Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření kontaktní metody pro diagnostiku kardiovaskulárních onemocnění (INDICES)

14. dubna 2021 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Vyšetření neinvazivní/minimálně kontaktní metody pro diagnostiku kardiovaskulárního onemocnění: blokáda (stenóza) a průtok krve

V navrhované metodě snímání vitálních zdravotních znaků souvisejících s kardiovaskulárními chorobami bude vyhodnocena výkonnost přenosu tepla kůží pomocí bezkontaktního infračerveného teplotního senzoru. Teplota kůže je výrazně závislá na zdroji tepla, jako jsou krevní cévy (žily a kapiláry) v blízkosti kůže. Existuje však několik míst v lidském těle, kde jsou tepny také v relativně menší hloubce od vnějšího povrchu kůže (radiální nebo ulnární tepny na zápěstí a krční tepna na krku). Pokud je možné sledovat průtok krve z tepelného výkonu kůže, pak by to mohlo být užitečné při predikci různých stavů lidského zdraví souvisejících s kardiovaskulárními aktivitami.

Subjekty podstoupí Stávající postup EP-pasivní termografie PT pro fázi I a Stávající postup EP-aktivní termografie ATLIC/ATPC pro fázi II, přičemž duplexní ultrazvuk je stávající postup, který je v klinické praxi považován za spolehlivější. Stávající pasivní termografie bude použita k nastavení výchozích dat pro fázi I. Pro fázi II bude využita v současnosti nevyvinutá metoda teplotního mapování (Active Thermography), která zahrnuje aplikaci chlazení (buď pulzního nebo lock-in chlazení) na kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HYPOTÉZA A CÍLE V navrhované metodě snímání vitálních zdravotních známek souvisejících s kardiovaskulárními chorobami bude vyhodnocena výkonnost přenosu tepla kůží pomocí bezkontaktního infračerveného teplotního senzoru. Teplota kůže je výrazně závislá na zdroji tepla, jako jsou krevní cévy (žily a kapiláry) v blízkosti kůže. Existuje však několik míst v lidském těle, kde jsou tepny také v relativně menší hloubce od vnějšího povrchu kůže (radiální nebo ulnární tepny na zápěstí a krční tepna na krku). V každém scénáři, pokud je možné sledovat průtok krve z tepelného výkonu kůže, pak by to mohlo být užitečné při předpovídání různých stavů lidského zdraví souvisejících s kardiovaskulárními aktivitami.

  • V navrhované hypotéze bude dočasně vyšší okno přenosu tepla vytvořeno pomocí lokalizovaného ochlazování malé části kůže nad povrchovou cévou (minimálně kontaktní), a proto bude proces zahřívání sledován pomocí bezkontaktního a nekontaktního Invazivní infračervený teplotní senzor. S tvorbou plátů v tepnách na hlavní aortě, rozvětvení karotidy nebo kdekoli v cévě se proudění mění v chaotický turbulentní druh nebo v případě ucpání velmi nízký nebo žádný průtok krve, což má dopad na přenos tepla z krevního toku. a lze je snadno detekovat z přenosu tepla přes kůži během tohoto dočasně vyššího okna přenosu tepla.
  • Aby bylo možné aplikovat tento přístup k diagnostice kardiovaskulárních onemocnění, jednou z pravděpodobných metod by mohlo být skenování změny teploty na dvou místech těla:

    1. Na obou krčních tepnách na levé a pravé straně krku.
    2. Na obou povrchových temporálních tepnách na levé a pravé straně čela.
    3. Očekává se, že teplotní variace kůže na předloktí bude u zdravého člověka vždy ve vztahu k průtoku krve v krční tepně, což by mohlo být pro jednotlivce použito jako signatura pro srovnání. Proto teplotní mapování levého předloktí (horní končetiny).

Tato studie zahrnuje 3 různé techniky, které mají být testovány na 100 lidských subjektech. Stávající postup, který bude použit, bude snadno dostupný duplexní ultrazvuk, který je v klinické praxi považován za spolehlivější. Vzhledem k tomu, že nová technologie zahrnuje teplotní mapování, bude k nastavení základních dat použita stávající potenciální termografická technika (pasivní termografie). Kromě toho bude využívána v současnosti nevyvinutá metoda teplotního mapování (aktivní termografie), která zahrnuje aplikaci chlazení (buď pulzního nebo blokovaného chlazení) na kůži. V souladu s tím je celá studie rozdělena do dvou částí: fáze 1 a fáze 2, jak je znázorněno na obrázku 2. Postupem času bude vyvinuta technika aktivní termografie; bude dokončen sběr dat technikami uvedenými ve fázi 1.

Fáze 1

Stávající technologie: Duplexní ultrazvukové vyšetření bude provedeno u všech subjektů, aby byly rozděleny do dvou skupin jako zdravé a nemocné.

Pasivní termografie (PT): Postupy studie zahrnují zhotovení 2 termoskenů následujících částí:

  1. Obě krční tepny na levé a pravé straně krku.
  2. Obě povrchové temporální tepny na levé a pravé straně čela.
  3. Levé předloktí (horní končetina).

Mezi oběma testy nebude poskytnuta žádná doba relaxace. Každé termoskenování jednotlivých oblastí měření (ROM) bude trvat přibližně 60 sekund. Celý postup zabere asi 10-15 minut času.

Fáze 2

Stávající technologie: Duplexní ultrazvukové vyšetření bude provedeno u všech subjektů, aby byly rozděleny do dvou skupin jako zdravé a nemocné.

Aktivní termografie (AT): V tomto případě bude mapování teploty nad oběma karotidami provedeno s aplikací maximálního chlazení (v rámci komfortního limitu) po dobu 45-60 sekund buď pulzním nebo blokovaným způsobem. Zatímco pulzní režim je nepřetržité chlazení, blokované chlazení bude přerušované. Četnost aplikace chlazení metodou lock-in chlazení se teprve rozhodne. U obou metod však maximální doba chlazení zůstane pevně nastavena na 45-60 sekund. O konečném způsobu chlazení se teprve rozhodne. Chlazení bude provedeno buď přes chladicí podložku nebo pomocí ventilátoru studeného vzduchu. Teplota chladicí kapaliny v chladicí podložce a vzduchu pro dmychadlo bude udržována v rozmezí 0oC až 5oC (provizorně), resp. Díky aplikaci chlazení se lokalizovaná kožní tkáň ochladí a začne se znovu zahřívat, aby dosáhla rovnovážné teploty s okolním prostředím jako dříve (před aplikací chlazení). Průběžné termoskenování bude prováděno od případu aplikace chlazení až po dosažení pevné teploty (která se určí) během opětovného ohřevu. Maximální doba snímání po odstranění chlazení však zůstane pevně nastavena na 180 sekund. Tento postup bude proveden 2krát pro každého pacienta na obou karotických tepnách. Relaxační doba mezi jednotlivými procedurami bude 10 minut. Po každém provedení testu se použije ohřívací podložka nebo horkovzdušný ventilátor, aby se teplota pokožky rychle vrátila do normálu. Teplota horké tekutiny v nahřívací podložce nebo teplého vzduchu přes dmychadlo bude udržována mírně vyšší než pokojová teplota, ale nižší než teplota tělesného jádra (prozatímně v rozmezí 25oC až 35oC). Celková doba celého postupu by byla asi 60 minut.

Při veškeré standardní péči o klinický postup nehrozí žádný nepříznivý stav, protože celý proces sběru dat je zcela neinvazivní a minimálně kontaktní (pouze pro studii fáze 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou indikací k Duplexnímu ultrazvuku karotid k detekci arteriální stenózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 35 - 70
  2. Plánováno pro duplexní duplexní skenování karotid
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá významná stenóza/onemocnění v podklíčkové tepně
  2. Známé mnohočetné stenózy nebo okluze v cerebrálním (karotidním / vertebrálním / intrakraniálním) oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EP-PT

Stávající postup EP- pasivní termografie PT (40 pacientů)

Pasivní termografie (PT): 2 termoskeny následujících částí:

  1. Obě krční tepny na levé a pravé straně krku.
  2. Obě povrchové temporální tepny na levé a pravé straně čela.
  3. Levé předloktí. Mezi dvěma testy nebude poskytnuta žádná doba relaxace. Každé termoskenování regionu bude trvat 60 sekund. Celý postup zabere 10-15 minut času.
Pasivní termografie pro subjekty fáze I a aktivní termografie pro subjekty fáze II
EP-ATLIC/ATPC

Stávající postup EP-aktivní termografie ATLIC/ATPC (60 pacientů)

Aktivní termografie (AT): Teplotní mapování na obou karotidách bude provedeno s aplikací maximálního chlazení po dobu 45-60 sekund pulzním nebo lock-in způsobem. Pulzní režim je nepřetržitý, blokované chlazení bude přerušované. Maximální doba chlazení je 45-60 sekund při použití chladicí podložky / ventilátoru studeného vzduchu. Průběžné termoskenování bude prováděno od případu aplikace chlazení až po dosažení pevné teploty při přehřívání. Procedura bude provedena 2krát na subjekt na obou karotidách. Relaxační doba mezi procedurami je 10 minut. Po testu se použije ohřívací podložka/foukač horkého vzduchu, aby se teplota pokožky dostala na normální úroveň. Celá procedura bude trvat 60 minut.

Pasivní termografie pro subjekty fáze I a aktivní termografie pro subjekty fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelná variace kůže
Časové okno: 2 roky
Lze sledovat průtok krve z tepelného výkonu kůže
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Předplatit