2. Estenosis u oclusión múltiple conocida en la circulación cerebral (carotídea/vertebral/intracraneal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EP-PT

Procedimiento existente EP- Termografía pasiva PT (40 pacientes)

Termografía Pasiva (PT): 2 termoscans de las siguientes partes:

  1. Ambas arterias carótidas a izquierda y derecha del cuello.
  2. Ambas arterias temporales superficiales a la izquierda y derecha de la frente.
  3. antebrazo izquierdo. No se dará tiempo de relajación entre las dos pruebas. Cada escaneo térmico de la región tomará 60 segundos. El procedimiento completo tomará de 10 a 15 minutos.
Termografía pasiva para sujetos de Fase I y Termografía Activa para sujetos de Fase II
EP-ATLIC/ATPC

Procedimiento existente EP- Termografía activa ATLIC/ATPC (60 pacientes)

Termografía activa (AT): el mapeo de temperatura sobre ambas arterias carótidas se realizará con la aplicación de un enfriamiento máximo durante 45 a 60 segundos de manera pulsada o de bloqueo. El modo pulsado es continuo, el enfriamiento de bloqueo será intermitente. El tiempo máximo de enfriamiento es de 45 a 60 segundos, utilizando una almohadilla de enfriamiento/soplador de aire frío. Se realizará un escaneo térmico continuo desde el momento en que se aplica el enfriamiento hasta que se alcanza una temperatura fija durante el recalentamiento. El procedimiento se realizará 2 veces por sujeto en ambas arterias carótidas. El tiempo de relajación entre procedimientos es de 10 minutos. Después de la prueba, se usará una almohadilla térmica/soplador de aire caliente para normalizar la temperatura de la piel. El procedimiento completo tomará 60 min.

Termografía pasiva para sujetos de Fase I y Termografía Activa para sujetos de Fase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación térmica de la piel
Periodo de tiempo: 2 años
Se puede rastrear el flujo de sangre del rendimiento térmico de la piel.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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