Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketuspohjaisen sydän- ja verisuonitautien diagnosointimenetelmän tutkiminen (INDICES)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Heart Centre Singapore

Ei-invasiivisen/minimikontaktiin perustuvan menetelmän tutkiminen sydän- ja verisuonitautien diagnosoimiseksi: tukos (stenoosi) ja verenkierto

Ehdotetussa menetelmässä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän elintärkeän terveysmerkin tunnistusmenetelmässä ihon lämmönsiirtokykyä arvioidaan kosketuksettomalla infrapuna-lämpötila-anturin avulla. Ihon lämpötila riippuu merkittävästi lämmönlähteestä, kuten verisuonista (suonista ja kapillaareista) ihon läheisyydessä. Ihmiskehossa on kuitenkin useita paikkoja, joissa valtimot ovat myös suhteellisesti pienemmällä syvyydellä ihon ulkopinnasta (ranteen säteittäiset tai ulnaariset valtimot ja kaulavaltimot). Jos on mahdollista seurata veren virtausta ihon lämpösuorituskyvystä, se voisi olla hyödyllinen ihmisten erilaisten sydän- ja verisuonitoimintoihin liittyvien terveydentilojen ennustamisessa.

Koehenkilöt läpikäyvät nykyisen menetelmän EP-Passive Thermography PT vaiheen I ja nykyisen menetelmän EP- Active Thermography ATLIC/ATPC vaiheen II. Duplex Ultrasound on olemassa oleva menetelmä, jota pidetään luotettavampana kliinisessä käytännössä. Olemassa olevaa passiivista termografiaa käytetään vaiheen I perustietojen määrittämiseen. Vaiheessa II hyödynnetään tällä hetkellä kehitteillä olevaa lämpötilakartoitusmenetelmää (Active Thermography), joka sisältää jäähdytyksen (joko pulssijäähdytyksen tai lukitusjäähdytyksen) iholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI JA TAVOITTEET Ehdotetussa menetelmässä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän elintärkeän terveysmerkin havaitsemiseksi ihon lämmönsiirtokykyä arvioidaan kosketuksettomalla infrapunalämpötila-anturin avulla. Ihon lämpötila riippuu merkittävästi lämmönlähteestä, kuten verisuonista (suonista ja kapillaareista) ihon läheisyydessä. Ihmiskehossa on kuitenkin useita paikkoja, joissa valtimot ovat myös suhteellisesti pienemmällä syvyydellä ihon ulkopinnasta (ranteen säteittäiset tai ulnaariset valtimot ja kaulavaltimot). Missä tahansa skenaariossa, jos on mahdollista seurata veren virtausta ihon lämpösuorituskyvyn perusteella, se voi olla hyödyllinen ihmisten sydän- ja verisuonitoimintoihin liittyvien erilaisten terveydentilojen ennustamisessa.

  • Ehdotetussa hypoteesissa luodaan hetkellisesti korkeampi lämmönsiirtoikkuna käyttämällä paikallista jäähdytystä ihon pienelle osalle pinnallisen verisuonen yli (minimaalinen kosketus) ja siten lämpenemisprosessia seurataan kosketuksettomalla ja ei- invasiivinen infrapuna lämpötila-anturi. Plakkien muodostuessa pääaortan valtimoihin, kaulavaltimon haarautumiseen tai mihin tahansa suonen kohdalle virtaus muuttuu kaoottiseksi turbulenttiksi tai tukkeutumisen tapauksessa verenvirtaukseksi erittäin alhainen tai ei ollenkaan, mikä vaikuttaa verenvirtauksen lämmönsiirtoon. ja se voidaan helposti havaita lämmönsiirrosta ihon yli tuon hetkellisesti korkeamman lämmönsiirtoikkunan aikana.
  • Tämän lähestymistavan soveltamiseksi sydän- ja verisuonitautien diagnosointiin yksi todennäköisistä menetelmistä voisi olla lämpötilan muutosten skannaus kahdessa kehon kohdassa:

    1. Molemmissa kaulavaltimoissa niskan vasemmalla ja oikealla puolella.
    2. Molemmissa pinnallisissa ohimovaltimoissa otsan vasemmalla ja oikealla puolella.
    3. On odotettavissa, että ihon lämpövaihtelu kyynärvarressa on aina suhteessa verenkiertoon kaulavaltimossa terveellä henkilöllä, jota voitaisiin käyttää yksilön tunnusmerkkinä vertailun tekemiseen. Siksi vasemman kyynärvarren (yläraajan) lämpötilakartoitus.

Tämä tutkimus sisältää 3 erilaista tekniikkaa, jotka testataan 100 ihmisellä. Nykyinen käytettävä menetelmä on helposti saatavilla oleva Duplex Ultrasound, jota pidetään luotettavampana kliinisessä käytännössä. Koska uusi tekniikka sisältää lämpötilakartoituksen, olemassa olevaa mahdollista termografiatekniikkaa (Passive Thermography) käytetään perustietojen määrittämiseen. Muutoin käytetään tällä hetkellä kehittymättömänä olevaa lämpötilan kartoitusmenetelmää (Active Thermography), joka sisältää jäähdytyksen (joko pulssijäähdytyksen tai lukitusjäähdytyksen) levittämisen iholle. Vastaavasti koko tutkimus on jaettu kahteen osaan: vaihe-1 ja vaihe-2, kuten kuvassa 2 on esitetty. Siihen mennessä Active Thermography -tekniikka on kehitetty; tiedonkeruu vaiheessa 1 mainituilla tekniikoilla saatetaan päätökseen.

Vaihe 1

Nykyinen tekniikka: Duplex Ultrasound -tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille, jotta ne jaetaan kahteen ryhmään terveiksi ja sairaiksi.

Passiivinen termografia (PT): Tutkimusmenettelyihin kuuluu 2 termoskannausta seuraavista osista:

  1. Molemmat kaulavaltimot kaulan vasemmalla ja oikealla puolella.
  2. Sekä pinnallinen ohimovaltimo otsan vasemmalla ja oikealla puolella.
  3. Vasen kyynärvarsi (yläraaja).

Kahden testin välillä ei anneta rentoutumisaikaa. Jokainen yksittäisten mittausalueiden (ROM) lämpöskannaus kestää noin 60 sekuntia. Koko toimenpide kestää noin 10-15 minuuttia.

Vaihe 2

Nykyinen tekniikka: Duplex Ultrasound -tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille, jotta ne jaetaan kahteen ryhmään terveiksi ja sairaiksi.

Aktiivinen termografia (AT): Tässä tapauksessa molempien kaulavaltimoiden lämpötilakartoitus tehdään käyttämällä maksimijäähdytystä (mukavuusrajan sisällä) 45-60 sekunnin ajan joko pulssi- ​​tai lukitusmenetelmällä. Vaikka pulssitila on jatkuvaa jäähdytystä, lukitusjäähdytys on ajoittaista. Lukitusjäähdytysmenetelmän jäähdytyksen käyttötiheys on vielä päättämättä. Molempien menetelmien maksimijäähdytysaika pysyy kuitenkin kiinteänä 45-60 sekuntia. Lopullinen käytettävä jäähdytysmenetelmä on vielä päättämättä. Jäähdytys tapahtuu joko jäähdytystyynyn kautta tai kylmäilmapuhaltimella. Jäähdytystyynyn jäähdytysnesteen ja puhaltimen ilman lämpötila pidetään välillä 0oC - 5oC (väliaikaisesti). Jäähdyttämisen ansiosta paikallinen ihokudos jäähtyy ja alkaa uudelleen lämmetä saavuttaakseen tasapainolämpötilan ympäristön kanssa kuten aiemmin (ennen jäähdytystä). Jatkuva lämpöskannaus tehdään jäähdytyksen käyttöönotosta kiinteän lämpötilan saavuttamiseen (päätettävä) uudelleenlämmityksen aikana. Jäähdytyksen poistamisen jälkeinen enimmäishankinta-aika pidetään kuitenkin 180 sekuntia. Tämä toimenpide suoritetaan 2 kertaa kullekin kohteelle molemmille kaulavaltimoille. Rentoutumisaika jokaisen toimenpiteen välillä on 10 minuuttia. Lämmitystyynyä tai kuumailmapuhallinta käytetään jokaisen testin jälkeen, jotta ihon lämpötila saadaan nopeasti normaaliksi. Lämmitystyynyssä olevan kuuman nesteen tai puhaltimen läpi kulkevan lämpimän ilman lämpötila pidetään hieman huoneenlämpötilaa korkeampana, mutta alle kehon sisälämpötilan (väliaikaisesti 25-35 oC). Koko toimenpiteen kokonaisaika olisi noin 60 minuuttia.

Kun otetaan huomioon kaikki tavanomaiset kliiniset toimenpiteet, ei ole vaaraa minkäänlaisesta haitallisesta tilasta, koska koko tiedonkeruuprosessi on täysin ei-invasiivinen ja minimaalisesti kontakti (vain vaiheen 2 tutkimuksessa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen käyttöaihe duplex kaulavaltimon ultraäänelle valtimoiden ahtauman havaitsemiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 35-70v
  2. Suunniteltu kaulavaltimon duplex-skannaukseen
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu merkittävä ahtauma/sairaus subclavian valtimossa
  2. Tunnetut useat ahtaumat tai tukos aivoverenkierrossa (karotidi/selkäranka/kallonsisäinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EP-PT

Olemassa oleva menetelmä EP- Passiivinen termografia PT (40 potilasta)

Passiivinen termografia (PT): 2 termoskannua seuraavista osista:

  1. Molemmat kaulavaltimot kaulan vasemmalla ja oikealla puolella.
  2. Sekä pinnallinen ohimovaltimo otsan vasemmalla että oikealla puolella.
  3. Vasen kyynärvarsi. Kahden testin välillä ei anneta rentoutumisaikaa. Jokainen alueen lämpöskannaus kestää 60 sekuntia. Koko toimenpide kestää 10-15 minuuttia.
Passiivinen termografia vaiheen I koehenkilöille ja aktiivinen termografia vaiheen II kohteille
EP-ATLIC/ATPC

Nykyinen menetelmä EP- Active Thermography ATLIC/ATPC (60 potilasta)

Aktiivinen termografia (AT): Lämpötilakartoitus molemmissa kaulavaltimoissa tehdään käyttämällä maksimijäähdytystä 45-60 sekunnin ajan pulssi- ​​tai lukitusmenetelmällä. Pulssitila on jatkuva, lukitusjäähdytys on ajoittaista. Maksimi jäähdytysaika on 45-60 sekuntia jäähdytystyynyllä/kylmäilmapuhaltimella. Jatkuva lämpöskannaus tehdään jäähdytyksen käyttöönotosta kiinteän lämpötilan saavuttamiseen uudelleenlämmityksen aikana. Toimenpide suoritetaan 2 kertaa kohdetta kohden molemmille kaulavaltimoille. Toimenpiteiden välinen rentoutumisaika on 10 minuuttia. Testin jälkeen käytetään lämmitystyynyä/kuumailmapuhallinta ihon lämpötilan saattamiseksi normaaliksi. Koko toimenpide kestää 60 minuuttia.

Passiivinen termografia vaiheen I koehenkilöille ja aktiivinen termografia vaiheen II kohteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpövaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Veren virtausta ihon lämpösuorituskyvystä voidaan seurata
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon sairaudet

Tilaa