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Istituzione del protocollo per la prevenzione dell'eruzione cutanea indotta da lamotrigina nei pazienti con epilessia

14 luglio 2017 aggiornato da: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Istituzione del protocollo per la prevenzione dell'eruzione cutanea indotta da lamotrigina nei pazienti con epilessia: uno studio pilota

Gli investigatori intendono trovare un modo per ridurre l'insorgenza di rash farmacologico applicando il protocollo di induzione della tolleranza al farmaco all'inizio della somministrazione di lamotrigina.

Genotipizzazione dei partecipanti con eruzione cutanea e di quelli senza eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina e test genetici per trovare mutazioni genetiche comuni in questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti che hanno iniziato la prima volta con la lamotrigina

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono d'accordo previo consenso
  • Donne che assumono contraccettivi orali.
  • storia di rash da farmaci
  • Assunzione di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) o valproato (VPA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolleranza alla lamotrigina
La dose di lamotrigina (0,1 mg) ha iniziato ad aumentare e gradualmente è aumentata secondo il protocollo di induzione della tolleranza al farmaco e l'efficacia è stata valutata mediante dosaggio alla capacità commerciale (100 mg bid) entro 2 settimane.
Droga: Lamotrigina
La dose di lamotrigina (0,1 mg) ha iniziato ad aumentare e gradualmente è aumentata secondo il protocollo di induzione della tolleranza al farmaco e l'efficacia è stata valutata mediante dosaggio alla capacità commerciale (100 mg bid) entro 2 settimane. Inoltre, il rapporto delle cellule T regolatorie è stato misurato prima della somministrazione di lamotrigina e la proporzione delle cellule T regolatorie è stata misurata mediante somministrazione di due settimane di lamotrigina dopo il protocollo di induzione della tolleranza. Aggiungere 6 ml di tubo EDTA a ciascun crioviale e dispensare 1 ml ciascuno in crioviale. Dopo aver raccolto il numero appropriato di pazienti dello stesso fenotipo, è stata eseguita l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eruzioni cutanee
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto delle cellule Treg nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Gravità dell'eruzione cutanea (CTCAE versione 4.0)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Livello del farmaco lamotrigina nel sangue (mcg/ml)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605-121-764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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