Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление протокола для профилактики ламотриджин-индуцированной кожной сыпи у пациентов с эпилепсией

14 июля 2017 г. обновлено: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Разработка протокола для профилактики ламотриджин-индуцированной кожной сыпи у пациентов с эпилепсией: экспериментальное исследование

Исследователи намереваются найти способ снизить частоту возникновения лекарственной сыпи путем применения протокола индукции лекарственной толерантности в начале введения ламотриджина.

Генотипирование участников с сыпью и без сыпи после приема ламотриджина и генетическое тестирование для выявления общих генных мутаций у этих участников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-85 лет
  • Больные эпилепсией
  • Пациенты, впервые начавшие ламотриджин

Критерий исключения:

  • Те, кто не согласен с предварительным согласием
  • Женщины, принимающие оральные контрацептивы.
  • наркотическая сыпь в анамнезе
  • Прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты (EIAED) или вальпроатов (VPA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переносимость ламотриджина
Доза ламотриджина (0,1 мг) начала увеличиваться и постепенно увеличивалась в соответствии с протоколом индукции лекарственной толерантности, и эффективность оценивалась путем дозирования до коммерческой емкости (100 мг два раза в день) в течение 2 недель.
Лекарство: Ламотриджин
Доза ламотриджина (0,1 мг) начала увеличиваться и постепенно увеличивалась в соответствии с протоколом индукции лекарственной толерантности, и эффективность оценивалась путем дозирования до коммерческой емкости (100 мг два раза в день) в течение 2 недель. Кроме того, соотношение регуляторных Т-клеток измеряли до введения ламотриджина, а долю регуляторных Т-клеток измеряли при двухнедельном введении ламотриджина после протокола индукции толерантности. Добавьте 6 мл пробирки с ЭДТА в каждую криопробирку и распределите по 1 мл в криопробирку. После того, как было собрано соответствующее количество пациентов одного и того же фенотипа, был проведен анализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота кожной сыпи
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения соотношения Treg-клеток в периферической крови
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Выраженность кожной сыпи (CTCAE версии 4.0)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Уровень препарата Ламотриджин в крови (мкг/мл)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1605-121-764

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться