- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217214
Kosketuspohjaisen sydän- ja verisuonitautien diagnosointimenetelmän tutkiminen (INDICES)
Ei-invasiivisen/minimikontaktiin perustuvan menetelmän tutkiminen sydän- ja verisuonitautien diagnosoimiseksi: tukos (stenoosi) ja verenkierto
Ehdotetussa menetelmässä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän elintärkeän terveysmerkin tunnistusmenetelmässä ihon lämmönsiirtokykyä arvioidaan kosketuksettomalla infrapuna-lämpötila-anturin avulla. Ihon lämpötila riippuu merkittävästi lämmönlähteestä, kuten verisuonista (suonista ja kapillaareista) ihon läheisyydessä. Ihmiskehossa on kuitenkin useita paikkoja, joissa valtimot ovat myös suhteellisesti pienemmällä syvyydellä ihon ulkopinnasta (ranteen säteittäiset tai ulnaariset valtimot ja kaulavaltimot). Jos on mahdollista seurata veren virtausta ihon lämpösuorituskyvystä, se voisi olla hyödyllinen ihmisten erilaisten sydän- ja verisuonitoimintoihin liittyvien terveydentilojen ennustamisessa.
Koehenkilöt läpikäyvät nykyisen menetelmän EP-Passive Thermography PT vaiheen I ja nykyisen menetelmän EP- Active Thermography ATLIC/ATPC vaiheen II. Duplex Ultrasound on olemassa oleva menetelmä, jota pidetään luotettavampana kliinisessä käytännössä. Olemassa olevaa passiivista termografiaa käytetään vaiheen I perustietojen määrittämiseen. Vaiheessa II hyödynnetään tällä hetkellä kehitteillä olevaa lämpötilakartoitusmenetelmää (Active Thermography), joka sisältää jäähdytyksen (joko pulssijäähdytyksen tai lukitusjäähdytyksen) iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI JA TAVOITTEET Ehdotetussa menetelmässä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän elintärkeän terveysmerkin havaitsemiseksi ihon lämmönsiirtokykyä arvioidaan kosketuksettomalla infrapunalämpötila-anturin avulla. Ihon lämpötila riippuu merkittävästi lämmönlähteestä, kuten verisuonista (suonista ja kapillaareista) ihon läheisyydessä. Ihmiskehossa on kuitenkin useita paikkoja, joissa valtimot ovat myös suhteellisesti pienemmällä syvyydellä ihon ulkopinnasta (ranteen säteittäiset tai ulnaariset valtimot ja kaulavaltimot). Missä tahansa skenaariossa, jos on mahdollista seurata veren virtausta ihon lämpösuorituskyvyn perusteella, se voi olla hyödyllinen ihmisten sydän- ja verisuonitoimintoihin liittyvien erilaisten terveydentilojen ennustamisessa.
- Ehdotetussa hypoteesissa luodaan hetkellisesti korkeampi lämmönsiirtoikkuna käyttämällä paikallista jäähdytystä ihon pienelle osalle pinnallisen verisuonen yli (minimaalinen kosketus) ja siten lämpenemisprosessia seurataan kosketuksettomalla ja ei- invasiivinen infrapuna lämpötila-anturi. Plakkien muodostuessa pääaortan valtimoihin, kaulavaltimon haarautumiseen tai mihin tahansa suonen kohdalle virtaus muuttuu kaoottiseksi turbulenttiksi tai tukkeutumisen tapauksessa verenvirtaukseksi erittäin alhainen tai ei ollenkaan, mikä vaikuttaa verenvirtauksen lämmönsiirtoon. ja se voidaan helposti havaita lämmönsiirrosta ihon yli tuon hetkellisesti korkeamman lämmönsiirtoikkunan aikana.
Tämän lähestymistavan soveltamiseksi sydän- ja verisuonitautien diagnosointiin yksi todennäköisistä menetelmistä voisi olla lämpötilan muutosten skannaus kahdessa kehon kohdassa:
- Molemmissa kaulavaltimoissa niskan vasemmalla ja oikealla puolella.
- Molemmissa pinnallisissa ohimovaltimoissa otsan vasemmalla ja oikealla puolella.
- On odotettavissa, että ihon lämpövaihtelu kyynärvarressa on aina suhteessa verenkiertoon kaulavaltimossa terveellä henkilöllä, jota voitaisiin käyttää yksilön tunnusmerkkinä vertailun tekemiseen. Siksi vasemman kyynärvarren (yläraajan) lämpötilakartoitus.
Tämä tutkimus sisältää 3 erilaista tekniikkaa, jotka testataan 100 ihmisellä. Nykyinen käytettävä menetelmä on helposti saatavilla oleva Duplex Ultrasound, jota pidetään luotettavampana kliinisessä käytännössä. Koska uusi tekniikka sisältää lämpötilakartoituksen, olemassa olevaa mahdollista termografiatekniikkaa (Passive Thermography) käytetään perustietojen määrittämiseen. Muutoin käytetään tällä hetkellä kehittymättömänä olevaa lämpötilan kartoitusmenetelmää (Active Thermography), joka sisältää jäähdytyksen (joko pulssijäähdytyksen tai lukitusjäähdytyksen) levittämisen iholle. Vastaavasti koko tutkimus on jaettu kahteen osaan: vaihe-1 ja vaihe-2, kuten kuvassa 2 on esitetty. Siihen mennessä Active Thermography -tekniikka on kehitetty; tiedonkeruu vaiheessa 1 mainituilla tekniikoilla saatetaan päätökseen.
Vaihe 1
Nykyinen tekniikka: Duplex Ultrasound -tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille, jotta ne jaetaan kahteen ryhmään terveiksi ja sairaiksi.
Passiivinen termografia (PT): Tutkimusmenettelyihin kuuluu 2 termoskannausta seuraavista osista:
- Molemmat kaulavaltimot kaulan vasemmalla ja oikealla puolella.
- Sekä pinnallinen ohimovaltimo otsan vasemmalla ja oikealla puolella.
- Vasen kyynärvarsi (yläraaja).
Kahden testin välillä ei anneta rentoutumisaikaa. Jokainen yksittäisten mittausalueiden (ROM) lämpöskannaus kestää noin 60 sekuntia. Koko toimenpide kestää noin 10-15 minuuttia.
Vaihe 2
Nykyinen tekniikka: Duplex Ultrasound -tutkimus tehdään kaikille koehenkilöille, jotta ne jaetaan kahteen ryhmään terveiksi ja sairaiksi.
Aktiivinen termografia (AT): Tässä tapauksessa molempien kaulavaltimoiden lämpötilakartoitus tehdään käyttämällä maksimijäähdytystä (mukavuusrajan sisällä) 45-60 sekunnin ajan joko pulssi- tai lukitusmenetelmällä. Vaikka pulssitila on jatkuvaa jäähdytystä, lukitusjäähdytys on ajoittaista. Lukitusjäähdytysmenetelmän jäähdytyksen käyttötiheys on vielä päättämättä. Molempien menetelmien maksimijäähdytysaika pysyy kuitenkin kiinteänä 45-60 sekuntia. Lopullinen käytettävä jäähdytysmenetelmä on vielä päättämättä. Jäähdytys tapahtuu joko jäähdytystyynyn kautta tai kylmäilmapuhaltimella. Jäähdytystyynyn jäähdytysnesteen ja puhaltimen ilman lämpötila pidetään välillä 0oC - 5oC (väliaikaisesti). Jäähdyttämisen ansiosta paikallinen ihokudos jäähtyy ja alkaa uudelleen lämmetä saavuttaakseen tasapainolämpötilan ympäristön kanssa kuten aiemmin (ennen jäähdytystä). Jatkuva lämpöskannaus tehdään jäähdytyksen käyttöönotosta kiinteän lämpötilan saavuttamiseen (päätettävä) uudelleenlämmityksen aikana. Jäähdytyksen poistamisen jälkeinen enimmäishankinta-aika pidetään kuitenkin 180 sekuntia. Tämä toimenpide suoritetaan 2 kertaa kullekin kohteelle molemmille kaulavaltimoille. Rentoutumisaika jokaisen toimenpiteen välillä on 10 minuuttia. Lämmitystyynyä tai kuumailmapuhallinta käytetään jokaisen testin jälkeen, jotta ihon lämpötila saadaan nopeasti normaaliksi. Lämmitystyynyssä olevan kuuman nesteen tai puhaltimen läpi kulkevan lämpimän ilman lämpötila pidetään hieman huoneenlämpötilaa korkeampana, mutta alle kehon sisälämpötilan (väliaikaisesti 25-35 oC). Koko toimenpiteen kokonaisaika olisi noin 60 minuuttia.
Kun otetaan huomioon kaikki tavanomaiset kliiniset toimenpiteet, ei ole vaaraa minkäänlaisesta haitallisesta tilasta, koska koko tiedonkeruuprosessi on täysin ei-invasiivinen ja minimaalisesti kontakti (vain vaiheen 2 tutkimuksessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-70v
- Suunniteltu kaulavaltimon duplex-skannaukseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä ahtauma/sairaus subclavian valtimossa
- Tunnetut useat ahtaumat tai tukos aivoverenkierrossa (karotidi/selkäranka/kallonsisäinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EP-PT
Olemassa oleva menetelmä EP- Passiivinen termografia PT (40 potilasta) Passiivinen termografia (PT): 2 termoskannua seuraavista osista:
|
Passiivinen termografia vaiheen I koehenkilöille ja aktiivinen termografia vaiheen II kohteille
|
|
EP-ATLIC/ATPC
Nykyinen menetelmä EP- Active Thermography ATLIC/ATPC (60 potilasta) Aktiivinen termografia (AT): Lämpötilakartoitus molemmissa kaulavaltimoissa tehdään käyttämällä maksimijäähdytystä 45-60 sekunnin ajan pulssi- tai lukitusmenetelmällä. Pulssitila on jatkuva, lukitusjäähdytys on ajoittaista. Maksimi jäähdytysaika on 45-60 sekuntia jäähdytystyynyllä/kylmäilmapuhaltimella. Jatkuva lämpöskannaus tehdään jäähdytyksen käyttöönotosta kiinteän lämpötilan saavuttamiseen uudelleenlämmityksen aikana. Toimenpide suoritetaan 2 kertaa kohdetta kohden molemmille kaulavaltimoille. Toimenpiteiden välinen rentoutumisaika on 10 minuuttia. Testin jälkeen käytetään lämmitystyynyä/kuumailmapuhallinta ihon lämpötilan saattamiseksi normaaliksi. Koko toimenpide kestää 60 minuuttia. |
Passiivinen termografia vaiheen I koehenkilöille ja aktiivinen termografia vaiheen II kohteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpövaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veren virtausta ihon lämpösuorituskyvystä voidaan seurata
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A/Prof Lim Soo Teik, MBBS, National Heart Centre Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon sairaudet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat