- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217214
Onderzoek naar op contact gebaseerde methode voor de diagnose van hart- en vaatziekten (INDICES)
Onderzoek naar een niet-invasieve/op minimaal contact gebaseerde methode voor de diagnose van hart- en vaatziekten: blokkering (stenose) en doorbloeding
Bij de voorgestelde methode voor het detecteren van het vitale gezondheidsteken dat verband houdt met hart- en vaatziekten, zal de thermische warmteoverdracht van de huid worden geëvalueerd met behulp van een contactloze infraroodtemperatuursensor. De temperatuur van de huid is sterk afhankelijk van de warmtebron zoals bloedvaten (aders en haarvaten) in de buurt van de huid. Er zijn echter verschillende locaties in het menselijk lichaam waar slagaders zich ook relatief minder diep van het buitenste huidoppervlak bevinden (radiale of ulnaire slagaders bij de pols en halsslagader in de nek). Als het mogelijk is om de bloedstroom te volgen aan de hand van de thermische prestatie van de huid, dan zou het nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van verschillende toestanden van de menselijke gezondheid die verband houden met cardiovasculaire activiteiten.
De proefpersonen ondergaan de bestaande procedure EP-passieve thermografie PT voor fase I en de bestaande procedure EP-actieve thermografie ATLIC/ATPC voor fase II, waarbij duplex-echografie de bestaande procedure is die in de klinische praktijk als betrouwbaarder wordt beschouwd. Bestaande passieve thermografie zal worden gebruikt om de basisgegevens voor fase I in te stellen. De momenteel in ontwikkeling zijnde methode voor het in kaart brengen van de temperatuur (actieve thermografie), waarbij koeling wordt toegepast (gepulseerd of vergrendeld) op de huid, zal worden gebruikt voor fase II.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN Bij de voorgestelde methode voor het waarnemen van de vitale gezondheidstekens die verband houden met hart- en vaatziekten, zal de thermische warmteoverdracht van de huid worden geëvalueerd met behulp van een contactloze infraroodtemperatuursensor. De temperatuur van de huid is sterk afhankelijk van de warmtebron zoals bloedvaten (aders en haarvaten) in de buurt van de huid. Er zijn echter verschillende locaties in het menselijk lichaam waar slagaders zich ook relatief minder diep van het buitenste huidoppervlak bevinden (radiale of ulnaire slagaders bij de pols en halsslagader in de nek). Als het in elk scenario mogelijk is om de bloedstroom te volgen aan de hand van de thermische prestatie van de huid, dan zou het nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van verschillende toestanden van de menselijke gezondheid die verband houden met cardiovasculaire activiteiten.
- In de voorgestelde hypothese zal een tijdelijk groter warmteoverdrachtsvenster worden gecreëerd met behulp van plaatselijke koeling van een klein deel van de huid boven het oppervlakkige bloedvat (minimaal contact) en daarom zal het opwarmingsproces worden gevolgd met behulp van een contactloze en niet-contactloze invasieve infrarood temperatuursensor. Met de vorming van plaques in de slagaders bij de hoofdaorta, de vertakking van de halsslagader of waar dan ook in het vat, verandert de stroom in een chaotische turbulente soort of in het geval van verstopping een zeer lage of geen bloedstroom, wat de warmteoverdracht van de bloedstroom beïnvloedt en kan gemakkelijk worden gedetecteerd aan de hand van de warmteoverdracht over de huid tijdens dat tijdelijk hogere warmteoverdrachtsvenster.
Om deze benadering toe te passen op de diagnose van hart- en vaatziekten, zou een van de waarschijnlijke methoden het scannen van temperatuurveranderingen op twee locaties van het lichaam kunnen zijn:
- Op beide halsslagader links en rechts van de hals.
- Op beide oppervlakkige slaapslagader links en rechts van het voorhoofd.
- Er wordt verwacht dat de thermische variatie van de huid bij de onderarm altijd in relatie zal staan tot de bloedstroom in de halsslagader voor een gezond persoon die kan worden gebruikt als kenmerkende markering voor een individu om een vergelijking te maken. Daarom temperatuur mapping van de linker onderarm (bovenste ledemaat).
Deze studie omvat 3 verschillende technieken die getest moeten worden op 100 proefpersonen. De bestaande te gebruiken procedure zal direct beschikbaar zijn Duplex Ultrasound die in de klinische praktijk als betrouwbaarder wordt beschouwd. Aangezien de nieuwe technologie betrekking heeft op het in kaart brengen van de temperatuur, zal de bestaande potentiële thermografietechniek (passieve thermografie) worden gebruikt om de basisgegevens in te stellen. Afgezien daarvan zal de momenteel in ontwikkeling zijnde methode voor het in kaart brengen van de temperatuur (actieve thermografie) worden gebruikt, waarbij koeling (gepulseerd of vergrendeld) op de huid wordt toegepast. Dienovereenkomstig is het hele onderzoek opgedeeld in twee delen: fase 1 en fase 2, zoals weergegeven in figuur 2. Tegen die tijd zal de actieve thermografietechniek worden ontwikkeld; de dataverzameling met de in fase 1 genoemde technieken wordt afgerond.
Fase 1
Bestaande technologie: er zal een duplex-echografieonderzoek worden uitgevoerd op alle proefpersonen om ze in twee groepen te verdelen: gezond en ziek.
Passieve Thermografie (PT): De studieprocedures omvatten het nemen van 2 thermoscans van de volgende onderdelen:
- Beide halsslagader links en rechts van de hals.
- Beide oppervlakkige slaapslagader links en rechts van het voorhoofd.
- Linker onderarm (bovenste ledematen).
Er wordt geen ontspanningstijd gegeven tussen een van de twee tests. Elke thermoscan van individuele meetgebieden (ROM) duurt ongeveer 60 seconden. De volledige procedure duurt ongeveer 10-15 minuten.
Fase 2
Bestaande technologie: er zal een duplex-echografieonderzoek worden uitgevoerd op alle proefpersonen om ze in twee groepen te verdelen: gezond en ziek.
Actieve thermografie (AT): In dit geval wordt de temperatuur van beide halsslagaders in kaart gebracht met toepassing van maximale koeling (binnen de comfortlimiet) gedurende 45-60 seconden, ofwel gepulseerd ofwel vergrendeld. Terwijl de gepulseerde modus de continue toepassing van koeling is, zal lock-in koeling met tussenpozen zijn. De frequentie van toepassing van koeling onder lock-in koeling moet nog worden bepaald. Voor beide methoden blijft de maximale koeltijd echter vast op 45-60 seconden. De definitieve koelmethode die zal worden gebruikt, moet nog worden besloten. De koeling vindt plaats via een koelkussen of met behulp van een koude luchtblazer. De temperatuur van de koelvloeistof in het koelkussen en de lucht voor de ventilator wordt respectievelijk tussen 0oC en 5oC (voorlopig) gehouden. Door de toepassing van koeling zal het gelokaliseerde huidweefsel afkoelen en opnieuw gaan opwarmen om de evenwichtstemperatuur met de omgeving te bereiken zoals eerder (vóór toepassing van koeling). Er zal een continue thermoscan worden uitgevoerd vanaf het moment dat de koeling wordt toegepast tot het bereiken van een vaste temperatuur (nog te bepalen) tijdens het opwarmen. De maximale opnametijd na het verwijderen van de koeling wordt echter vastgehouden op 180 seconden. Deze procedure wordt 2 keer uitgevoerd voor elk onderwerp op beide halsslagaders. De ontspanningstijd tussen elke procedure is 10 minuten. Na elke uitvoering van de test wordt een verwarmingskussen of een heteluchtblazer gebruikt om de huidtemperatuur snel weer normaal te maken. De temperatuur van de hete vloeistof in het verwarmingskussen of de warme lucht door de ventilator wordt iets hoger gehouden dan kamertemperatuur maar lager dan de lichaamskerntemperatuur (voorlopig tussen 25oC en 35oC). De totale tijd voor de volledige procedure zou ongeveer 60 minuten zijn.
Door alle standaard klinische procedures te volgen, is er geen risico op een nadelige aandoening, aangezien het hele proces van gegevensverzameling volledig niet-invasief en minimaal contact is (alleen voor fase 2-onderzoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 35 - 70
- Gepland voor Duplex halsslagader duplex scan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante stenose / ziekte in de arteria subclavia
- Bekende meerdere stenoses of occlusie in cerebrale (halsslagader / vertebrale / intracraniale) circulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EP-PT
Bestaande procedure EP-passieve thermografie PT (40 patiënten) Passieve Thermografie (PT): 2 thermoscans van de volgende onderdelen:
|
Passieve thermografie voor fase I-proefpersonen en actieve thermografie voor fase II-proefpersonen
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Bestaande procedure EP- Actieve Thermografie ATLIC/ATPC (60 patiënten) Actieve thermografie (AT): temperatuurmapping over beide halsslagaders wordt uitgevoerd met toepassing van maximale koeling gedurende 45-60 seconden op gepulseerde of vergrendelde wijze. Gepulseerde modus is continu, vergrendelde koeling zal met tussenpozen zijn. De maximale koeltijd is 45-60 seconden, met behulp van een koelkussen/koude luchtblazer. Er wordt continu thermoscanning uitgevoerd vanaf het moment dat de koeling wordt toegepast tot het bereiken van een vaste temperatuur tijdens het opwarmen. Procedure zal 2 keer per onderwerp worden uitgevoerd op beide halsslagaders. Ontspanningstijd tussen procedures is 10 minuten. Na de test wordt een verwarmingskussen/heteluchtblazer gebruikt om de huidtemperatuur op een normaal niveau te brengen. De volledige procedure duurt 60 minuten. |
Passieve thermografie voor fase I-proefpersonen en actieve thermografie voor fase II-proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid thermische variatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De bloedstroom van de thermische prestaties van de huid kan worden gevolgd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .