- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217214
Badanie metody kontaktowej w diagnostyce chorób sercowo-naczyniowych (INDICES)
Badanie nieinwazyjnej/minimalnie kontaktowej metody diagnozowania chorób sercowo-naczyniowych: blokada (zwężenie) i przepływ krwi
W proponowanej metodzie wykrywania parametrów życiowych związanych z chorobami układu krążenia, wydajność wymiany ciepła skóry będzie oceniana za pomocą bezkontaktowego czujnika temperatury na podczerwień. Temperatura skóry jest w znacznym stopniu zależna od źródła ciepła jakim są naczynia krwionośne (żyły i naczynia włosowate) znajdujące się w pobliżu skóry. Istnieje jednak kilka miejsc w ludzkim ciele, w których tętnice znajdują się również na stosunkowo mniejszej głębokości od zewnętrznej powierzchni skóry (tętnice promieniowe lub łokciowe w nadgarstku i tętnica szyjna w szyi). Jeśli możliwe jest śledzenie przepływu krwi na podstawie wydajności termicznej skóry, może to być przydatne w przewidywaniu różnych stanów zdrowia człowieka związanych z czynnościami sercowo-naczyniowymi.
Pacjenci zostaną poddani istniejącej procedurze EP-pasywnej termografii PT w fazie I i istniejącej procedurze EP-aktywnej termografii ATLIC/ATPC w fazie II, przy czym Duplex Ultrasound jest istniejącą procedurą, która jest uważana za bardziej niezawodną w praktyce klinicznej. Istniejąca termografia pasywna zostanie wykorzystana do ustawienia danych podstawowych dla fazy I. W fazie II wykorzystana zostanie obecnie niedopracowana metoda mapowania temperatury (aktywna termografia), która obejmuje zastosowanie chłodzenia (pulsacyjnego lub blokującego) na skórze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA I CELE W proponowanej metodzie wykrywania parametrów życiowych związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi, wydajność wymiany ciepła skóry zostanie oceniona za pomocą bezkontaktowego czujnika temperatury na podczerwień. Temperatura skóry jest w znacznym stopniu zależna od źródła ciepła jakim są naczynia krwionośne (żyły i naczynia włosowate) znajdujące się w pobliżu skóry. Istnieje jednak kilka miejsc w ludzkim ciele, w których tętnice znajdują się również na stosunkowo mniejszej głębokości od zewnętrznej powierzchni skóry (tętnice promieniowe lub łokciowe w nadgarstku i tętnica szyjna w szyi). W każdym scenariuszu, jeśli możliwe jest śledzenie przepływu krwi na podstawie wydajności termicznej skóry, może to być przydatne w przewidywaniu różnych stanów zdrowia człowieka związanych z czynnościami sercowo-naczyniowymi.
- W proponowanej hipotezie chwilowo wyższe okno wymiany ciepła zostanie utworzone poprzez miejscowe chłodzenie niewielkiego fragmentu skóry nad powierzchownym naczyniem krwionośnym (minimalny kontakt), a zatem proces ocieplenia będzie śledzony za pomocą bezkontaktowego i bezkontaktowego inwazyjny czujnik temperatury na podczerwień. Wraz z tworzeniem się blaszek miażdżycowych w tętnicach w aorcie głównej, rozwidleniu tętnicy szyjnej lub gdziekolwiek w naczyniu, przepływ zmienia się w chaotyczny turbulentny lub w przypadku zablokowania przepływ krwi jest bardzo niski lub zerowy, co wpływa na przenoszenie ciepła z przepływu krwi i można go łatwo wykryć na podstawie wymiany ciepła przez skórę podczas tego chwilowo wyższego okna transferu ciepła.
Aby zastosować to podejście do diagnostyki chorób układu krążenia, jedną z prawdopodobnych metod mogłoby być skanowanie zmiany temperatury w dwóch miejscach ciała:
- Na obu tętnicach szyjnych po lewej i prawej stronie szyi.
- Na obu tętnicach skroniowych powierzchownych po lewej i prawej stronie czoła.
- Oczekuje się, że zmiana temperatury skóry na przedramieniu będzie zawsze związana z przepływem krwi w tętnicy szyjnej u zdrowej osoby, co może być wykorzystane jako charakterystyczny znacznik dla osoby do porównania. Dlatego mapowanie temperatury lewego przedramienia (kończyny górnej).
To badanie obejmuje 3 różne techniki, które zostaną przetestowane na 100 osobach. Istniejąca procedura, którą należy zastosować, będzie łatwo dostępną ultrasonografią dupleksową, która jest uważana za bardziej niezawodną w praktyce klinicznej. Ponieważ nowa technologia obejmuje mapowanie temperatury, do ustawienia danych podstawowych zostanie wykorzystana istniejąca technika termografii potencjalnej (termografia pasywna). Oprócz tego wykorzystana zostanie obecnie niedopracowana metoda mapowania temperatury (aktywna termografia), która obejmuje zastosowanie chłodzenia (pulsacyjnego lub blokującego) na skórze. W związku z tym całe badanie jest podzielone na dwie części: fazę 1 i fazę 2, jak pokazano na rysunku 2. Do tego czasu technika aktywnej termografii zostanie opracowana; gromadzenie danych za pomocą technik wymienionych w fazie 1 zostanie zakończone.
Faza 1
Istniejąca technologia: Dwustronne badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone na wszystkich pacjentach, aby podzielić ich na dwie grupy: zdrowych i chorych.
Termografia pasywna (PT): Procedury badawcze obejmują wykonanie 2 termoskanów następujących części:
- Obie tętnice szyjne po lewej i prawej stronie szyi.
- Obie tętnice skroniowe powierzchowne po lewej i prawej stronie czoła.
- Lewe przedramię (kończyna górna).
Pomiędzy żadnym z dwóch testów nie zostanie podany czas na relaks. Każde termoskanowanie poszczególnych obszarów pomiarowych (ROM) zajmie około 60 sekund. Cała procedura zajmie około 10-15 minut.
Faza 2
Istniejąca technologia: Dwustronne badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone na wszystkich pacjentach, aby podzielić ich na dwie grupy: zdrowych i chorych.
Aktywna termografia (AT): W tym przypadku mapowanie temperatury w obu tętnicach szyjnych zostanie wykonane z zastosowaniem maksymalnego chłodzenia (w granicach komfortu) przez 45-60 sekund w trybie pulsacyjnym lub blokującym. Podczas gdy tryb pulsacyjny polega na ciągłym stosowaniu chłodzenia, chłodzenie blokujące będzie przerywane. Częstotliwość stosowania chłodzenia metodą lock-in cooling nie została jeszcze ustalona. Jednak dla obu metod maksymalny czas chłodzenia pozostanie stały i wynosi 45-60 sekund. Ostateczna metoda chłodzenia, która zostanie zastosowana, nie została jeszcze podjęta. Chłodzenie odbywa się za pomocą podkładki chłodzącej lub dmuchawy zimnego powietrza. Temperatura płynu chłodzącego w podkładce chłodzącej oraz powietrza dla dmuchawy będzie utrzymywana odpowiednio w zakresie od 0oC do 5oC (prowizorycznie). Dzięki zastosowaniu chłodzenia zlokalizowana tkanka skórna ostygnie i zacznie się ponownie nagrzewać, aby osiągnąć temperaturę równowagi z otoczeniem, jak wcześniej (przed zastosowaniem chłodzenia). Ciągłe termoskanowanie będzie wykonywane od momentu zastosowania chłodzenia do osiągnięcia ustalonej temperatury (do ustalenia) podczas dogrzewania. Jednak maksymalny czas akwizycji po usunięciu chłodzenia zostanie ustalony na 180 sekund. Ta procedura zostanie wykonana 2 razy dla każdego pacjenta na obu tętnicach szyjnych. Czas relaksu pomiędzy każdym zabiegiem wyniesie 10 minut. Po każdym uruchomieniu testu zostanie użyta poduszka rozgrzewająca lub dmuchawa gorącego powietrza, aby szybko przywrócić normalną temperaturę skóry. Temperatura gorącego płynu w poduszce rozgrzewającej lub ciepłego powietrza przez dmuchawę będzie utrzymywana na poziomie nieco wyższym niż temperatura pokojowa, ale niższa niż temperatura głęboka ciała (tymczasowo w zakresie od 25oC do 35oC). Całkowity czas całej procedury wyniósłby około 60 minut.
Przy zachowaniu wszystkich standardowych procedur klinicznych nie ma ryzyka wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ cały proces zbierania danych jest całkowicie nieinwazyjny i minimalnie kontaktowy (tylko w przypadku badania fazy 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 35 do 70 lat
- Zaplanowano dwustronne skanowanie tętnicy szyjnej dwustronnej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znane istotne zwężenie/choroba w tętnicy podobojczykowej
- Znane liczne zwężenia lub niedrożność krążenia mózgowego (szyjnego/kręgowego/wewnątrzczaszkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EP-PT
Istniejąca procedura EP- pasywna termografia PT (40 pacjentów) Termografia pasywna (PT): 2 termoskany następujących części:
|
Termografia pasywna dla pacjentów fazy I i aktywna termografia dla pacjentów fazy II
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Istniejąca procedura EP-aktywna termografia ATLIC/ATPC (60 pacjentów) Aktywna termografia (AT): Mapowanie temperatury w obu tętnicach szyjnych zostanie wykonane z zastosowaniem maksymalnego chłodzenia przez 45-60 sekund w sposób pulsacyjny lub blokujący. Tryb pulsacyjny jest ciągły, chłodzenie blokujące będzie przerywane. Maksymalny czas chłodzenia wynosi 45-60 sekund przy użyciu podkładki chłodzącej/dmuchawy zimnego powietrza. Ciągłe termoskanowanie będzie wykonywane od momentu zastosowania chłodzenia do osiągnięcia ustalonej temperatury podczas dogrzewania. Procedura zostanie przeprowadzona 2 razy na pacjenta na obu tętnicach szyjnych. Czas relaksu pomiędzy zabiegami wynosi 10 minut. Po teście zostanie użyta podkładka rozgrzewająca / dmuchawa gorącego powietrza, aby przywrócić normalną temperaturę skóry. Cała procedura zajmie 60 min. |
Termografia pasywna dla pacjentów fazy I i aktywna termografia dla pacjentów fazy II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany termiczne skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
Można śledzić przepływ krwi z wydajności termicznej skóry
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .