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Investigação do Método Baseado em Contato para o Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares (INDICES)

14 de abril de 2021 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Investigação de um método não invasivo/baseado em contato mínimo para diagnóstico de doença cardiovascular: bloqueio (estenose) e fluxo sanguíneo

No método proposto de detecção do sinal vital de saúde relacionado a doenças cardiovasculares, o desempenho da transferência de calor térmico da pele será avaliado usando um sensor de temperatura infravermelho baseado em não contato. A temperatura da pele depende significativamente da fonte de calor como vasos sanguíneos (veias e capilares) nas proximidades da pele. No entanto, existem vários locais no corpo humano, onde as artérias também estão a uma profundidade relativamente menor da superfície externa da pele (artérias radiais ou ulnares no pulso e artéria carótida no pescoço). Se for possível rastrear o fluxo de sangue a partir do desempenho térmico da pele, isso pode ser útil para prever vários estados da saúde humana relacionados às atividades cardiovasculares.

Os indivíduos serão submetidos ao Procedimento Existente EP- Termografia Passiva PT para Fase I e Procedimento Existente EP- Termografia Ativa ATLIC/ATPC para Fase II, sendo o Duplex Ultrasound o procedimento existente considerado mais confiável na prática clínica. A termografia passiva existente será usada para configurar os dados de linha de base para a Fase I. O método de mapeamento de temperatura atualmente em desenvolvimento (termografia ativa) que envolve a aplicação de resfriamento (resfriamento pulsado ou lock-in) sobre a pele será utilizado para a Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE E OBJETIVOS No método proposto de detecção de sinais vitais de saúde relacionados a doenças cardiovasculares, o desempenho da transferência de calor térmico da pele será avaliado usando um sensor de temperatura infravermelho sem contato. A temperatura da pele depende significativamente da fonte de calor como vasos sanguíneos (veias e capilares) nas proximidades da pele. No entanto, existem vários locais no corpo humano, onde as artérias também estão a uma profundidade relativamente menor da superfície externa da pele (artérias radiais ou ulnares no pulso e artéria carótida no pescoço). Em qualquer cenário, se for possível rastrear o fluxo de sangue a partir do desempenho térmico da pele, isso pode ser útil para prever vários estados da saúde humana relacionados às atividades cardiovasculares.

  • Na hipótese proposta, uma janela de transferência de calor momentaneamente maior será criada usando resfriamento localizado de uma pequena seção da pele sobre o vaso sanguíneo superficial (minimamente contato) e, portanto, o processo de aquecimento será rastreado usando um sem contato e sem contato sensor de temperatura infravermelho invasivo. Com a formação de placas nas artérias na aorta principal, bifurcação carotídea ou em qualquer parte do vaso, o fluxo torna-se caótico e turbulento ou, no caso de bloqueio, um fluxo sanguíneo muito baixo ou ausente, o que afeta a transferência de calor do fluxo sanguíneo e pode ser facilmente detectado a partir da transferência de calor sobre a pele durante aquela janela de transferência de calor momentaneamente mais alta.
  • Para aplicar esta abordagem ao diagnóstico de doenças cardiovasculares, um dos métodos prováveis ​​poderia ser a varredura da mudança de temperatura em dois locais do corpo:

    1. Em ambas as artérias carótidas à esquerda e à direita do pescoço.
    2. Em ambas as artérias temporais superficiais à esquerda e à direita da testa.
    3. Espera-se que a variação térmica da pele no antebraço esteja sempre em relação ao fluxo sanguíneo na artéria carótida para uma pessoa saudável que possa ser usada como um marcador de assinatura para um indivíduo fazer comparação. Portanto, mapeamento de temperatura do antebraço esquerdo (membro superior).

Este estudo envolve 3 técnicas diferentes a serem testadas em 100 seres humanos. O procedimento existente a ser usado será o Duplex Ultrasound prontamente disponível, considerado mais confiável na prática clínica. Uma vez que a nova tecnologia envolve mapeamento de temperatura, a técnica de termografia potencial existente (termografia passiva) será usada para configurar os dados de linha de base. Além disso, será utilizado o método de mapeamento de temperatura atualmente em desenvolvimento (termografia ativa) que envolve a aplicação de resfriamento (resfriamento pulsado ou lock-in) sobre a pele. Nesse sentido, todo o estudo está dividido em duas partes: fase-1 e fase-2, como mostra a Figura 2. Na ocasião, será desenvolvida a técnica de Termografia Ativa; a coleta de dados com as técnicas mencionadas na fase-1 será concluída.

Fase 1

Tecnologia existente: O exame de ultrassom duplex será feito em todos os indivíduos para dividi-los em dois grupos como saudáveis ​​e doentes.

Termografia Passiva (PT): Os procedimentos do estudo envolvem a tomada de 2 termoscans das seguintes partes:

  1. Ambas as artérias carótidas à esquerda e à direita do pescoço.
  2. Ambas as artérias temporais superficiais à esquerda e à direita da testa.
  3. Antebraço esquerdo (membro superior).

Nenhum tempo de relaxamento será dado entre qualquer um dos dois testes. Cada termovarredura de regiões individuais de medição (ROM) levará cerca de 60 segundos. O procedimento completo levará cerca de 10 a 15 minutos.

Fase 2

Tecnologia existente: O exame de ultrassom duplex será feito em todos os indivíduos para dividi-los em dois grupos como saudáveis ​​e doentes.

Termografia Ativa (AT): Para este caso, o mapeamento de temperatura em ambas as artérias carótidas será feito com a aplicação de resfriamento máximo (dentro do limite de conforto) por 45-60 segundos de forma pulsada ou bloqueada. Enquanto o modo pulsado é a aplicação contínua de resfriamento, o resfriamento lock-in será intermitente. A frequência da aplicação do resfriamento sob o método de resfriamento lock-in ainda não foi decidida. No entanto, para ambos os métodos, o tempo máximo de resfriamento permanecerá fixo em 45 a 60 segundos. O método de resfriamento final a ser usado ainda não foi decidido. O resfriamento será feito através de uma almofada de resfriamento ou usando um soprador de ar frio. A temperatura do fluido refrigerante na almofada de resfriamento e do ar para o soprador será mantida na faixa de 0oC a 5oC (provisoriamente), respectivamente. Devido à aplicação de resfriamento, o tecido cutâneo localizado resfria e começa a reaquecer para atingir a temperatura de equilíbrio com o ambiente como antes (antes da aplicação de resfriamento). Uma termovarredura contínua será feita desde a aplicação do resfriamento até o alcance de uma temperatura fixa (a ser definida) durante o reaquecimento. Porém, o tempo máximo de aquisição após a retirada do resfriamento será mantido fixo em 180 segundos. Este procedimento será feito 2 vezes para cada sujeito em ambas as artérias carótidas. O tempo de relaxamento entre cada procedimento será de 10 minutos. Uma almofada de aquecimento ou um soprador de ar quente será usado após cada execução do teste para trazer rapidamente a temperatura da pele ao normal. A temperatura do fluido quente na almofada de aquecimento ou do ar quente através do soprador será mantida ligeiramente mais alta que a temperatura ambiente, mas menor que a temperatura central do corpo (provisoriamente na faixa de 25oC a 35oC). O tempo total para o procedimento completo seria em torno de 60 min.

Tomando todos os cuidados de procedimento clínico padrão, não há risco de nenhuma condição adversa, pois todo o processo de coleta de dados é totalmente não invasivo e minimamente de contato (apenas para estudo de fase 2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação clínica de Ultrassom Carotídeo Duplex para detecção de estenose arterial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 35 - 70
  2. Planejado para varredura duplex da artéria carótida Duplex
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Estenose/doença significativa conhecida na artéria subclávia
  2. Múltiplas estenoses ou oclusões conhecidas na circulação cerebral (carótida/vertebral/intracraniana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EP-PT

Procedimento Existente EP- Termografia Passiva PT (40 pacientes)

Termografia Passiva (PT): 2 Termoscans das seguintes partes:

  1. Ambas as artérias carótidas à esquerda e à direita do pescoço.
  2. Ambas as artérias temporais superficiais à esquerda e à direita da testa.
  3. Antebraço esquerdo. Nenhum tempo de relaxamento será dado entre os dois testes. Cada termovarredura da região levará 60 segundos. O procedimento completo levará de 10 a 15 minutos.
Termografia passiva para sujeitos da Fase I e Termografia Ativa para sujeitos da Fase II
EP-ATLIC/ATPC

Procedimento Existente EP- Termografia Ativa ATLIC/ATPC (60 pacientes)

Termografia Ativa (AT): O mapeamento de temperatura em ambas as artérias carótidas será feito com a aplicação de resfriamento máximo por 45-60 segundos de maneira pulsada ou bloqueada. O modo pulsado é contínuo, o resfriamento lock-in será intermitente. O tempo máximo de resfriamento é de 45 a 60 segundos, usando uma almofada de resfriamento/soprador de ar frio. A termovarredura contínua será feita desde a aplicação do resfriamento até o alcance de uma temperatura fixa durante o reaquecimento. O procedimento será feito 2 vezes por sujeito em ambas as artérias carótidas. O tempo de relaxamento entre os procedimentos é de 10 minutos. Uma almofada de aquecimento/soprador de ar quente será usada após o teste para trazer a temperatura da pele ao normal. O procedimento completo levará 60 min.

Termografia passiva para sujeitos da Fase I e Termografia Ativa para sujeitos da Fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação térmica da pele
Prazo: 2 anos
O fluxo de sangue do desempenho térmico da pele pode ser rastreado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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