Establecimiento del protocolo para la prevención de la erupción cutánea inducida por lamotrigina en pacientes con epilepsia
14 de julio de 2017 actualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Establecimiento de un protocolo para la prevención de la erupción cutánea inducida por lamotrigina en pacientes con epilepsia: un estudio piloto
Los investigadores tienen la intención de encontrar una forma de reducir la aparición de erupciones cutáneas mediante la aplicación de un protocolo de inducción de tolerancia al fármaco al comienzo de la administración de lamotrigina.
Genotipado de los participantes con sarpullido y aquellos sin sarpullido después de tomar lamotrigina y pruebas genéticas para encontrar mutaciones genéticas comunes en estos participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: sangkun2923@gmail.com
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Investigador principal:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Pacientes con epilepsia
- Pacientes que comenzaron Lamotrigina por primera vez
Criterio de exclusión:
- Los que no estén de acuerdo con el consentimiento previo
- Mujeres que toman anticonceptivos orales.
- antecedentes de erupción por drogas
- Tomar medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) o valproato (VPA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tolerancia a lamotrigina
La dosis de lamotrigina (0,1 mg) comenzó a aumentar y aumentó gradualmente de acuerdo con el protocolo de inducción de tolerancia al fármaco, y la eficacia se evaluó mediante la dosificación a la capacidad comercial (100 mg dos veces al día) dentro de las 2 semanas.
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La dosis de lamotrigina (0,1 mg) comenzó a aumentar y aumentó gradualmente de acuerdo con el protocolo de inducción de tolerancia al fármaco, y la eficacia se evaluó mediante la dosificación a la capacidad comercial (100 mg dos veces al día) dentro de las 2 semanas.
Además, la proporción de células T reguladoras se midió antes de la administración de lamotrigina, y la proporción de células T reguladoras se midió mediante la administración de lamotrigina durante dos semanas después del protocolo de inducción de tolerancia.
Agregue 6 ml de tubo EDTA a cada criovial y dispense 1 ml en cada criovial.
Después de recolectar el número apropiado de pacientes del mismo fenotipo, se realizó el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de erupción cutánea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la proporción de células Treg en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Gravedad de la erupción cutánea (CTCAE versión 4.0)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Nivel de fármaco lamotrigina en sangre (mcg/ml)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang XQ, Xiong J, Xu WH, Yu SY, Huang XS, Zhang JT, Tian CL, Huang DH, Jia WQ, Lang SY. Risk of a lamotrigine-related skin rash: current meta-analysis and postmarketing cohort analysis. Seizure. 2015 Feb;25:52-61. doi: 10.1016/j.seizure.2014.12.001. Epub 2014 Dec 23.
- Murray TS, Rice TW, Wheeler AP, Phillips EJ, Dworski RT, Stollings JL. Medication Desensitization: Characterization of Outcomes and Risk Factors for Reactions. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):203-8. doi: 10.1177/1060028015625660. Epub 2016 Jan 18.
- Castells M. Desensitization for drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):476-81. doi: 10.1097/ACI.0b013e3280108716.
- Akdis CA. Therapies for allergic inflammation: refining strategies to induce tolerance. Nat Med. 2012 May 4;18(5):736-49. doi: 10.1038/nm.2754.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Epilepsia
- Exantema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- 1605-121-764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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