- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217214
Investigação do Método Baseado em Contato para o Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares (INDICES)
Investigação de um método não invasivo/baseado em contato mínimo para diagnóstico de doença cardiovascular: bloqueio (estenose) e fluxo sanguíneo
No método proposto de detecção do sinal vital de saúde relacionado a doenças cardiovasculares, o desempenho da transferência de calor térmico da pele será avaliado usando um sensor de temperatura infravermelho baseado em não contato. A temperatura da pele depende significativamente da fonte de calor como vasos sanguíneos (veias e capilares) nas proximidades da pele. No entanto, existem vários locais no corpo humano, onde as artérias também estão a uma profundidade relativamente menor da superfície externa da pele (artérias radiais ou ulnares no pulso e artéria carótida no pescoço). Se for possível rastrear o fluxo de sangue a partir do desempenho térmico da pele, isso pode ser útil para prever vários estados da saúde humana relacionados às atividades cardiovasculares.
Os indivíduos serão submetidos ao Procedimento Existente EP- Termografia Passiva PT para Fase I e Procedimento Existente EP- Termografia Ativa ATLIC/ATPC para Fase II, sendo o Duplex Ultrasound o procedimento existente considerado mais confiável na prática clínica. A termografia passiva existente será usada para configurar os dados de linha de base para a Fase I. O método de mapeamento de temperatura atualmente em desenvolvimento (termografia ativa) que envolve a aplicação de resfriamento (resfriamento pulsado ou lock-in) sobre a pele será utilizado para a Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE E OBJETIVOS No método proposto de detecção de sinais vitais de saúde relacionados a doenças cardiovasculares, o desempenho da transferência de calor térmico da pele será avaliado usando um sensor de temperatura infravermelho sem contato. A temperatura da pele depende significativamente da fonte de calor como vasos sanguíneos (veias e capilares) nas proximidades da pele. No entanto, existem vários locais no corpo humano, onde as artérias também estão a uma profundidade relativamente menor da superfície externa da pele (artérias radiais ou ulnares no pulso e artéria carótida no pescoço). Em qualquer cenário, se for possível rastrear o fluxo de sangue a partir do desempenho térmico da pele, isso pode ser útil para prever vários estados da saúde humana relacionados às atividades cardiovasculares.
- Na hipótese proposta, uma janela de transferência de calor momentaneamente maior será criada usando resfriamento localizado de uma pequena seção da pele sobre o vaso sanguíneo superficial (minimamente contato) e, portanto, o processo de aquecimento será rastreado usando um sem contato e sem contato sensor de temperatura infravermelho invasivo. Com a formação de placas nas artérias na aorta principal, bifurcação carotídea ou em qualquer parte do vaso, o fluxo torna-se caótico e turbulento ou, no caso de bloqueio, um fluxo sanguíneo muito baixo ou ausente, o que afeta a transferência de calor do fluxo sanguíneo e pode ser facilmente detectado a partir da transferência de calor sobre a pele durante aquela janela de transferência de calor momentaneamente mais alta.
Para aplicar esta abordagem ao diagnóstico de doenças cardiovasculares, um dos métodos prováveis poderia ser a varredura da mudança de temperatura em dois locais do corpo:
- Em ambas as artérias carótidas à esquerda e à direita do pescoço.
- Em ambas as artérias temporais superficiais à esquerda e à direita da testa.
- Espera-se que a variação térmica da pele no antebraço esteja sempre em relação ao fluxo sanguíneo na artéria carótida para uma pessoa saudável que possa ser usada como um marcador de assinatura para um indivíduo fazer comparação. Portanto, mapeamento de temperatura do antebraço esquerdo (membro superior).
Este estudo envolve 3 técnicas diferentes a serem testadas em 100 seres humanos. O procedimento existente a ser usado será o Duplex Ultrasound prontamente disponível, considerado mais confiável na prática clínica. Uma vez que a nova tecnologia envolve mapeamento de temperatura, a técnica de termografia potencial existente (termografia passiva) será usada para configurar os dados de linha de base. Além disso, será utilizado o método de mapeamento de temperatura atualmente em desenvolvimento (termografia ativa) que envolve a aplicação de resfriamento (resfriamento pulsado ou lock-in) sobre a pele. Nesse sentido, todo o estudo está dividido em duas partes: fase-1 e fase-2, como mostra a Figura 2. Na ocasião, será desenvolvida a técnica de Termografia Ativa; a coleta de dados com as técnicas mencionadas na fase-1 será concluída.
Fase 1
Tecnologia existente: O exame de ultrassom duplex será feito em todos os indivíduos para dividi-los em dois grupos como saudáveis e doentes.
Termografia Passiva (PT): Os procedimentos do estudo envolvem a tomada de 2 termoscans das seguintes partes:
- Ambas as artérias carótidas à esquerda e à direita do pescoço.
- Ambas as artérias temporais superficiais à esquerda e à direita da testa.
- Antebraço esquerdo (membro superior).
Nenhum tempo de relaxamento será dado entre qualquer um dos dois testes. Cada termovarredura de regiões individuais de medição (ROM) levará cerca de 60 segundos. O procedimento completo levará cerca de 10 a 15 minutos.
Fase 2
Tecnologia existente: O exame de ultrassom duplex será feito em todos os indivíduos para dividi-los em dois grupos como saudáveis e doentes.
Termografia Ativa (AT): Para este caso, o mapeamento de temperatura em ambas as artérias carótidas será feito com a aplicação de resfriamento máximo (dentro do limite de conforto) por 45-60 segundos de forma pulsada ou bloqueada. Enquanto o modo pulsado é a aplicação contínua de resfriamento, o resfriamento lock-in será intermitente. A frequência da aplicação do resfriamento sob o método de resfriamento lock-in ainda não foi decidida. No entanto, para ambos os métodos, o tempo máximo de resfriamento permanecerá fixo em 45 a 60 segundos. O método de resfriamento final a ser usado ainda não foi decidido. O resfriamento será feito através de uma almofada de resfriamento ou usando um soprador de ar frio. A temperatura do fluido refrigerante na almofada de resfriamento e do ar para o soprador será mantida na faixa de 0oC a 5oC (provisoriamente), respectivamente. Devido à aplicação de resfriamento, o tecido cutâneo localizado resfria e começa a reaquecer para atingir a temperatura de equilíbrio com o ambiente como antes (antes da aplicação de resfriamento). Uma termovarredura contínua será feita desde a aplicação do resfriamento até o alcance de uma temperatura fixa (a ser definida) durante o reaquecimento. Porém, o tempo máximo de aquisição após a retirada do resfriamento será mantido fixo em 180 segundos. Este procedimento será feito 2 vezes para cada sujeito em ambas as artérias carótidas. O tempo de relaxamento entre cada procedimento será de 10 minutos. Uma almofada de aquecimento ou um soprador de ar quente será usado após cada execução do teste para trazer rapidamente a temperatura da pele ao normal. A temperatura do fluido quente na almofada de aquecimento ou do ar quente através do soprador será mantida ligeiramente mais alta que a temperatura ambiente, mas menor que a temperatura central do corpo (provisoriamente na faixa de 25oC a 35oC). O tempo total para o procedimento completo seria em torno de 60 min.
Tomando todos os cuidados de procedimento clínico padrão, não há risco de nenhuma condição adversa, pois todo o processo de coleta de dados é totalmente não invasivo e minimamente de contato (apenas para estudo de fase 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 35 - 70
- Planejado para varredura duplex da artéria carótida Duplex
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estenose/doença significativa conhecida na artéria subclávia
- Múltiplas estenoses ou oclusões conhecidas na circulação cerebral (carótida/vertebral/intracraniana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EP-PT
Procedimento Existente EP- Termografia Passiva PT (40 pacientes) Termografia Passiva (PT): 2 Termoscans das seguintes partes:
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Termografia passiva para sujeitos da Fase I e Termografia Ativa para sujeitos da Fase II
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EP-ATLIC/ATPC
Procedimento Existente EP- Termografia Ativa ATLIC/ATPC (60 pacientes) Termografia Ativa (AT): O mapeamento de temperatura em ambas as artérias carótidas será feito com a aplicação de resfriamento máximo por 45-60 segundos de maneira pulsada ou bloqueada. O modo pulsado é contínuo, o resfriamento lock-in será intermitente. O tempo máximo de resfriamento é de 45 a 60 segundos, usando uma almofada de resfriamento/soprador de ar frio. A termovarredura contínua será feita desde a aplicação do resfriamento até o alcance de uma temperatura fixa durante o reaquecimento. O procedimento será feito 2 vezes por sujeito em ambas as artérias carótidas. O tempo de relaxamento entre os procedimentos é de 10 minutos. Uma almofada de aquecimento/soprador de ar quente será usada após o teste para trazer a temperatura da pele ao normal. O procedimento completo levará 60 min. |
Termografia passiva para sujeitos da Fase I e Termografia Ativa para sujeitos da Fase II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação térmica da pele
Prazo: 2 anos
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O fluxo de sangue do desempenho térmico da pele pode ser rastreado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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