- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217214
Utredning av kontaktbasert metode for diagnostisering av hjerte- og karsykdommer (INDICES)
Undersøkelse av en ikke-invasiv/ minimalt kontaktbasert metode for diagnostisering av kardiovaskulær sykdom: blokkering (stenose) og blodstrøm
I den foreslåtte metoden for å registrere det vitale helsetegnet relatert til kardiovaskulære sykdommer, vil termisk varmeoverføringsytelse for huden bli evaluert ved hjelp av en berøringsfri basert infrarød temperatursensor. Temperaturen på huden er betydelig avhengig av varmekilden som blodårer (årer og kapillærer) i nærheten av huden. Imidlertid er det flere steder i menneskekroppen, hvor arterier også er relativt mindre dypt fra den ytre hudoverflaten (radial- eller ulnararterier ved håndleddet og halspulsåren i nakken). Hvis det er mulig å spore blodstrømmen fra hudens termiske ytelse, kan det være nyttig for å forutsi ulike helsetilstander knyttet til kardiovaskulære aktiviteter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå eksisterende prosedyre EP-passiv termografi PT for fase I og eksisterende prosedyre EP-aktiv termografi ATLIC/ATPC for fase II, med dupleksultralyd som den eksisterende prosedyren som anses som mer pålitelig i klinisk praksis. Eksisterende passiv termografi vil bli brukt til å sette opp grunnlinjedata for fase I. Den for tiden underutvikling temperaturkartleggingsmetoden (aktiv termografi) som involverer påføring av kjøling (enten pulsert eller låst kjøling) over huden vil bli brukt for fase II.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE OG MÅL I den foreslåtte metoden for å registrere det vitale helsetegnet relatert til kardiovaskulære sykdommer, vil termisk varmeoverføringsytelse til huden bli evaluert ved hjelp av en berøringsfri basert infrarød temperatursensor. Temperaturen på huden er betydelig avhengig av varmekilden som blodårer (årer og kapillærer) i nærheten av huden. Imidlertid er det flere steder i menneskekroppen, hvor arterier også er relativt mindre dypt fra den ytre hudoverflaten (radial- eller ulnararterier ved håndleddet og halspulsåren i nakken). I ethvert scenario, hvis det er mulig å spore blodstrømmen fra den termiske ytelsen til huden, kan det være nyttig for å forutsi ulike tilstander for menneskers helse relatert til kardiovaskulære aktiviteter.
- I den foreslåtte hypotesen vil et øyeblikkelig høyere varmeoverføringsvindu skapes ved å bruke lokalisert avkjøling av en liten del av huden over det overfladiske blodkaret (minimal kontakt), og følgelig vil oppvarmingsprosessen spores ved hjelp av en ikke-kontakt og ikke-kontakt invasiv infrarød temperatursensor. Med dannelse av plakk i arteriene ved hovedaorta, carotisbifurkasjon eller hvor som helst i karet, blir strømmen til kaotisk turbulent type eller i tilfelle blokkering en svært lav eller ingen blodstrøm, noe som påvirker varmeoverføringen fra blodstrømmen og kan lett oppdages fra varmeoverføringen over huden under det øyeblikkelig høyere varmeoverføringsvinduet.
For å bruke denne tilnærmingen til diagnose av hjerte- og karsykdommer kan en av de sannsynlige metodene være å skanne temperaturendringer på to steder i kroppen:
- På begge halspulsårene på venstre og høyre side av halsen.
- På både overfladisk temporal arterie på venstre og høyre side av pannen.
- Det forventes at termisk variasjon i huden ved underarmen alltid vil være i en relasjon til blodstrømmen i halspulsåren for en frisk person som kan brukes som en signaturmarkør for et individ for å sammenligne. Derfor temperaturkartlegging av venstre underarm (øvre lem).
Denne studien involverer 3 forskjellige teknikker som skal testes på 100 mennesker. Eksisterende prosedyre som skal brukes vil være lett tilgjengelig Duplex Ultrasound som anses som mer pålitelig i klinisk praksis. Siden den nye teknologien involverer temperaturkartlegging, vil eksisterende potensiell termografiteknikk (passiv termografi) bli brukt til å sette opp baselinedata. Bortsett fra dette, vil for tiden underutvikling temperaturkartleggingsmetode (aktiv termografi) som involverer påføring av kjøling (enten pulserende eller låst kjøling) over huden bli brukt. Følgelig er hele studien delt inn i to deler: fase-1 og fase-2 som vist i figur 2. Innen tiden vil Active Thermography-teknikken bli utviklet; datainnsamling med teknikkene nevnt i fase-1 vil bli fullført.
