てんかん患者におけるラモトリジン誘発性皮膚発疹の予防のためのプロトコルの確立
2017年7月14日 更新者：Sang Kun Lee、Seoul National University Hospital
てんかん患者におけるラモトリジン誘発性皮膚発疹の予防のためのプロトコル確立：パイロット研究
研究者らは、ラモトリジン投与の開始時に薬剤耐性誘導プロトコルを適用することにより、薬剤発疹の発生を低下させる方法を見つけるつもりです。
ラモトリギンを服用した後に発疹のある参加者と発疹のない参加者のジェノタイピングと、これらの参加者に共通する遺伝子変異を見つけるための遺伝子検査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sang Kun Lee, MD, PhD
- メール：sangkun2923@gmail.com
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主任研究者：
- Sang Kun Lee, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人
- てんかん患者
- 初めてラモトリジンを開始した患者
除外基準:
- 事前同意に同意しない方
- 経口避妊薬を服用している女性。
- 薬疹の病歴
- 酵素誘発性抗てんかん薬（EIAED）またはバルプロ酸（VPA）の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラモトリジン耐性
ラモトリギン（0.1mg）の用量は増加し始め、薬剤耐性誘導プロトコルに従って徐々に増加し、2週間以内に商業容量（100mgの入札）まで投与することによって有効性を評価した.
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ラモトリギン（0.1mg）の用量は増加し始め、薬剤耐性誘導プロトコルに従って徐々に増加し、2週間以内に商業容量（100mgの入札）まで投与することによって有効性を評価した.
また、ラモトリジン投与前に制御性T細胞の割合を測定し、寛容誘導プロトコール後にラモトリジンを2週間投与して制御性T細胞の割合を測定した。
各クライオバイアルに 6 ml の EDTA チューブを加え、クライオバイアルに 1 ml ずつ分注します。
同じ表現型の適切な数の患者が収集された後、分析が実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮疹発生率
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢血中のTreg細胞比率の変化
時間枠：2週間
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2週間
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発疹の重症度 (CTCAE バージョン 4.0)
時間枠：2週間
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2週間
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血中ラモトリジン薬物濃度 (mcg/ml)
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang XQ, Xiong J, Xu WH, Yu SY, Huang XS, Zhang JT, Tian CL, Huang DH, Jia WQ, Lang SY. Risk of a lamotrigine-related skin rash: current meta-analysis and postmarketing cohort analysis. Seizure. 2015 Feb;25:52-61. doi: 10.1016/j.seizure.2014.12.001. Epub 2014 Dec 23.
- Murray TS, Rice TW, Wheeler AP, Phillips EJ, Dworski RT, Stollings JL. Medication Desensitization: Characterization of Outcomes and Risk Factors for Reactions. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):203-8. doi: 10.1177/1060028015625660. Epub 2016 Jan 18.
- Castells M. Desensitization for drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):476-81. doi: 10.1097/ACI.0b013e3280108716.
- Akdis CA. Therapies for allergic inflammation: refining strategies to induce tolerance. Nat Med. 2012 May 4;18(5):736-49. doi: 10.1038/nm.2754.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1605-121-764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。