Estabelecimento de protocolo para a prevenção de erupções cutâneas induzidas por lamotrigina em pacientes com epilepsia
14 de julho de 2017 atualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Estabelecimento de protocolo para a prevenção de erupções cutâneas induzidas por lamotrigina em pacientes com epilepsia: um estudo piloto
Os investigadores pretendem encontrar uma maneira de diminuir a ocorrência de erupção cutânea aplicando o protocolo de indução de tolerância ao medicamento no início da administração de lamotrigina.
Genotipagem de participantes com erupção cutânea e aqueles sem erupção cutânea após tomar lamotrigina e testes genéticos para encontrar mutações genéticas comuns nesses participantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
- E-mail: sangkun2923@gmail.com
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Investigador principal:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- pacientes com epilepsia
- Pacientes que iniciaram Lamotrigina pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Aqueles que não concordam com o consentimento prévio
- Mulheres que tomam anticoncepcionais orais.
- história de erupção cutânea
- Tomando drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAED) ou valproato (VPA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolerância à Lamotrigina
A dose de lamotrigina (0,1mg) começou a aumentar e aumentou gradualmente de acordo com o protocolo de indução de tolerância à droga, e a eficácia foi avaliada pela dosagem até a capacidade comercial (100mg bid) em 2 semanas.
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A dose de lamotrigina (0,1mg) começou a aumentar e aumentou gradualmente de acordo com o protocolo de indução de tolerância à droga, e a eficácia foi avaliada pela dosagem até a capacidade comercial (100mg bid) em 2 semanas.
Além disso, a proporção de células T reguladoras foi medida antes da administração de lamotrigina, e a proporção de células T reguladoras foi medida por duas semanas de administração de lamotrigina após o protocolo de indução de tolerância.
Adicione 6 ml de tubo de EDTA a cada criotubo e distribua 1 ml em cada criotubo.
Depois que o número apropriado de pacientes do mesmo fenótipo foi coletado, a análise foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de erupção cutânea
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na proporção de células Treg no sangue periférico
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Gravidade da erupção cutânea (CTCAE versão 4.0)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Nível da droga lamotrigina no sangue (mcg/ml)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang XQ, Xiong J, Xu WH, Yu SY, Huang XS, Zhang JT, Tian CL, Huang DH, Jia WQ, Lang SY. Risk of a lamotrigine-related skin rash: current meta-analysis and postmarketing cohort analysis. Seizure. 2015 Feb;25:52-61. doi: 10.1016/j.seizure.2014.12.001. Epub 2014 Dec 23.
- Murray TS, Rice TW, Wheeler AP, Phillips EJ, Dworski RT, Stollings JL. Medication Desensitization: Characterization of Outcomes and Risk Factors for Reactions. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):203-8. doi: 10.1177/1060028015625660. Epub 2016 Jan 18.
- Castells M. Desensitization for drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):476-81. doi: 10.1097/ACI.0b013e3280108716.
- Akdis CA. Therapies for allergic inflammation: refining strategies to induce tolerance. Nat Med. 2012 May 4;18(5):736-49. doi: 10.1038/nm.2754.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Epilepsia
- Exantema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- 1605-121-764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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