Fase-1
Eksisterende teknologi: Dupleks ultralydundersøkelse vil bli utført på alle fagene for å dele dem inn i to grupper som friske og syke.
Passiv termografi (PT): Studieprosedyrene innebærer å ta 2 termoskanninger av følgende deler:
- Både halspulsåren på venstre og høyre side av halsen.
- Både overfladisk temporal arterie på venstre og høyre side av pannen.
- Venstre underarm (øvre lem).
Det vil ikke bli gitt noen avslapningstid mellom noen av de to testene. Hver termoskanning av individuelle måleområder (ROM) vil ta rundt 60 sekunder. Hele prosedyren vil ta rundt 10-15 minutter.
Fase 2
Eksisterende teknologi: Dupleks ultralydundersøkelse vil bli utført på alle fagene for å dele dem inn i to grupper som friske og syke.
Aktiv termografi (AT): For dette tilfellet vil temperaturkartlegging over begge halspulsårene gjøres med påføring av maksimal kjøling (innenfor komfortgrensen) i 45-60 sekunder, enten på pulserende eller låst måte. Mens pulsmodus er den kontinuerlige bruken av kjøling, vil låst kjøling være intermitterende. Hyppigheten av påføring av kjøling under låst kjølemetode er ennå ikke bestemt. For begge metodene vil imidlertid maksimal kjøletid forbli fast som 45-60 sekunder. Den endelige kjølemetoden som skal brukes er ennå ikke bestemt. Avkjøling vil skje enten gjennom en kjølepute eller ved hjelp av en kaldluftblåser. Temperaturen på kjølevæsken i kjøleputen og luften til blåseren vil holdes i området fra henholdsvis 0oC til 5oC (foreløpig). På grunn av påføring av kjøling vil det lokaliserte hudvevet kjøles ned og begynne å varmes opp igjen for å oppnå likevektstemperatur med omgivelsene som tidligere (før påføring av kjøling). En kontinuerlig termoskanning vil bli utført fra tilfelle av påføring av kjøling til oppnåelse av en fast temperatur (skal bestemmes) under oppvarmingen. Imidlertid vil den maksimale innsamlingstiden etter fjerning av kjøling holdes fast til 180 sekunder. Denne prosedyren vil bli utført 2 ganger for hvert forsøksperson på begge halspulsårene. Avspenningstiden mellom hver prosedyre vil være 10 minutter. En varmepute eller varmluftsblåser vil bli brukt etter hver kjøring av testen for raskt å bringe hudtemperaturen til normal. Temperaturen på den varme væsken i varmeputen eller varmluft gjennom viften vil holdes litt høyere enn romtemperatur, men lavere enn kroppskjernetemperaturen (foreløpig i området 25oC til 35oC). Den totale tiden for hele prosedyren vil være rundt 60 minutter.
Ved å ta all standard klinisk prosedyreomsorg, er det ingen risiko for noen uønsket tilstand siden hele prosessen med datainnsamling er fullstendig ikke-invasiv og minimalt med kontakt (kun for fase-2-studie).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 35-70 år
- Planlagt for dupleks carotisarterie dupleksskanning
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent signifikant stenose/sykdom i subclavia arterie
- Kjente multiple stenoser eller okklusjon i cerebral (carotid/vertebral/intrakranial) sirkulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EP-PT
Eksisterende prosedyre EP- Passiv termografi PT (40 pasienter) Passiv termografi (PT): 2 termoskanninger av følgende deler:
|
Passiv termografi for Fase I-fag og aktiv termografi for Fase II-fag
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Eksisterende prosedyre EP- Active Thermography ATLIC/ATPC (60 pasienter) Aktiv termografi (AT): Temperaturkartlegging over begge halspulsårene vil bli utført med påføring av maksimal avkjøling i 45-60 sekunder på pulsert eller låst måte. Pulsmodus er kontinuerlig, låst kjøling vil være periodisk. Maksimal kjøletid er 45-60 sekunder ved bruk av kjølepute/kaldluftblåser. Kontinuerlig termoskanning vil bli utført fra tilfelle av påføring av kjøling til oppnåelse av en fast temperatur under oppvarming. Prosedyren vil bli utført 2 ganger per forsøksperson på begge halspulsårene. Avspenningstid mellom prosedyrene er 10 minutter. En varmepute/varmluftblåser vil bli brukt etter testen for å bringe hudtemperaturen til normal. Hele prosedyren vil ta 60 min. |
Passiv termografi for Fase I-fag og aktiv termografi for Fase II-fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud termisk variasjon
Tidsramme: 2 år
|
Blodstrømmen fra hudens termiske ytelse kan spores
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .