推定認知増強剤 VU319

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男女。
• 体格指数 18 ～ 32 kg/m2
• -スクリーニングの病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導心電図に基づいて健康であると判断されます（スクリーニングおよび投与前に記録されたフリデリシアの補正方法によるQTc間隔は、男性で450ミリ秒未満、女性で470ミリ秒未満でなければなりません） .
• -スクリーニング時および入院時に臨床的に重大な異常のない臨床検査結果。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV-1またはHIV-2）抗体の陰性検査。
• 非喫煙者 (ニコチン含有製品の使用) または元喫煙者 (少なくとも 6 か月間禁煙し、禁煙のための薬物を使用していない)。
• スクリーニングおよび入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 女性の場合: 手術または閉経後少なくとも 1 年 (すなわち、月経のない 12 か月) の理由により、出産の可能性がないこと、または閉経がエストラジオールレベル < 30 pg/mL および卵胞刺激ホルモンレベルで確認されている必要があります。スクリーニングで> 40 IU / L。
• 男性の場合: 不妊症 (精管切除後少なくとも 3 か月)、または異性愛者の性交を本当に控えている、または異性愛者のパートナーが出産の可能性がない、または効果的な避妊方法 (コンドームまたは密閉キャップ) を使用することに同意する必要があります。殺精子剤フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤) 試験中および治験薬の最終投与後 28 日間。
• -研究期間中、利用可能であり、喜んで利用できる。
• -参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• プロトコルの指示を理解し、遵守できる。
• -入院前の21日以内および最終退院後7日目まで、予防接種を受けないことに同意します。
• -ビタミン、制酸剤、ハーブ、栄養補助食品を含む一般用医薬品を、入院前の 7 日間から最終退院後 7 日間まで使用しないことに同意します。 アセトアミノフェンは 1 g/日以下の用量で使用でき、イブプロフェンは 1.2 g/日以下の用量で退院後 48 時間以内に開始することができます。
• スクリーニングから退院後 48 時間まで、ニコチン含有製品を使用しないことに同意します。
• -入院前の72時間から退院後48時間までアルコールを摂取しないことに同意します。
• -入院前7日以内および退院後24時間まで、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないことに同意します。
• -入院の72時間前から退院まで、カフェイン入りの飲み物を飲まないことに同意します。
• -すべてのSADコホート参加者に対して、投与前8時間および投与後4時間は飲食（水を除く）しないことに同意します（空腹時投与の場合のみ、食物効果コホート参加者に適用されます）。
• -食品効果コホートの参加者のために、投与の30分前に高脂肪の標準的な朝食を食べることに同意します。

除外基準:

• 病歴、身体検査、心電図、臨床検査に基づいて、以前または進行中の重大な疾患または障害のある個人。高血圧;癌または腫瘍;糖尿病;肝臓、内分泌、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸（虫垂切除術を除く）、皮膚または血液の障害、第 1 軸または第 2 軸の精神障害、物質使用、または認知障害。
• -スクリーニング時または入院時の臨床的に重大な感染または炎症。
• -スクリーニング時の身体的/神経学的検査における臨床的に重大な異常。
• 急性胃腸症状（例： 吐き気、嘔吐、下痢) スクリーニング時または入院時
• アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、または溶剤などの他の物質乱用の乱用または誤用について、医師またはカウンセラーからのアドバイスを求めた履歴。
• 違法なアヘン剤の使用、コカイン、エクスタシー、LSD、アンフェタミンなどのクラス A 薬物の現在または以前の使用 (クラス B)。 過去に時折大麻を使用したことを認めるボランティアは、スクリーニングおよび入院時に乱用薬物検査で陰性であり、少なくとも 3 か月間禁酒している限り、除外されません。
• -週に21単位を超えるアルコール摂取、または研究期間中のアルコール消費をやめたくない。 注: 1 単位 = 8 g のエタノール (ビール 250 mL、グラスワイン 1 本 [100 mL]、スピリッツ 1 メジャー [30 mL])。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究評価に影響を与える可能性のある入院から14日以内の薬物（OTCおよび経口避妊薬を含む）の使用。
• -入院から28日以内に処方された中枢活性または向精神薬の使用。
• -研究中に継続する必要がある薬の要件。
• -この研究の開始前3か月以内の治験薬の使用、またはこの研究の過程で治験薬を受け取る予定。
• -スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加した
• 過去 3 か月間の献血歴。
• -重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応の病歴。
• -インフォームドコンセントを提供する能力、またはこの研究の完了に必要な研究者と通信する能力を損なう状態。
• -被験者は以前に研究に登録されています。