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뇌전증 환자에서 라모트리진에 의한 피부발진 예방을 위한 프로토콜 수립

2017년 7월 14일 업데이트: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

뇌전증 환자의 라모트리진 유발 피부 발진 예방을 위한 프로토콜 수립: 예비 연구

연구진은 라모트리진 투여 초기에 약물 내성 유도 프로토콜을 적용해 약물 발진 발생을 낮추는 방안을 모색하고자 한다.

라모트리진을 복용한 후 발진이 있는 참가자와 발진이 없는 참가자의 유전형 분석 및 유전자 검사를 통해 이들 참가자에서 공통 유전자 돌연변이를 찾습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~85세 성인
  • 간질 환자
  • 라모트리진을 처음 시작한 환자

제외 기준:

  • 사전 동의에 동의하지 않는 자
  • 경구 피임약을 복용하는 여성.
  • 약물 발진의 역사
  • 효소 유도 항간질제(EIAED) 또는 발프로에이트(VPA) 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모트리진 내성
라모트리진(0.1mg)의 용량은 약물내성 유도 프로토콜에 따라 증량하기 시작하여 점차 증량하였으며, 2주 이내에 상용 용량(100mg bid)까지 투여하여 약효를 평가하였다.
의약품: 라모트리진
라모트리진(0.1mg)의 용량은 약물내성 유도 프로토콜에 따라 증량하기 시작하여 점차 증량하였으며, 2주 이내에 상용 용량(100mg bid)까지 투여하여 약효를 평가하였다. 또한, 조절 T 세포의 비율은 라모트리진 투여 전에 측정하였고, 조절 T 세포의 비율은 내성 유도 프로토콜 후 라모트리진 2주 투여 후에 측정하였다. 각 cryovial에 6ml의 EDTA 튜브를 추가하고 cryovial에 각각 1ml를 분주합니다. 동일한 표현형의 적절한 수의 환자를 수집한 후 분석을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 발진 발생률
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액에서 Treg 세포 비율의 변화
기간: 이주
이주
피부 발진의 중증도(CTCAE 버전 4.0)
기간: 이주
이주
혈중 라모트리진 약물 농도(mcg/ml)
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1605-121-764

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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