Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokolletablering for forebygging av lamotrigin-indusert hudutslett hos epilepsipasienter

14. juli 2017 oppdatert av: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Protokolletablering for forebygging av lamotrigin-indusert hudutslett hos epilepsipasienter: en pilotstudie

Etterforskerne har til hensikt å finne en måte å redusere forekomsten av legemiddelutslett ved å bruke induksjonsprotokoll for legemiddeltoleranse i begynnelsen av administrering av lamotrigin.

Genotyping av deltakere med utslett og de uten utslett etter å ha tatt lamotrigin og genetisk testing for å finne vanlige genmutasjoner hos disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Epilepsipasienter
  • Pasienter som startet med Lamotrigin for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke samtykker i forhåndssamtykke
  • Kvinner som tar p-piller.
  • historie med legemiddelutslett
  • Tar enzyminduserende antiepileptika (EIAED) eller valproat (VPA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lamotrigintoleranse
Dosen av lamotrigin (0,1 mg) begynte å øke og økte gradvis i henhold til legemiddeltoleranseinduksjonsprotokollen, og effekten ble evaluert ved å dosere til den kommersielle kapasiteten (100 mg to ganger daglig) innen 2 uker.
Legemiddel: Lamotrigin
Dosen av lamotrigin (0,1 mg) begynte å øke og økte gradvis i henhold til legemiddeltoleranseinduksjonsprotokollen, og effekten ble evaluert ved å dosere til den kommersielle kapasiteten (100 mg to ganger daglig) innen 2 uker. I tillegg ble forholdet mellom regulatoriske T-celler målt før lamotriginadministrasjon, og andelen regulatoriske T-celler ble målt ved to ukers administrering av lamotrigin etter toleranseinduksjonsprotokoll. Tilsett 6 ml EDTA-rør til hver kryovial, og dispenser 1 ml hver i kryovial. Etter at passende antall pasienter av samme fenotype ble samlet inn, ble analysen utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate for hudutslett
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Treg-celleforhold i perifert blod
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Alvorlighetsgrad av hudutslett (CTCAE versjon 4.0)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Lamotrigin medikamentnivå i blod (mcg/ml)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1605-121-764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lamotrigin allergi

Kliniske studier på Lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere