Établissement d'un protocole pour la prévention des éruptions cutanées induites par la lamotrigine chez les patients épileptiques
14 juillet 2017 mis à jour par: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Établissement d'un protocole pour la prévention des éruptions cutanées induites par la lamotrigine chez les patients épileptiques : une étude pilote
Les chercheurs ont l'intention de trouver un moyen de réduire la fréquence des éruptions cutanées médicamenteuses en appliquant le protocole d'induction de la tolérance médicamenteuse au début de l'administration de la lamotrigine.
Génotypage des participants avec éruption cutanée et de ceux sans éruption cutanée après avoir pris de la lamotrigine et des tests génétiques pour trouver des mutations génétiques communes chez ces participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
- E-mail: sangkun2923@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Patients épileptiques
- Patients qui ont commencé la lamotrigine pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne sont pas d'accord avec le consentement préalable
- Femmes prenant des contraceptifs oraux.
- antécédents d'éruption médicamenteuse
- Prise de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED) ou de valproate (VPA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tolérance à la lamotrigine
La dose de lamotrigine (0,1 mg) a commencé à augmenter et à augmenter progressivement selon le protocole d'induction de la tolérance médicamenteuse, et l'efficacité a été évaluée en dosant à la capacité commerciale (100 mg bid) dans les 2 semaines.
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La dose de lamotrigine (0,1 mg) a commencé à augmenter et à augmenter progressivement selon le protocole d'induction de la tolérance médicamenteuse, et l'efficacité a été évaluée en dosant à la capacité commerciale (100 mg bid) dans les 2 semaines.
De plus, le rapport des cellules T régulatrices a été mesuré avant l'administration de la lamotrigine, et la proportion de cellules T régulatrices a été mesurée par l'administration de la lamotrigine pendant deux semaines après le protocole d'induction de la tolérance.
Ajouter 6 ml de tube EDTA à chaque cryovial et distribuer 1 ml chacun dans le cryovial.
Une fois que le nombre approprié de patients du même phénotype a été collecté, l'analyse a été effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des éruptions cutanées
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du rapport des cellules Treg dans le sang périphérique
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Sévérité de l'éruption cutanée (CTCAE version 4.0)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Taux de médicament lamotrigine dans le sang (mcg/ml)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang XQ, Xiong J, Xu WH, Yu SY, Huang XS, Zhang JT, Tian CL, Huang DH, Jia WQ, Lang SY. Risk of a lamotrigine-related skin rash: current meta-analysis and postmarketing cohort analysis. Seizure. 2015 Feb;25:52-61. doi: 10.1016/j.seizure.2014.12.001. Epub 2014 Dec 23.
- Murray TS, Rice TW, Wheeler AP, Phillips EJ, Dworski RT, Stollings JL. Medication Desensitization: Characterization of Outcomes and Risk Factors for Reactions. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):203-8. doi: 10.1177/1060028015625660. Epub 2016 Jan 18.
- Castells M. Desensitization for drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):476-81. doi: 10.1097/ACI.0b013e3280108716.
- Akdis CA. Therapies for allergic inflammation: refining strategies to induce tolerance. Nat Med. 2012 May 4;18(5):736-49. doi: 10.1038/nm.2754.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Épilepsie
- Exanthème
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1605-121-764
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .