Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoedelijke cognitieve versterker VU319

5 februari 2020 bijgewerkt door: Paul Newhouse, Vanderbilt University

Studie van de M1 positieve allosterische modulator VU0467319

Dit is een veiligheidsstudie van het molecuul VU319 om farmacokinetische en farmacodynamische gegevens vast te stellen en cognitieve verbetering bij gezonde vrijwilligers te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een chronische en onomkeerbare neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door achteruitgang van het geheugen en andere cognitieve functies, progressieve beperkingen in het normale dagelijkse leven en ernstige neuropsychiatrische symptomen en gedragsstoornissen1,2. Momenteel is er geen beschikbare preventie of remedie voor AD. Therapeutische strategieën voor de cognitieve stoornissen bij AD omvatten alleen symptomatische behandelingen, voornamelijk door verbetering van de cholinerge neurotransmissie met behulp van AChEI's1,2.

Deze eerste proef zal de eerste fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij mensen zijn bij gezonde vrijwilligers. Er zal één dosis worden geselecteerd voor uitbreiding en evaluatie van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid. Deze Fase I-studie zou, indien succesvol, dienen als basis voor het ontwerp van een Fase I-studie met meerdere oplopende doses (MAD).

Primaire doelstellingen Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis (tot VU319 steady state) VU319 toediening bij gezonde vrijwilligers Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis van een enkele dosis (tot VU319 steady state) VU319 toediening bij gezonde vrijwilligers Karakteriseren van de plasmafarmacokinetiek en urinaire excretie van VU319 en metaboliet na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers Secundaire doelstellingen Vaststellen van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters van VU319 bij gezonde vrijwilligers Verkennende doelstellingen Voorlopig bewijs verkrijgen dat verdraagbare doses VU319 de centrale M1-receptoren met 1 ) het veranderen/verbeteren van cognitieve prestaties, en 2) het verbeteren van corticale gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP) als maatstaf voor verhoogde cognitieve functie bij gezonde vrijwilligers Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en sequentiële dosisverhoging zijn bij mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers . Gender zal zoveel mogelijk in evenwicht zijn. Vrijwilligers zullen in nuchtere toestand orale toediening van een enkele dosis VU319 krijgen. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in opeenvolgende dosis-escalerende cohorten van elk 8 proefpersonen (2 placebo en 6 actieve geneesmiddelen per dosisniveau). De dosisniveaus zullen achtereenvolgens worden getest totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt, of verzadiging van de blootstelling optreedt, of aanhoudende VU319-plasmaspiegel boven de veilige dagelijkse blootstelling bepaald uit toxicokinetische studies bij dieren wordt bereikt.

De voedseleffectsequentie is dubbelblind, placebogecontroleerd, twee sequenties, gebalanceerd en sequentiële cross-over bij 12 gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers (2 placebo en 10 actieve geneesmiddelen). Vrijwilligers krijgen orale toediening van een enkele dosis VU319, eenmaal herhaald onder ofwel de gevoede (d.w.z. vetrijke maaltijd volgens FDA-aanbevelingen) of nuchtere toestand. De volgorde van de twee perioden zal willekeurig en gebalanceerd zijn, waarbij 6 proefpersonen respectievelijk in de volgorde gevoed/vast of vast/gevoed worden behandeld.

Klinische veiligheidseindpunten omvatten gegevens over bijwerkingen en symptomen, vitale functies (HR, BP, ademhalingsfrequentie, lichaamsgewicht), 12-afleidingen ECG-veranderingen en laboratoriumveiligheidsbeoordelingen (hematologie, plasmabiochemie, coagulatie, urineonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Body mass index 18 t/m 32 kg/m2
  • Vastgesteld als gezond op basis van screening medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG (QTc-interval met Fridericia's correctiemethode geregistreerd bij screening en predosis moet minder zijn dan 450 msec voor mannen en minder dan 470 voor vrouwen) .
  • Uitslag klinisch laboratoriumonderzoek zonder klinisch significante afwijkingen bij screening en opname.
  • Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2) antilichaam bij screening.
  • Niet-rokers (gebruik van een nicotinehoudend product) of ex-rokers (minstens 6 maanden gestopt met roken en geen drugs gebruiken om te stoppen met roken).
  • Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
  • Voor vrouwen: Moet geen vruchtbare leeftijd hebben vanwege een operatie of ten minste 1 jaar na de menopauze (d.w.z. 12 maanden zonder menstruatie), of menopauze bevestigd met een oestradiolspiegel van <30 pg/ml en een follikelstimulerend hormoongehalte van > 40 IE/L bij screening.
  • Voor mannen: Moet onvruchtbaar zijn (minstens 3 maanden na vasectomie), of echt onthouden van heteroseksuele gemeenschap, of heteroseksuele partner is niet in de vruchtbare leeftijd, of moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (condoom of occlusieve dop met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • In staat en bereid om beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  • In staat om protocolinstructies te begrijpen en na te leven.
  • Stemt ermee in om geen enkele vaccinatie te ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan opname en tot en met dag 7 na definitief ontslag.
  • Stemt ermee in om geen geneesmiddelen zonder recept te gebruiken, inclusief vitamines, maagzuurremmers en kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan opname en tot 7 dagen na definitief ontslag. Paracetamol kan worden gebruikt in doses van ≤ 1 g/dag en ibuprofen kan worden gebruikt in doses van ≤ 1,2 g/dag, niet eerder dan 48 uur na ontslag.
  • Stemt ermee in geen nicotinebevattende producten te gebruiken vanaf de screening tot 48 uur na ontslag.
  • Stemt ermee in om gedurende 72 uur voorafgaand aan opname en tot 48 uur na ontslag geen alcohol te gebruiken.
  • Stemt ermee in geen grapefruit te eten of grapefruitsap te drinken binnen 7 dagen voorafgaand aan opname en gedurende 24 uur na ontslag.
  • Stemt ermee in om geen cafeïnehoudende dranken te drinken vanaf 72 uur voorafgaand aan opname tot ontslag.
  • Stemt ermee in om 8 uur voor en 4 uur na toediening niet te eten of te drinken (behalve water) voor alle SAD-cohortdeelnemers (alleen van toepassing op de Food Effect Cohort-deelnemers voor de nuchtere dosis).
  • Stemt ermee in om het vetrijke standaardontbijt 30 minuten vóór de dosis te eten voor deelnemers aan het Food Effect Cohort.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een significante eerdere of aanhoudende ziekte of aandoening, op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtests, waaronder bijvoorbeeld: Hart- en vaatziekten; hypertensie; kanker of neoplasie; suikerziekte; lever-, endocriene, metabolische, respiratoire, nier-, gastro-intestinale (behalve appendectomie), dermatologische of hematologische aandoeningen, As I of II psychiatrische, middelengebruik of cognitieve stoornissen.
  • Klinisch significante infectie of ontsteking op het moment van screening of opname.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk/neurologisch onderzoek bij screening.
  • Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree) op het moment van screening of opname
  • Geschiedenis van het inwinnen van advies van een arts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicamenteuze drugs, medicijnen of ander middelenmisbruik, bijvoorbeeld oplosmiddelen.
  • Elk huidig ​​of eerder gebruik van Klasse A-drugs, zoals ongeoorloofd gebruik van opiaten, cocaïne, ecstasy, LSD en amfetaminen (Klasse B). Vrijwilligers die toegeven dat ze in het verleden incidenteel cannabis hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve test op drugsmisbruik hebben bij de screening en opname en gedurende ten minste 3 maanden onthouding hebben gehad.
  • Een alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden per week of onwil om te stoppen met alcoholgebruik voor de duur van het onderzoek. Opmerking: 1 eenheid = 8 g ethanol (250 ml bier, 1 glas wijn [100 ml], 1 maat sterke drank [30 ml]).
  • Gebruik van medicatie (waaronder OTC en orale anticonceptiva) binnen 14 dagen na opname die de veiligheid van de proefpersoon of een studiebeoordeling kan beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker.
  • Gebruik van voorgeschreven centraal actieve of psychoactieve middelen binnen 28 dagen na opname.
  • Eis voor medicatie die tijdens het onderzoek moet worden voortgezet.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie of gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen in de loop van deze studie.
  • Hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen.
  • Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om met de onderzoeker te communiceren zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek, in gevaar brengt.
  • De proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie van VU319 - Dosis 1
Dosisescalatie van VU319
Geneesmiddel: Dosisescalatie van VU319
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 1
Dosisescalatie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo-dosisescalatie
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis VU319 onder Fed State
Enkele dosis VU319 (50% van de maximaal getolereerde dosis) 30 minuten na een vetrijk standaardontbijt
Geneesmiddel: Enkele dosis VU319
Enkele dosis VU319
Ander: Federale staat
medicijn wordt 30 minuten na een vetrijk ontbijt gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele dosis placebo onder Fed State
Enkele dosis Placebo 30 minuten na een vetrijk standaardontbijt
Ander: Federale staat
medicijn wordt 30 minuten na een vetrijk ontbijt gegeven
Geneesmiddel: Eenmalige dosis placebo
Enkele dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis VU319 in nuchtere toestand
Enkele dosis VU319 (50% van de maximaal getolereerde dosis) na een nacht vasten
Geneesmiddel: Enkele dosis VU319
Enkele dosis VU319
Ander: Vaste staat
medicijn wordt gegeven na een nacht vasten
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele dosis placebo in nuchtere toestand
Enkele dosis placebo na een nacht vasten
Geneesmiddel: Eenmalige dosis placebo
Enkele dosis placebo
Ander: Vaste staat
medicijn wordt gegeven na een nacht vasten
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie van VU319 - Dosis 2
Dosisescalatie van VU319
Geneesmiddel: Dosisescalatie van VU319
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie van VU319 - Dosis 3
Dosisescalatie van VU319
Geneesmiddel: Dosisescalatie van VU319
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie van VU319 - Dosis 4
Dosisescalatie van VU319
Geneesmiddel: Dosisescalatie van VU319
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie van VU319 - Dosis 5
Dosisescalatie van VU319
Geneesmiddel: Dosisescalatie van VU319
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - dosis 2
Dosisescalatie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo-dosisescalatie
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - dosis 3
Dosisescalatie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo-dosisescalatie
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - dosis 4
Dosisescalatie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo-dosisescalatie
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 5
Dosisescalatie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo-dosisescalatie
dosisniveaus van de cohorten zullen stapsgewijs worden verhoogd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Verandering in de frequentie van bijwerkingen van baseline tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
Frequentie van bijwerkingen per oplopende dosiscohort
Verandering in de frequentie van bijwerkingen van baseline tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve batterij - Critical Flicker Fusion (CFF)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
De Critical Flicker Fusion (CFF)-taak zal worden gebruikt als een test van waakzaamheid. In een stijgende proef drukt de deelnemer op een knop die aangeeft wanneer de frequentie van knipperende lichten (beginnend bij 12 Hz en oplopend tot 50 Hz) is toegenomen tot het punt dat de lichten niet langer lijken te knipperen maar continu lijken te branden ( "gefuseerd"). In een dalende proef, beginnend bij 50 Hz, drukt de deelnemer op een knop wanneer de frequentie van ogenschijnlijk gefuseerde lichten zodanig wordt verlaagd dat lichten beginnen te knipperen. De deelnemer moet reageren voordat de frequentie in elke proef de boven- of ondergrens bereikt. De afhankelijke maat is stijgende en dalende fusiefrequentie
Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Cognitieve batterij - Keuzereactietijd (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
De Choice Reaction Time (CRT)-taak van de Milford-testbatterij wordt gebruikt. Bij deze taak houdt de proefpersoon zijn wijsvinger op een "home"-toets en houdt hij een boog van LED-lampjes voor zich in de gaten. Wanneer een van de lampjes gaat branden, haalt de proefpersoon zijn vinger van de home-toets en drukt op een toets die overeenkomt met het lampje, waardoor het wordt gedoofd. De proefpersoon keert vervolgens zijn vinger terug naar de starttoets voor de volgende proef. Met deze veelgebruikte versie van de CRT kan totale RT worden opgesplitst in herkennings- en motorcomponenten. De afhankelijke maten zijn totale reactietijd (RT), herkennings-RT, motor-RT.
Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Cognitieve batterij - Ruimtelijke selectieve aandacht (Posner-taak)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Een versie van de Posner-taak van aandachtsoriëntatie zal worden gebruikt om het vermogen van proefpersonen te beoordelen om de aandacht los te koppelen en naar een nieuw doelwit te gaan. Proefpersonen wordt gevraagd op een knop te drukken die overeenkomt met de kant van het scherm waarop een stimulus verschijnt. Voorafgaand aan de stimulus geeft een signaal de kant aan waar de stimulus vervolgens zal verschijnen. Deze keu is 80% van de tijd geldig. Het validiteitseffect (verandering in reactietijd tussen valide en invaliditeit - cued trials).
Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Cognitieve batterij - Continue prestatietest (Conners)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
De Conners Continuous Performance Task (CPT). Deelnemers zien een reeks letters één voor één verschijnen op een computerscherm. Stimuli verschijnen gedurende 300 msec met een responsperiode van 2 sec voor in totaal 120 trials. Proefpersonen krijgen de instructie om op een knop te drukken wanneer er een letter op het computerscherm verschijnt en ze mogen niet reageren als ze een A zien gevolgd door een X. De afhankelijke maatregelen zijn omissie- en provisiefouten, hit reactietijd, hit RT SE.
Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Cognitieve batterij - werkgeheugen (N-Back-test)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
De N-Back-test wordt gebruikt als een test van het verbale werkgeheugen. Bij deze taak bekijkt de proefpersoon een reeks medeklinkerletters (behalve L, W en Y), één om de 3 seconden. Er worden vier voorwaarden gepresenteerd: 0-back, 1-back, 2-back en 3-back. In elk van de 1-back-, 2-back- en 3-back-condities is het de taak om te beslissen of de letter die momenteel wordt gepresenteerd overeenkomt met de letter die 1, 2 of 3 terug in de reeks is gepresenteerd. De afhankelijke maten zijn gevoeligheid (d') en bias (C) over belastingscondities (0-3 terug).
Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Cognitieve batterij - de selectieve herinneringstaak (SRT)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
De Selective Reminding Task (SRT) is een multi-trial verbale lijst-leertaak die het onderzoeken van acquisitie, codering en ophalen mogelijk maakt. Deze standaardtest is veel gebruikt in onderzoeken naar cognitieve stoornissen en biedt metingen van opslag in en herstel van zowel het korte- als het langetermijngeheugen en indringingsfouten. Naast de metingen van recall, recall failure en consistentie voegen we een lange vertraging (20 min.) toe. recall-proef en een erkenningsproef om discriminatie en responsbias te beoordelen. Deze taak vertoont een uitstekende voorspellende validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid. We hebben 10 equivalente vormen die zijn uitgebalanceerd voor beeldspraak en frequentie om voldoende equivalente vormen te verzekeren voor de meervoudige herhaalde toedieningen die nodig zijn in dit onderzoek. De afhankelijke metingen zijn totale (8 pogingen) woordherinnering en consistentie van het niet herinneren van herinneringen.
Basislijn, 5 uur na toediening van het geneesmiddel
Evenementgerelateerde mogelijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Statistische analyse zal zich richten op a priori geselecteerde elektrodeclusters die corresponderen met frontale, centrale en pariëtale middellijnlocaties (Fz, Cz, Pz in 10-20 notatie), die zullen worden bevestigd met behulp van ruimtelijke Principal Components Analysis. Gemiddelde amplitudes van de P300- en P600-responsen worden berekend binnen 250-400 ms (frontale P3a), 300-500 ms (pariëtale P300) en 500-800 ms (pariëtale P600) temporele vensters. Deze a priori geselecteerde vensters zullen ook worden bevestigd met behulp van temporele Principal Components Analysis. Herhaalde metingen Variantieanalyse zal worden gebruikt om drugsgerelateerde effecten op de verwerking van prikkels te onderzoeken. Het ANOVA-ontwerp omvat Stimulus (2) x Elektrode (3) x Testtijd (2) factoren binnen de proefpersoon. Om het effect te beoordelen van het lidmaatschap van een experimentele groep (placebo vs. actief) op de uitvoering van deze taken, wordt groep (2) gebruikt als de factor tussen proefpersonen.
Basislijn, 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Gedragsmeting - Profiel van Mood State (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een relatief nieuwe psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende stemmingstoestanden te beoordelen. Deze schaal is ontwikkeld door McNair, Droppleman en Lorr (1971). Voordelen van het gebruik van deze beoordeling zijn onder meer de eenvoud van administratie en het gemak van begrip voor deelnemers. Een ander opvallend kenmerk van de beoordeling is dat POMS-psychologische toestanden snel kunnen worden beoordeeld vanwege de eenvoud van de test. POMS kan worden beheerd en gemeten via geschreven of online forums. De POMS meet zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen over een bepaalde periode. Deze omvatten: spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering. Een vijfpuntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem" wordt door onderzoekers aan patiënten toegediend om hun gemoedstoestand te beoordelen.
Basislijn, 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Gedragsmeting - Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 7 uur na toediening van het geneesmiddel
Personen die schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben of ervan verdacht worden, manifesteren de stoornis op meerdere manieren. De BPRS beoordeelt het niveau van 24 symptoomconstructies zoals vijandigheid, achterdocht, hallucinatie en grootsheid. Het is vooral nuttig bij het meten van de effectiviteit van de behandeling bij patiënten met matige tot ernstige psychosen. Het is gebaseerd op de observaties van de clinicus van het gedrag van de patiënt. De beoordelaar voert voor elk symptoomconstruct een nummer in dat varieert van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig). De tijd die nodig is om het interview af te ronden en te scoren kan zo weinig zijn als 20-30 minuten.
Basislijn, 1, 3 en 7 uur na toediening van het geneesmiddel
Gedragsmeting - Onderwerp Visueel Analoge Schaal (SVAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Subject Visual Analog Scales (VAS) zullen worden gebruikt, bestaande uit een reeks items zoals "slaperigheid" of "psychomotorische agitatie" gescoord op lijnen van 100 mm gescoord door het onderwerp.
Basislijn, 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Gedragsmeting - Observer Visual Analogue Scale (SVAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 7 uur na toediening van het geneesmiddel
Observer Visual Analog Scales (VAS) zullen worden gebruikt, bestaande uit een reeks items zoals "slaperigheid" of "psychomotorische agitatie", gescoord op lijnen van 100 mm, gescoord door de onderzoeker.
Basislijn, 1, 3 en 7 uur na toediening van het geneesmiddel
Gedragsmeting - Stanford-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 14 keer gedurende 36 uur na toediening van het geneesmiddel

Om een ​​spectrum van slaperigheidsindicatoren over een dag te verzamelen, wordt de SSS met tussenpozen van twee uur toegediend, meestal tijdens het wakkere deel van de dag. Om objectieve metingen en subjectieve gevoelens van slaperigheid te correleren, kan de SSS ook direct voor en na dutjes worden toegediend tijdens een meervoudige slaaplatentietest.

De SSS gebruikt de volgende numerieke schaal:

  1. Je actief, vitaal, alert en klaarwakker voelen.
  2. Functioneren op een hoog niveau maar niet op topprestaties. Zich kunnen concentreren.
  3. Ontspannen en wakker, maar niet helemaal alert. Reageert nog steeds.
  4. Voel me een beetje mistig en in de steek gelaten.
  5. Mistig en begin het overzicht te verliezen. Moeilijk wakker te blijven.
  6. Slaperig en ligt het liefst. Licht in het hoofd.
  7. Bijna in mijmering en kan niet wakker blijven. Het begin van de slaap staat voor de deur.
Basislijn, 14 keer gedurende 36 uur na toediening van het geneesmiddel
Gedragsmaatregel - Checklist fysieke symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 5, 9 uur na toediening
Een checklist met 22 lichamelijke symptomen. Elk item krijgt een score van 1 tot 4, waarbij 1 geen en 4 ernstig is. Totale scorebereik van 22 tot 88.
Basislijn, 1, 2, 3, 5, 9 uur na toediening
Gedragsmaatregel - Vragenlijst zelfmoordgedrag (SBQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Het bestaat uit vier vragen. Elk van de vier vragen behandelt een specifieke risicofactor: de eerste betreft de aanwezigheid van zelfmoordgedachten en -pogingen, de tweede betreft de frequentie van zelfmoordgedachten, de derde betreft het dreigingsniveau van zelfmoordpogingen en de vierde betreft de waarschijnlijkheid van toekomstige zelfmoordpogingen. Het eerste item is vaak op zichzelf gebruikt om individuen toe te wijzen aan een suïcidale en een niet-suïcidale controlegroep voor onderzoek. Een totaalscore van 7 en hoger in de algemene bevolking en een totaalscore van 8 en hoger bij patiënten met psychiatrische stoornissen wijst op een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag.
Basislijn, 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VU319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Dosisescalatie van VU319

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren