Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení protokolu pro prevenci lamotriginem indukované kožní vyrážky u pacientů s epilepsií

14. července 2017 aktualizováno: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Zavedení protokolu pro prevenci lamotriginem indukované kožní vyrážky u pacientů s epilepsií: Pilotní studie

Výzkumníci mají v úmyslu najít způsob, jak snížit výskyt lékové vyrážky aplikací protokolu indukce lékové tolerance na začátku podávání lamotriginu.

Genotypizace účastníků s vyrážkou a těch bez vyrážky po užití lamotriginu a genetické testování k nalezení běžných genových mutací u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti, kteří poprvé začali s Lamotriginem

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří s předchozím souhlasem nesouhlasí
  • Ženy užívající perorální antikoncepci.
  • drogová vyrážka v anamnéze
  • Užívání antiepileptik indukujících enzymy (EIAED) nebo valproátu (VPA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolerance lamotriginu
Dávka lamotriginu (0,1 mg) se začala zvyšovat a postupně se zvyšovala v souladu s protokolem indukce lékové tolerance a účinnost byla hodnocena dávkováním na komerční kapacitu (100 mg dvakrát denně) během 2 týdnů.
Lék: Lamotrigin
Dávka lamotriginu (0,1 mg) se začala zvyšovat a postupně se zvyšovala v souladu s protokolem indukce lékové tolerance a účinnost byla hodnocena dávkováním na komerční kapacitu (100 mg dvakrát denně) během 2 týdnů. Kromě toho byl poměr regulačních T buněk měřen před podáním lamotriginu a podíl regulačních T buněk byl měřen dvoutýdenním podáváním lamotriginu po protokolu indukce tolerance. Přidejte 6 ml zkumavky s EDTA do každé kryozkumavky a nadávkujte po 1 ml do kryozkumavky. Poté, co byl shromážděn příslušný počet pacientů stejného fenotypu, byla provedena analýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu kožní vyrážky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny poměru Treg buněk v periferní krvi
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Závažnost kožní vyrážky (CTCAE verze 4.0)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hladina léku lamotrigin v krvi (mcg/ml)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1605-121-764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit