Potenciador Cognitivo Suposto VU319

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal 18 a 32 kg/m2
• Determinado como saudável com base no histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações (intervalo QTc com método de correção de Fridericia registrado na triagem e pré-dose deve ser inferior a 450 ms para homens e menor que 470 para mulheres) .
• Resultado do exame clínico laboratorial sem anormalidades clinicamente significativas na triagem e na admissão.
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2) na triagem.
• Não fumantes (uso de qualquer produto que contenha nicotina) ou ex-fumantes (pararam de fumar há pelo menos 6 meses e não usam nenhuma droga para parar de fumar).
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão.
• Para mulheres: não deve ter potencial para engravidar devido a cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa (ou seja, 12 meses sem período menstrual) ou menopausa confirmada com nível de estradiol < 30 pg/mL e nível de hormônio folículo-estimulante de > 40 UI/L na triagem.
• Para homens: deve ser infértil (pelo menos 3 meses após a vasectomia), ou verdadeiramente abstinente de relações heterossexuais, ou parceiro heterossexual não tem potencial para engravidar, ou deve concordar em usar um método eficaz de contracepção (preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) durante o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Capaz e disposto a estar disponível durante a duração do estudo.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
• Capaz de entender e cumprir as instruções do protocolo.
• Concorda em não receber nenhuma vacinação dentro de 21 dias antes da admissão e até o dia 7 após a alta final.
• Concorda em não usar medicamentos não prescritos, incluindo vitaminas, antiácidos e suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias antes da admissão e até 7 dias após a alta final. O paracetamol pode ser usado em doses ≤ 1 g/dia, e o ibuprofeno pode ser usado em doses ≤ 1,2 g/dia, começando não antes de 48 horas após a alta.
• Concorda em não usar produtos que contenham nicotina desde a triagem até 48 horas após a alta.
• Concorda em não consumir álcool nas 72 horas anteriores à admissão e até 48 horas após a alta.
• Concorda em não comer toranja ou beber suco de toranja dentro de 7 dias antes da admissão e até 24 horas após a alta.
• Concorda em não ingerir bebidas com cafeína desde 72 horas antes da admissão até a alta.
• Concorda em não comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes e 4 horas após a dosagem para todos os participantes da coorte SAD (aplicável aos participantes da Coorte de Efeito Alimentar apenas para a dose em jejum).
• Concorda em tomar o café da manhã padrão com alto teor de gordura 30 minutos antes da dose para os participantes da Coorte de Efeito Alimentar.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença ou distúrbio significativo anterior ou contínuo, com base na história, exame físico, ECG e exames laboratoriais, incluindo, por exemplo: Doenças cardiovasculares; hipertensão; câncer ou neoplasia; diabetes; distúrbios hepáticos, endócrinos, metabólicos, respiratórios, renais, gastrointestinais (exceto apendicectomia), dermatológicos ou hematológicos, transtornos psiquiátricos do Eixo I ou II, uso de substâncias ou transtornos cognitivos.
• Infecção ou inflamação clinicamente significativa no momento da triagem ou admissão.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico/neurológico na triagem.
• Sintomas gastrointestinais agudos (por ex. náuseas, vômitos, diarreia) no momento da triagem ou admissão
• Histórico de busca de aconselhamento de um médico ou conselheiro por abuso ou uso indevido de álcool, drogas não medicinais, medicamentos ou abuso de outras substâncias, por exemplo, solventes.
• Qualquer uso atual ou anterior de drogas de Classe A, como uso ilícito de opiáceos, cocaína, ecstasy, LSD e anfetaminas (Classe B). Os voluntários que admitirem o uso ocasional de cannabis no passado não serão excluídos, desde que tenham um teste de drogas de abuso negativo na triagem e na admissão e estejam abstinentes por pelo menos 3 meses.
• Uma ingestão alcoólica superior a 21 unidades por semana ou falta de vontade de interromper o consumo de álcool durante o estudo. Nota: 1 unidade = 8 g de etanol (250 mL de cerveja, 1 copo de vinho [100 mL], 1 medida de aguardente [30 mL]).
• Uso de medicamentos (incluindo OTC e agentes contraceptivos orais) dentro de 14 dias após a admissão que possam afetar a segurança do sujeito ou qualquer avaliação do estudo, na opinião do investigador.
• Uso de agentes centralmente ativos ou psicoativos prescritos dentro de 28 dias a partir da admissão.
• Exigência de qualquer medicamento que precise ser continuado durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início deste estudo ou agendado para receber um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
• Ter participado em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem
• Histórico de doação de sangue nos últimos 3 meses.
• Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
• Qualquer condição que comprometa a capacidade de dar consentimento informado ou de se comunicar com o investigador conforme necessário para a conclusão deste estudo.
• O sujeito foi previamente inscrito no estudo.