- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217214
Vyšetření kontaktní metody pro diagnostiku kardiovaskulárních onemocnění (INDICES)
Vyšetření neinvazivní/minimálně kontaktní metody pro diagnostiku kardiovaskulárního onemocnění: blokáda (stenóza) a průtok krve
V navrhované metodě snímání vitálních zdravotních znaků souvisejících s kardiovaskulárními chorobami bude vyhodnocena výkonnost přenosu tepla kůží pomocí bezkontaktního infračerveného teplotního senzoru. Teplota kůže je výrazně závislá na zdroji tepla, jako jsou krevní cévy (žily a kapiláry) v blízkosti kůže. Existuje však několik míst v lidském těle, kde jsou tepny také v relativně menší hloubce od vnějšího povrchu kůže (radiální nebo ulnární tepny na zápěstí a krční tepna na krku). Pokud je možné sledovat průtok krve z tepelného výkonu kůže, pak by to mohlo být užitečné při predikci různých stavů lidského zdraví souvisejících s kardiovaskulárními aktivitami.
Subjekty podstoupí Stávající postup EP-pasivní termografie PT pro fázi I a Stávající postup EP-aktivní termografie ATLIC/ATPC pro fázi II, přičemž duplexní ultrazvuk je stávající postup, který je v klinické praxi považován za spolehlivější. Stávající pasivní termografie bude použita k nastavení výchozích dat pro fázi I. Pro fázi II bude využita v současnosti nevyvinutá metoda teplotního mapování (Active Thermography), která zahrnuje aplikaci chlazení (buď pulzního nebo lock-in chlazení) na kůži.
Přehled studie
Detailní popis
HYPOTÉZA A CÍLE V navrhované metodě snímání vitálních zdravotních známek souvisejících s kardiovaskulárními chorobami bude vyhodnocena výkonnost přenosu tepla kůží pomocí bezkontaktního infračerveného teplotního senzoru. Teplota kůže je výrazně závislá na zdroji tepla, jako jsou krevní cévy (žily a kapiláry) v blízkosti kůže. Existuje však několik míst v lidském těle, kde jsou tepny také v relativně menší hloubce od vnějšího povrchu kůže (radiální nebo ulnární tepny na zápěstí a krční tepna na krku). V každém scénáři, pokud je možné sledovat průtok krve z tepelného výkonu kůže, pak by to mohlo být užitečné při předpovídání různých stavů lidského zdraví souvisejících s kardiovaskulárními aktivitami.
- V navrhované hypotéze bude dočasně vyšší okno přenosu tepla vytvořeno pomocí lokalizovaného ochlazování malé části kůže nad povrchovou cévou (minimálně kontaktní), a proto bude proces zahřívání sledován pomocí bezkontaktního a nekontaktního Invazivní infračervený teplotní senzor. S tvorbou plátů v tepnách na hlavní aortě, rozvětvení karotidy nebo kdekoli v cévě se proudění mění v chaotický turbulentní druh nebo v případě ucpání velmi nízký nebo žádný průtok krve, což má dopad na přenos tepla z krevního toku. a lze je snadno detekovat z přenosu tepla přes kůži během tohoto dočasně vyššího okna přenosu tepla.
Aby bylo možné aplikovat tento přístup k diagnostice kardiovaskulárních onemocnění, jednou z pravděpodobných metod by mohlo být skenování změny teploty na dvou místech těla:
- Na obou krčních tepnách na levé a pravé straně krku.
- Na obou povrchových temporálních tepnách na levé a pravé straně čela.
- Očekává se, že teplotní variace kůže na předloktí bude u zdravého člověka vždy ve vztahu k průtoku krve v krční tepně, což by mohlo být pro jednotlivce použito jako signatura pro srovnání. Proto teplotní mapování levého předloktí (horní končetiny).
Tato studie zahrnuje 3 různé techniky, které mají být testovány na 100 lidských subjektech. Stávající postup, který bude použit, bude snadno dostupný duplexní ultrazvuk, který je v klinické praxi považován za spolehlivější. Vzhledem k tomu, že nová technologie zahrnuje teplotní mapování, bude k nastavení základních dat použita stávající potenciální termografická technika (pasivní termografie). Kromě toho bude využívána v současnosti nevyvinutá metoda teplotního mapování (aktivní termografie), která zahrnuje aplikaci chlazení (buď pulzního nebo blokovaného chlazení) na kůži. V souladu s tím je celá studie rozdělena do dvou částí: fáze 1 a fáze 2, jak je znázorněno na obrázku 2. Postupem času bude vyvinuta technika aktivní termografie; bude dokončen sběr dat technikami uvedenými ve fázi 1.
Fáze 1
Stávající technologie: Duplexní ultrazvukové vyšetření bude provedeno u všech subjektů, aby byly rozděleny do dvou skupin jako zdravé a nemocné.
Pasivní termografie (PT): Postupy studie zahrnují zhotovení 2 termoskenů následujících částí:
- Obě krční tepny na levé a pravé straně krku.
- Obě povrchové temporální tepny na levé a pravé straně čela.
- Levé předloktí (horní končetina).
Mezi oběma testy nebude poskytnuta žádná doba relaxace. Každé termoskenování jednotlivých oblastí měření (ROM) bude trvat přibližně 60 sekund. Celý postup zabere asi 10-15 minut času.
Fáze 2
Stávající technologie: Duplexní ultrazvukové vyšetření bude provedeno u všech subjektů, aby byly rozděleny do dvou skupin jako zdravé a nemocné.
Aktivní termografie (AT): V tomto případě bude mapování teploty nad oběma karotidami provedeno s aplikací maximálního chlazení (v rámci komfortního limitu) po dobu 45-60 sekund buď pulzním nebo blokovaným způsobem. Zatímco pulzní režim je nepřetržité chlazení, blokované chlazení bude přerušované. Četnost aplikace chlazení metodou lock-in chlazení se teprve rozhodne. U obou metod však maximální doba chlazení zůstane pevně nastavena na 45-60 sekund. O konečném způsobu chlazení se teprve rozhodne. Chlazení bude provedeno buď přes chladicí podložku nebo pomocí ventilátoru studeného vzduchu. Teplota chladicí kapaliny v chladicí podložce a vzduchu pro dmychadlo bude udržována v rozmezí 0oC až 5oC (provizorně), resp. Díky aplikaci chlazení se lokalizovaná kožní tkáň ochladí a začne se znovu zahřívat, aby dosáhla rovnovážné teploty s okolním prostředím jako dříve (před aplikací chlazení). Průběžné termoskenování bude prováděno od případu aplikace chlazení až po dosažení pevné teploty (která se určí) během opětovného ohřevu. Maximální doba snímání po odstranění chlazení však zůstane pevně nastavena na 180 sekund. Tento postup bude proveden 2krát pro každého pacienta na obou karotických tepnách. Relaxační doba mezi jednotlivými procedurami bude 10 minut. Po každém provedení testu se použije ohřívací podložka nebo horkovzdušný ventilátor, aby se teplota pokožky rychle vrátila do normálu. Teplota horké tekutiny v nahřívací podložce nebo teplého vzduchu přes dmychadlo bude udržována mírně vyšší než pokojová teplota, ale nižší než teplota tělesného jádra (prozatímně v rozmezí 25oC až 35oC). Celková doba celého postupu by byla asi 60 minut.
Při veškeré standardní péči o klinický postup nehrozí žádný nepříznivý stav, protože celý proces sběru dat je zcela neinvazivní a minimálně kontaktní (pouze pro studii fáze 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35 - 70
- Plánováno pro duplexní duplexní skenování karotid
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá významná stenóza/onemocnění v podklíčkové tepně
- Známé mnohočetné stenózy nebo okluze v cerebrálním (karotidním / vertebrálním / intrakraniálním) oběhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EP-PT
Stávající postup EP- pasivní termografie PT (40 pacientů) Pasivní termografie (PT): 2 termoskeny následujících částí:
|
Pasivní termografie pro subjekty fáze I a aktivní termografie pro subjekty fáze II
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Stávající postup EP-aktivní termografie ATLIC/ATPC (60 pacientů) Aktivní termografie (AT): Teplotní mapování na obou karotidách bude provedeno s aplikací maximálního chlazení po dobu 45-60 sekund pulzním nebo lock-in způsobem. Pulzní režim je nepřetržitý, blokované chlazení bude přerušované. Maximální doba chlazení je 45-60 sekund při použití chladicí podložky / ventilátoru studeného vzduchu. Průběžné termoskenování bude prováděno od případu aplikace chlazení až po dosažení pevné teploty při přehřívání. Procedura bude provedena 2krát na subjekt na obou karotidách. Relaxační doba mezi procedurami je 10 minut. Po testu se použije ohřívací podložka/foukač horkého vzduchu, aby se teplota pokožky dostala na normální úroveň. Celá procedura bude trvat 60 minut. |
Pasivní termografie pro subjekty fáze I a aktivní termografie pro subjekty fáze II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná variace kůže
Časové okno: 2 roky
|
Lze sledovat průtok krve z tepelného výkonu kůže
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy