Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til forebyggelse af lamotrigin-induceret hududslæt hos epilepsipatienter

14. juli 2017 opdateret af: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Protokoletablering til forebyggelse af lamotrigin-induceret hududslæt hos epilepsipatienter: en pilotundersøgelse

Efterforskerne har til hensigt at finde en måde at mindske forekomsten af ​​lægemiddeludslæt ved at anvende lægemiddeltoleranceinduktionsprotokol i begyndelsen af ​​lamotriginadministration.

Genotyping af deltagere med udslæt og dem uden udslæt efter at have taget lamotrigin og genetisk testning for at finde almindelige genmutationer hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Epilepsipatienter
  • Patienter, der startede med Lamotrigin første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er enige i forudgående samtykke
  • Kvinder, der tager orale præventionsmidler.
  • historie med lægemiddeludslæt
  • Tager enzym-inducerende antiepileptika (EIAED) eller valproat (VPA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamotrigintolerance
Lamotrigindosis (0,1 mg) begyndte at stige og steg gradvist i henhold til lægemiddeltoleranceinduktionsprotokollen, og effektiviteten blev evalueret ved at dosere til den kommercielle kapacitet (100 mg to gange dagligt) inden for 2 uger.
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigindosis (0,1 mg) begyndte at stige og steg gradvist i henhold til lægemiddeltoleranceinduktionsprotokollen, og effektiviteten blev evalueret ved at dosere til den kommercielle kapacitet (100 mg to gange dagligt) inden for 2 uger. Derudover blev forholdet mellem regulatoriske T-celler målt før lamotriginadministration, og andelen af ​​regulatoriske T-celler blev målt ved to-ugers administration af lamotrigin efter toleranceinduktionsprotokol. Tilsæt 6 ml EDTA-rør til hver kryovial, og dispenser 1 ml hver i kryovial. Efter at det passende antal patienter af samme fænotype var indsamlet, blev analysen udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighedsfrekvens for hududslæt
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Treg-celleforhold i perifert blod
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sværhedsgraden af ​​hududslæt (CTCAE version 4.0)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Lamotrigin-lægemiddelniveau i blodet (mcg/ml)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605-121-764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lamotrigin allergi

Kliniske forsøg med Lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner