- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03217214
심혈관 질환 진단을 위한 접촉 기반 방법에 대한 연구 (INDICES)
심혈관 질환 진단을 위한 비침습적/최소 접촉 기반 방법에 대한 조사: 폐색(협착) 및 혈류
제안된 심혈관 질환 관련 생체 신호 감지 방법에서는 비접촉 기반 적외선 온도 센서를 이용하여 피부의 열 열전달 성능을 평가한다. 피부 온도는 피부 부근의 혈관(정맥 및 모세혈관)과 같은 열원에 크게 의존합니다. 그러나 인체에는 동맥이 외부 피부 표면에서 비교적 낮은 깊이에 있는 여러 위치가 있습니다(손목의 요골 또는 척골 동맥 및 목의 경동맥). 피부의 열 성능을 통해 혈액의 흐름을 추적할 수 있다면 심혈관 활동과 관련된 다양한 인체 건강 상태를 예측하는 데 유용할 수 있습니다.
피험자는 1상에 대한 기존 절차 EP-수동 열화상 PT 및 II상에 대한 기존 절차 EP-능동 열화상 ATLIC/ATPC를 받게 되며 이중 초음파는 임상 실습에서 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 기존 절차입니다. 기존 수동 열화상 검사는 1상에 대한 기준 데이터를 설정하는 데 사용됩니다. 현재 개발 중인 온도 매핑 방법(액티브 서모그래피)은 피부에 냉각(펄스 또는 잠금 냉각)을 적용하는 것을 포함하며 2단계에서 활용됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설 및 목적 심혈관 질환과 관련된 생체 건강 징후 감지 방법에서 제안하는 방법에서 비접촉 기반 적외선 온도 센서를 사용하여 피부의 열 열 전달 성능을 평가합니다. 피부 온도는 피부 부근의 혈관(정맥 및 모세혈관)과 같은 열원에 크게 의존합니다. 그러나 인체에는 동맥이 외부 피부 표면에서 비교적 낮은 깊이에 있는 여러 위치가 있습니다(손목의 요골 또는 척골 동맥 및 목의 경동맥). 어떤 시나리오에서든 피부의 열 성능에서 혈액의 흐름을 추적할 수 있다면 심혈관 활동과 관련된 다양한 인간 건강 상태를 예측하는 데 유용할 수 있습니다.
- 제안된 가설에서 일시적으로 더 높은 열 전달 창은 표면 혈관 위 피부의 작은 부분의 국부적 냉각을 사용하여(최소한의 접촉) 생성될 것이며 따라서 가온 과정은 비접촉 및 비접촉을 사용하여 추적됩니다. 침습적 적외선 온도 센서. 주요 대동맥, 경동맥 분기점 또는 혈관의 어느 곳에서나 동맥에 플라크가 형성되면 흐름이 혼란스러운 난류로 바뀌거나 막힌 경우 혈류가 매우 적거나 전혀 없어 혈류로부터의 열 전달에 영향을 미칩니다. 일시적으로 더 높은 열 전달 창 동안 피부의 열 전달에서 쉽게 감지할 수 있습니다.
이 접근법을 심혈관 질환 진단에 적용하기 위해 가능한 방법 중 하나는 신체의 두 위치에서 온도 변화를 스캔하는 것입니다.
- 목의 왼쪽과 오른쪽 양쪽 경동맥에.
- 이마의 왼쪽과 오른쪽 양쪽 표재 측두 동맥에.
- 팔뚝의 피부 온도 변화는 건강한 사람의 경우 경동맥의 혈류와 항상 관련이 있을 것으로 예상되며 이는 비교를 위한 개인의 시그니처 마커로 사용될 수 있습니다. 따라서 왼쪽 팔뚝(상지)의 온도 매핑입니다.
이 연구에는 100명의 인간 대상에 대해 테스트할 3가지 기술이 포함됩니다. 사용되는 기존 절차는 임상 실습에서 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 듀플렉스 초음파를 쉽게 사용할 수 있습니다. 새로운 기술에는 온도 매핑이 포함되므로 기존 잠재적 열화상 기술(수동 열화상)을 사용하여 기준 데이터를 설정합니다. 이 외에도 피부에 냉각(펄스 또는 잠금 냉각)을 적용하는 현재 개발 중인 온도 매핑 방법(활성 열화상)이 활용될 예정입니다. 따라서 전체 연구는 그림 2와 같이 1단계와 2단계의 두 부분으로 나뉩니다. 1단계에서 언급한 기술로 데이터 수집이 완료됩니다.
1단계
기존 기술: 모든 피험자에 대해 이중 초음파 검사를 실시하여 건강한 사람과 병든 사람의 두 그룹으로 나눕니다.
수동 열화상(PT): 연구 절차에는 다음 부품의 2개 열화상 스캔이 포함됩니다.
- 목의 왼쪽과 오른쪽에 있는 두 경동맥.
- 이마의 왼쪽과 오른쪽에 있는 양쪽 표재 측두동맥.
- 왼쪽 팔뚝(상지).
두 테스트 사이에는 휴식 시간이 없습니다. 개별 측정 영역(ROM)의 각 열스캐닝은 약 60초가 소요됩니다. 전체 절차는 약 10-15분 정도 소요됩니다.
2 단계
기존 기술: 모든 피험자에 대해 이중 초음파 검사를 실시하여 건강한 사람과 병든 사람의 두 그룹으로 나눕니다.
액티브 써모그래피(AT): 이 경우 펄스 또는 잠금 방식으로 45-60초 동안 최대 냉각(안락 한도 내)을 적용하여 두 경동맥에 대한 온도 매핑을 수행합니다. 펄스 모드는 냉각을 지속적으로 적용하는 반면 고정 냉각은 간헐적입니다. 잠금 냉각 방식에서 냉각 적용 빈도는 아직 결정되지 않았습니다. 그러나 두 방법 모두 최대 냉각 시간은 45-60초로 고정됩니다. 사용할 최종 냉각 방법은 아직 결정되지 않았습니다. 냉각은 냉각 패드를 통해 또는 찬 공기 송풍기를 사용하여 수행됩니다. 냉각 패드의 냉각액 온도와 송풍기 공기의 온도는 각각 0oC~5oC(임시)로 유지됩니다. 냉각 적용으로 인해 국소 피부 조직이 냉각되고 재가열을 시작하여 이전과 같이(냉각 적용 전) 주변과의 평형 온도에 도달합니다. 재가온 동안 냉각 적용 인스턴스부터 고정 온도(미정)에 도달할 때까지 연속적인 열 스캔이 수행됩니다. 단, 냉각 해제 후 최대 획득 시간은 180초로 고정됩니다. 이 절차는 양쪽 경동맥에서 각 피험자에 대해 2회 수행됩니다. 모든 시술 사이의 휴식 시간은 10분입니다. 피부 온도를 정상으로 신속하게 가져오기 위해 테스트를 실행할 때마다 온열 패드 또는 열풍 송풍기를 사용합니다. 온열 패드의 뜨거운 액체 또는 송풍기를 통한 따뜻한 공기의 온도는 실내 온도보다 약간 높지만 신체 심부 온도(잠정적으로 25oC ~ 35oC 범위)보다 낮게 유지됩니다. 전체 절차의 총 시간은 약 60분입니다.
모든 표준 임상 절차 관리를 통해 데이터 수집의 전체 프로세스가 완전히 비침습적이고 최소한의 접촉으로 이루어지기 때문에 불리한 조건의 위험이 없습니다(2상 연구에만 해당).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35~70세
- 듀플렉스 경동맥 듀플렉스 스캔 계획
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 쇄골하 동맥의 알려진 유의한 협착증/질병
- 대뇌(경동맥/척추/두개내) 순환의 다발성 협착 또는 폐색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EP-PT
기존 시술 EP - Passive Thermography PT(환자 40명) PT(Passive Thermography): 다음 부품의 열 스캔 2개:
|
1상 피험자를 위한 수동적 체온 측정법 및 2상 피험자를 위한 능동적 체온 측정법
|
|
EP-ATLIC/ATPC
기존 절차 EP- 활성 열화상 ATLIC/ATPC(환자 60명) 액티브 서모그래피(AT): 두 경동맥에 대한 온도 매핑은 펄스 또는 잠금 방식으로 45-60초 동안 최대 냉각을 적용하여 수행됩니다. 펄스 모드는 연속적이며 록인 냉각은 간헐적입니다. 최대 냉각 시간은 냉각 패드/냉풍 송풍기를 사용하여 45-60초입니다. 냉각 적용 인스턴스부터 재가온 동안 고정된 온도에 도달할 때까지 연속적인 열 스캔이 수행됩니다. 절차는 양쪽 경동맥에 대해 피험자당 2회 수행됩니다. 시술 사이의 휴식 시간은 10분입니다. 테스트 후 온열 패드/온풍기를 사용하여 피부 온도를 정상으로 만듭니다. 전체 절차는 60분이 소요됩니다. |
1상 피험자를 위한 수동적 체온 측정법 및 2상 피험자를 위한 능동적 체온 측정법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 열 변화
기간: 2 년
|
피부의 열 성능에서 혈액의 흐름을 추적할 수 있습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Science Valley Research Institute모병심혈관 질환 | 말초 동맥 질환 | 정맥 흉부 색전증 | PAD / CAROTID 협착증이있는 혈관 수술 환자브라질
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
서모그래피에 대한 임상 시험
-
University of Roma La Sapienza완전한화상 부상 | 치아 교정 운동이탈리아