Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie protokołu dotyczącego zapobiegania wysypce skórnej wywołanej lamotryginą u pacjentów z padaczką

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Ustanowienie protokołu dotyczącego zapobiegania wysypce skórnej wywołanej lamotryginą u pacjentów z padaczką: badanie pilotażowe

Badacze zamierzają znaleźć sposób na zmniejszenie częstości występowania wysypki polekowej poprzez zastosowanie protokołu indukcji tolerancji na lek na początku podawania lamotryginy.

Genotypowanie uczestników z wysypką i osób bez wysypki po zażyciu lamotryginy oraz testy genetyczne w celu znalezienia wspólnych mutacji genów u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat
  • Pacjenci z padaczką
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lamotryginą po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie zgadzają się z uprzednią zgodą
  • Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne.
  • historia wysypki polekowej
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) lub walproinianów (VPA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja lamotryginy
Dawkę lamotryginy (0,1 mg) zaczęto zwiększać i stopniowo zwiększać zgodnie z protokołem indukcji tolerancji na lek, a skuteczność oceniano przez dawkowanie do pojemności handlowej (100 mg dwa razy na dobę) w ciągu 2 tygodni.
Lek: Lamotrygina
Dawkę lamotryginy (0,1 mg) zaczęto zwiększać i stopniowo zwiększać zgodnie z protokołem indukcji tolerancji na lek, a skuteczność oceniano przez dawkowanie do pojemności handlowej (100 mg dwa razy na dobę) w ciągu 2 tygodni. Ponadto, stosunek regulatorowych limfocytów T mierzono przed podaniem lamotryginy, a odsetek regulatorowych limfocytów T mierzono przez dwutygodniowe podawanie lamotryginy po protokole indukcji tolerancji. Dodaj 6 ml probówki z EDTA do każdej kriofiolki i dozuj po 1 ml do każdej kriofiolki. Po zebraniu odpowiedniej liczby pacjentów o tym samym fenotypie przeprowadzono analizę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wysypki skórnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stosunku komórek Treg we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Nasilenie wysypki skórnej (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Stężenie lamotryginy we krwi (mcg/ml)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605-121-764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj