- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220256
Protokollerstellung zur Prävention von Lamotrigin-induziertem Hautausschlag bei Epilepsiepatienten
Protokollerstellung zur Prävention von Lamotrigin-induziertem Hautausschlag bei Epilepsiepatienten: Eine Pilotstudie
Die Forscher beabsichtigen, einen Weg zu finden, um das Auftreten von Arzneimittelausschlägen zu verringern, indem sie zu Beginn der Lamotrigin-Verabreichung ein Protokoll zur Induktion der Arzneimitteltoleranz anwenden.
Genotypisierung von Teilnehmern mit Ausschlag und solchen ohne Ausschlag nach der Einnahme von Lamotrigin und Gentests, um gemeinsame Genmutationen bei diesen Teilnehmern zu finden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
- E-Mail: sangkun2923@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
- Epilepsie-Patienten
- Patienten, die zum ersten Mal mit Lamotrigin begonnen haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die mit vorheriger Zustimmung nicht einverstanden sind
- Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Geschichte des Drogenausschlags
- Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED) oder Valproat (VPA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lamotrigin-Verträglichkeit
Die Dosis von Lamotrigin (0,1 mg) begann zu steigen und stieg allmählich gemäß dem Protokoll zur Induktion der Arzneimitteltoleranz an, und die Wirksamkeit wurde durch Dosierung bis zur kommerziellen Kapazität (100 mg bid) innerhalb von 2 Wochen bewertet.
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Die Dosis von Lamotrigin (0,1 mg) begann zu steigen und stieg allmählich gemäß dem Protokoll zur Induktion der Arzneimitteltoleranz an, und die Wirksamkeit wurde durch Dosierung bis zur kommerziellen Kapazität (100 mg bid) innerhalb von 2 Wochen bewertet.
Zusätzlich wurde das Verhältnis der regulatorischen T-Zellen vor der Verabreichung von Lamotrigin und der Anteil der regulatorischen T-Zellen nach zweiwöchiger Verabreichung von Lamotrigin nach dem Protokoll zur Toleranzinduktion gemessen.
Geben Sie 6 ml EDTA-Röhrchen in jedes Kryovial und geben Sie jeweils 1 ml in das Kryovial.
Nachdem die entsprechende Anzahl von Patienten des gleichen Phänotyps gesammelt worden war, wurde die Analyse durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hautausschlägen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen des Treg-Zellverhältnisses im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Schweregrad des Hautausschlags (CTCAE Version 4.0)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Lamotrigin-Medikamentenspiegel im Blut (mcg/ml)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang XQ, Xiong J, Xu WH, Yu SY, Huang XS, Zhang JT, Tian CL, Huang DH, Jia WQ, Lang SY. Risk of a lamotrigine-related skin rash: current meta-analysis and postmarketing cohort analysis. Seizure. 2015 Feb;25:52-61. doi: 10.1016/j.seizure.2014.12.001. Epub 2014 Dec 23.
- Murray TS, Rice TW, Wheeler AP, Phillips EJ, Dworski RT, Stollings JL. Medication Desensitization: Characterization of Outcomes and Risk Factors for Reactions. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):203-8. doi: 10.1177/1060028015625660. Epub 2016 Jan 18.
- Castells M. Desensitization for drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):476-81. doi: 10.1097/ACI.0b013e3280108716.
- Akdis CA. Therapies for allergic inflammation: refining strategies to induce tolerance. Nat Med. 2012 May 4;18(5):736-49. doi: 10.1038/nm.2754.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Epilepsie
- Exanthem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605-121-764
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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