Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opstelling protocol voor de preventie van door lamotrigine geïnduceerde huiduitslag bij epilepsiepatiënten

14 juli 2017 bijgewerkt door: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Opstelling protocol voor de preventie van door lamotrigine geïnduceerde huiduitslag bij epilepsiepatiënten: een pilotstudie

De onderzoekers zijn van plan een manier te vinden om het optreden van medicijnuitslag te verminderen door het toepassen van een protocol voor inductie van medicijntolerantie aan het begin van de toediening van lamotrigine.

Genotypering van deelnemers met huiduitslag en degenen zonder huiduitslag na inname van lamotrigine en genetische tests om gemeenschappelijke genmutaties bij deze deelnemers te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar
  • Epilepsie patiënten
  • Patiënten die voor het eerst met Lamotrigine zijn begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die het niet eens zijn met voorafgaande toestemming
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
  • voorgeschiedenis van medicijnuitslag
  • Inname van enzyminducerende anti-epileptica (EIAED) of valproaat (VPA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lamotrigine-tolerantie
De dosis lamotrigine (0,1 mg) begon te stijgen en nam geleidelijk toe volgens het protocol voor inductie van geneesmiddeltolerantie, en de werkzaamheid werd geëvalueerd door binnen 2 weken te doseren tot de commerciële capaciteit (100 mg tweemaal daags).
Geneesmiddel: Lamotrigine
De dosis lamotrigine (0,1 mg) begon te stijgen en nam geleidelijk toe volgens het protocol voor inductie van geneesmiddeltolerantie, en de werkzaamheid werd geëvalueerd door binnen 2 weken te doseren tot de commerciële capaciteit (100 mg tweemaal daags). Bovendien werd de verhouding van regulatoire T-cellen gemeten vóór toediening van lamotrigine, en het aandeel regulatoire T-cellen werd gemeten door toediening van lamotrigine gedurende twee weken na het tolerantie-inductieprotocol. Voeg 6 ml EDTA-buis toe aan elke cryobuis en doseer 1 ml elk in de cryobuis. Nadat het juiste aantal patiënten van hetzelfde fenotype was verzameld, werd de analyse uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van huiduitslag
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Treg-celverhouding in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Ernst van huiduitslag (CTCAE versie 4.0)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Lamotrigine geneesmiddelspiegel in het bloed (mcg/ml)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1605-121-764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren