Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll létrehozása a lamotrigin által kiváltott bőrkiütés megelőzésére epilepsziás betegeknél

2017. július 14. frissítette: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Protokoll létrehozása a lamotrigin által kiváltott bőrkiütés megelőzésére epilepsziás betegeknél: kísérleti tanulmány

A vizsgálók a lamotrigin kezelés kezdetén gyógyszertolerancia-indukciós protokoll alkalmazásával kívánják megtalálni a gyógyszerkiütések előfordulásának csökkentésének módját.

A kiütéses és a kiütés nélküli résztvevők genotipizálása lamotrigin bevétele után, valamint genetikai vizsgálat, hogy megtalálják a közös génmutációkat ezeknél a résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves felnőttek
  • Epilepsziás betegek
  • Azok a betegek, akik először kezdték el a Lamotrigin szedését

Kizárási kritériumok:

  • Aki nem ért egyet előzetes beleegyezéssel
  • Orális fogamzásgátlót szedő nők.
  • a kábítószer-kiütés anamnézisében
  • Enzim-indukáló antiepileptikumok (EIAED) vagy valproát (VPA) szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lamotrigin tolerancia
A lamotrigin (0,1 mg) adagja emelkedni kezdett, majd fokozatosan emelkedett a gyógyszertolerancia-indukciós protokoll szerint, és a hatékonyságot a kereskedelmi kapacitásra (100 mg bid) 2 héten belüli adagolással értékelték.
Drog: Lamotrigin
A lamotrigin (0,1 mg) adagja emelkedni kezdett, majd fokozatosan emelkedett a gyógyszertolerancia-indukciós protokoll szerint, és a hatékonyságot a kereskedelmi kapacitásra (100 mg bid) 2 héten belüli adagolással értékelték. Ezenkívül a szabályozó T-sejtek arányát a lamotrigin beadása előtt, a szabályozó T-sejtek arányát pedig a tolerancia-indukciós protokollt követő kéthetes lamotrigin adagolásával mérték. Adjon 6 ml EDTA csövet minden krioviához, és adagoljon 1 ml-t a mélyhűtőbe. A megfelelő számú azonos fenotípusú beteg összegyűjtése után elvégeztük az elemzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrkiütés előfordulási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Treg-sejtek arányának változása a perifériás vérben
Időkeret: 2 hét
2 hét
A bőrkiütések súlyossága (CTCAE 4.0-s verzió)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Lamotrigin gyógyszerszint a vérben (mcg/ml)
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1605-121-764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin allergia

Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel