Mutmaßlicher kognitiver Verstärker VU319
5. Februar 2020 aktualisiert von: Paul Newhouse, Vanderbilt University
Untersuchung des positiven allosterischen M1-Modulators VU0467319
Dies ist eine Sicherheitsstudie des Moleküls VU319, um pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zu ermitteln und die kognitive Verbesserung bei gesunden Freiwilligen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine chronische und irreversible neurodegenerative Erkrankung, die durch die Verschlechterung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen, fortschreitende Beeinträchtigungen des normalen täglichen Lebens und schwere neuropsychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen gekennzeichnet ist1,2. Derzeit gibt es keine verfügbare Prävention oder Heilung für AD. Therapeutische Strategien für die kognitiven Beeinträchtigungen bei AD umfassen nur symptomatische Behandlungen, hauptsächlich durch Verstärkung der cholinergen Neurotransmission unter Verwendung von AChEIs1,2.
Diese erste Studie wird eine First-in-Human Single Ascending Dose (SAD) Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen sein. Eine Dosis wird zur Erweiterung und Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit ausgewählt. Diese Phase-I-Studie würde im Erfolgsfall als Grundlage für das Design einer Phase-I-Studie mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) dienen.
Primäre Ziele Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer VU319-Verabreichung in Einzeldosis (bis VU319 Steady State) bei gesunden Probanden Bestimmung der maximal tolerierten Dosis einer VU319-Verabreichung in Einzeldosis (bis VU319 Steady State) bei gesunden Probanden Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik und Ausscheidung von VU319 und Metaboliten im Urin nach oraler Einzeldosis-Gabe bei gesunden Freiwilligen Sekundäre Ziele Bestimmung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetischen Parameter von VU319 bei gesunden Freiwilligen Sondierungsziele Gewinnung vorläufiger Beweise dafür, dass tolerierbare Dosen von VU319 zentrale M1-Rezeptoren durch 1 aktivieren ) Veränderung/Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und 2) Verbesserung der kortikalen ereignisbezogenen Potenziale (ERP) als Maß für die gesteigerte kognitive Funktion bei gesunden Freiwilligen Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte und sequentielle Dosiseskalation bei männlichen oder weiblichen gesunden Freiwilligen sein . Das Geschlecht wird so weit wie möglich ausgeglichen. Die Freiwilligen erhalten eine orale VU319-Einzeldosisverabreichung im nüchternen Zustand. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in Kohorten mit aufeinanderfolgender Dosissteigerung von jeweils 8 Probanden (2 Placebo und 6 Wirkstoffe pro Dosisstufe) aufgenommen. Die Dosisniveaus werden nacheinander getestet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist oder eine Sättigung der Exposition eintritt oder ein anhaltender VU319-Plasmaspiegel über der sicheren täglichen Exposition erreicht wird, die aus toxikokinetischen Studien an Tieren bestimmt wurde.
Die Nahrungswirkungssequenz ist doppelblind, placebokontrolliert, zwei Sequenzen, ausgeglichen und sequentielles Crossover bei 12 gesunden männlichen oder weiblichen Freiwilligen (2 Placebo und 10 aktive Arzneimittel). Die Freiwilligen erhalten eine orale VU319-Einzeldosis-Verabreichung, die einmal unter entweder der Nahrungsaufnahme (d. h. fettreiche Mahlzeit gemäß FDA-Empfehlungen) oder im nüchternen Zustand. Die Reihenfolge der beiden Perioden wird randomisiert und ausgewogen, wobei 6 Probanden die Behandlung in der Reihenfolge nüchtern/fasten bzw. nüchtern/ernährt erhalten.
Zu den klinischen Sicherheitsendpunkten gehören Daten zu unerwünschten Ereignissen und Symptomen, Vitalfunktionen (HF, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpergewicht), 12-Kanal-EKG-Veränderungen und Laborsicherheitsbewertungen (Hämatologie, Plasmabiochemie, Gerinnung, Urinanalyse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Body-Mass-Index 18 bis 32 kg/m2
- Als gesund bestimmt basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG (QTc-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode, die beim Screening und der Vordosierung aufgezeichnet wurde, muss weniger als 450 ms bei Männern und weniger als 470 bei Frauen betragen) .
- Klinisches Labortestergebnis ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening und bei der Aufnahme.
- Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-1 oder HIV-2) beim Screening.
- Nichtraucher (Verwendung von nikotinhaltigen Produkten) oder Ex-Raucher (haben seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört und verwenden keine Medikamente zur Raucherentwöhnung).
- Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
- Für Frauen: Muss aufgrund einer Operation kein gebärfähiges Potenzial haben oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate ohne Menstruation) oder Menopause mit einem Östradiolspiegel von < 30 pg/ml und einem Follikel-stimulierenden Hormonspiegel bestätigt sein von > 40 IU/L beim Screening.
- Für Männer: Muss unfruchtbar sein (mindestens 3 Monate nach der Vasektomie) oder wirklich abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr sein oder der heterosexuelle Partner ist nicht gebärfähig oder muss einer wirksamen Verhütungsmethode (Kondom oder Verschlusskappe) zustimmen mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
- Kann Protokollanweisungen verstehen und befolgen.
- Stimmt zu, innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme und bis zum 7. Tag nach der endgültigen Entlassung keine Impfung zu erhalten.
- Stimmt zu, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und bis 7 Tage nach der endgültigen Entlassung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Vitamine, Antazida sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, zu verwenden. Acetaminophen kann in Dosen von ≤ 1 g/Tag und Ibuprofen in Dosen von ≤ 1,2 g/Tag verabreicht werden, beginnend frühestens 48 Stunden nach der Entlassung.
- Stimmt zu, keine nikotinhaltigen Produkte vom Screening bis 48 Stunden nach der Entlassung zu verwenden.
- Stimmt zu, in den 72 Stunden vor der Aufnahme und bis 48 Stunden nach der Entlassung keinen Alkohol zu konsumieren.
- Stimmt zu, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und bis 24 Stunden nach der Entlassung keine Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken.
- Stimmt zu, ab 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken.
- Stimmt zu, 8 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme für alle Teilnehmer der SAD-Kohorte nicht zu essen oder zu trinken (außer Wasser) (gilt für die Teilnehmer der Food Effect-Kohorte nur für die nüchterne Dosis).
- Stimmt zu, das fettreiche Standardfrühstück 30 Minuten vor der Dosis für Teilnehmer der Food Effect-Kohorte zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit signifikanten früheren oder anhaltenden Krankheiten oder Störungen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests, einschließlich zum Beispiel: Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Hypertonie; Krebs oder Neoplasie; Diabetes; hepatische, endokrine, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale (außer Appendektomie), dermatologische oder hämatologische Störungen, psychiatrische Achse I oder II, Substanzgebrauch oder kognitive Störungen.
- Klinisch signifikante Infektion oder Entzündung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen/neurologischen Untersuchung beim Screening.
- Akute Magen-Darm-Beschwerden (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme
- Vorgeschichte der Suche nach Rat bei einem Arzt oder Berater wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nicht-medizinischen Drogen, Medikamenten oder Missbrauch anderer Substanzen, z. B. Lösungsmittel.
- Jeder aktuelle oder frühere Konsum von Drogen der Klasse A wie illegaler Opiatkonsum, Kokain, Ecstasy, LSD und Amphetamine (Klasse B). Freiwillige, die einen gelegentlichen Cannabiskonsum in der Vergangenheit zugeben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Drogentest haben und seit mindestens 3 Monaten abstinent sind.
- Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder Unwilligkeit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen. Hinweis: 1 Einheit = 8 g Ethanol (250 ml Bier, 1 Glas Wein [100 ml], 1 Maß Spirituose [30 ml]).
- Verwendung von Medikamenten (einschließlich OTC und oralen Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine Studienbewertung beeinträchtigen können.
- Anwendung von verschriebenen zentral wirksamen oder psychoaktiven Mitteln innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme.
- Erfordernis für alle Medikamente, die während der Studie fortgesetzt werden müssten.
- Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie oder geplanter Erhalt eines Prüfmedikaments während des Verlaufs dieser Studie.
- Sie haben in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen
- Geschichte der Blutspende in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, wie es für den Abschluss dieser Studie erforderlich ist.
- Das Thema wurde zuvor in die Studie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 1
Dosissteigerung von VU319
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 1
Dosissteigerung von Placebo
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis von VU319 unter Fed State
Einzeldosis VU319 (50 % der maximal tolerierten Dosis) 30 Minuten nach einem fettreichen Standardfrühstück
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Einzeldosis VU319
Das Medikament wird 30 Minuten nach einem fettreichen Frühstück verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Einzeldosis Placebo unter Fed State
Einzeldosis Placebo 30 Minuten nach einem fettreichen Standardfrühstück
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Das Medikament wird 30 Minuten nach einem fettreichen Frühstück verabreicht
Einzeldosis Placebo
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis von VU319 im nüchternen Zustand
Einzeldosis VU319 (50 % der maximal tolerierten Dosis) nach nächtlichem Fasten
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Einzeldosis VU319
Das Medikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Einzeldosis Placebo im nüchternen Zustand
Einzeldosis Placebo nach Fasten über Nacht
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Einzeldosis Placebo
Das Medikament wird nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 2
Dosissteigerung von VU319
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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EXPERIMENTAL: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 3
Dosissteigerung von VU319
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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EXPERIMENTAL: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 4
Dosissteigerung von VU319
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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EXPERIMENTAL: Dosissteigerung von VU319 – Dosis 5
Dosissteigerung von VU319
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 2
Dosissteigerung von Placebo
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 3
Dosissteigerung von Placebo
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 4
Dosissteigerung von Placebo
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Dosis 5
Dosissteigerung von Placebo
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Die Dosisniveaus der Kohorten werden schrittweise erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse pro aufsteigender Dosiskohorte
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Änderung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Batterie – Critical Flicker Fusion (CFF)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Die Critical Flicker Fusion (CFF)-Aufgabe wird als Wachsamkeitstest verwendet.
Bei einem aufsteigenden Versuch drückt der Teilnehmer eine Taste, die anzeigt, wann die Frequenz der blinkenden Lichter (beginnend bei 12 Hz und ansteigend auf 50 Hz) so weit angestiegen ist, dass die Lichter nicht mehr zu blinken scheinen, sondern kontinuierlich leuchten ( „verschmolzen“).
In einem absteigenden Versuch, der bei 50 Hz beginnt, drückt der Teilnehmer einen Knopf, wenn die Frequenz der scheinbar verschmolzenen Lichter verringert wird, so dass die Lichter zu blinken beginnen.
Der Teilnehmer muss reagieren, bevor die Frequenz in jedem Versuch die obere oder untere Grenze erreicht.
Das abhängige Maß ist die aufsteigende und absteigende Fusionsfrequenz
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Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Reaktionszeit nach Wahl (CRT)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Die Choice Reaction Time (CRT)-Aufgabe von der Milford Test Battery wird verwendet.
Bei dieser Aufgabe hält die Testperson ihren Zeigefinger auf einer „Home“-Taste und überwacht einen Bogen aus LED-Lichtern vor sich.
Wenn eines der Lichter aufleuchtet, hebt die Person ihren Finger von der Home-Taste und drückt eine dem Licht entsprechende Taste, wodurch sie gelöscht wird.
Die Testperson bringt dann ihren Finger für den nächsten Versuch zurück auf die Home-Taste.
Diese weit verbreitete Version der CRT ermöglicht die Aufteilung der gesamten RT in Erkennungs- und Motorkomponenten.
Die abhängigen Maße sind Gesamtreaktionszeit (RT), Erkennungs-RT, Motor-RT.
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Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Räumliche selektive Aufmerksamkeit (Posner-Aufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Eine Version der Posner-Aufgabe zur Aufmerksamkeitsorientierung wird verwendet, um die Fähigkeit von Probanden zu bewerten, die Aufmerksamkeit zu lösen und zu einem neuen Ziel zu wechseln.
Die Probanden werden aufgefordert, eine Taste zu drücken, die der Seite des Bildschirms entspricht, auf der ein Stimulus erscheint.
Vor dem Stimulus zeigt ein Hinweis die Seite an, auf der der Stimulus als nächstes erscheinen wird.
Dieser Hinweis ist zu 80 % der Zeit gültig.
Der Validitätseffekt (Änderung der Reaktionszeit zwischen Validität und Invalidität - Cued Trials).
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Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Kontinuierlicher Leistungstest (Conners)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Conners Continuous Performance Task (CPT).
Die Teilnehmer sehen eine Reihe von Buchstaben, die nacheinander auf einem Computerbildschirm erscheinen.
Stimuli erscheinen für 300 ms mit einer Reaktionszeit von 2 s für insgesamt 120 Versuche.
Die Probanden werden angewiesen, immer dann eine Taste zu drücken, wenn ein Buchstabe auf dem Computerbildschirm erscheint, und sie dürfen nicht reagieren, wenn sie ein A gefolgt von einem X sehen.
Die abhängigen Maßnahmen sind Auslassungs- und Kommissionsfehler, Reaktionszeit des Treffers, Treffer-RT-SE.
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Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie – Arbeitsgedächtnis (N-Back-Test)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Der N-Back-Test wird als Test des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet.
Bei dieser Aufgabe sieht die Versuchsperson alle 3 Sekunden eine Reihe von Konsonantenbuchstaben (außer L, W und Y).
Vier Zustände werden präsentiert: 0-zurück, 1-zurück, 2-zurück und 3-zurück.
In jeder der 1-zurück-, 2-zurück- und 3-zurück-Bedingungen besteht die Aufgabe darin, zu entscheiden, ob der aktuell präsentierte Buchstabe mit dem Buchstaben übereinstimmt, der 1, 2 oder 3 zurück in der Sequenz präsentiert wurde.
Die abhängigen Maße sind Empfindlichkeit (d') und Bias (C) über Belastungsbedingungen (0-3 zurück).
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Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Kognitive Batterie - Die selektive Erinnerungsaufgabe (SRT)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Die Selective Reminding Task (SRT) ist eine Multi-Trial-Verbal-Listen-Lernaufgabe, die die Untersuchung von Erwerb, Kodierung und Abruf ermöglicht.
Dieser Standardtest wird häufig in Studien zu kognitiven Beeinträchtigungen eingesetzt und bietet Messungen zur Speicherung im und Abruf aus dem Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis sowie zu Intrusionsfehlern.
Zusätzlich zu den Messwerten für Erinnerung, Erinnerungsfehler und Konsistenz fügen wir eine lange Verzögerung (20 Minuten) hinzu.
Rückrufversuch und ein Anerkennungsversuch zur Beurteilung von Diskriminierung und Antwortverzerrung.
Diese Aufgabe weist eine hervorragende Vorhersagevalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
Wir haben 10 äquivalente Formen, die hinsichtlich Bildsprache und Häufigkeit ausgewogen sind, um genügend äquivalente Formen für die mehrfach wiederholten Verabreichungen sicherzustellen, die in dieser Studie erforderlich sind.
Die abhängigen Maße sind Gesamtwortrückruf (8 Versuche) und Rückruffehlerkonsistenz.
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Grundlinie, 5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Die statistische Analyse konzentriert sich auf a priori ausgewählte Elektrodencluster, die frontalen, zentralen und parietalen Mittellinienpositionen (Fz, Cz, Pz in 10-20-Notation) entsprechen, was durch räumliche Hauptkomponentenanalyse bestätigt wird.
Mittlere Amplituden der P300- und P600-Antworten werden innerhalb von Zeitfenstern von 250–400 ms (frontaler P3a), 300–500 ms (parietaler P300) und 500–800 ms (parietaler P600) berechnet.
Diese a priori ausgewählten Fenster werden auch unter Verwendung einer zeitlichen Hauptkomponentenanalyse bestätigt.
Varianzanalysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um medikamentenbezogene Wirkungen auf die Stimulusverarbeitung zu untersuchen.
Das ANOVA-Design umfasst Stimulus (2) x Elektrode (3) x Testzeit (2) Innersubjektfaktoren.
Um die Auswirkung der experimentellen Gruppenzugehörigkeit (Placebo vs. aktiv) auf die Leistung bei diesen Aufgaben zu bewerten, wird Gruppe (2) als Zwischensubjektfaktor verwendet.
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Grundlinie, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaß - Profil des Stimmungszustands (POMS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist eine relativ neue psychologische Bewertungsskala, die verwendet wird, um vorübergehende, ausgeprägte Stimmungszustände zu bewerten.
Diese Skala wurde von McNair, Droppleman und Lorr (1971) entwickelt.
Zu den Vorteilen der Verwendung dieser Bewertung gehören die einfache Verwaltung und das einfache Verständnis der Teilnehmer.
Ein weiteres bemerkenswertes Merkmal der Bewertung ist, dass die psychischen Zustände von POMS aufgrund der Einfachheit des Tests schnell bewertet werden können.
POMS können über schriftliche oder Online-Foren verwaltet und gemessen werden.
Das POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum.
Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung.
Eine Fünf-Punkte-Skala, die von "überhaupt nicht" bis "extrem" reicht, wird von Experimentatoren an Patienten angelegt, um ihre Stimmungszustände zu beurteilen.
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Grundlinie, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaß – Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3 und 7 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Personen, die an Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung leiden oder vermutet werden, manifestieren die Störung auf vielfältige Weise.
Der BPRS bewertet das Niveau von 24 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität.
Es ist besonders nützlich, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Psychosen zu beurteilen.
Sie basiert auf den Beobachtungen des Arztes zum Verhalten des Patienten.
Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) reicht.
Die für das Interview und die Bewertung erforderliche Zeit kann nur 20-30 Minuten betragen.
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Grundlinie, 1, 3 und 7 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmessung – Subjekt-Visual-Analog-Skala (SVAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Es werden visuelle Analogskalen (VAS) des Subjekts verwendet, die aus einer Reihe von Elementen bestehen, wie z. B. „Schläfrigkeit“ oder „psychomotorische Erregung“, die auf 100-mm-Linien bewertet werden, die von dem Subjekt bewertet werden.
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Grundlinie, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaß – Observer Visual Analogue Scale (SVAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3 und 7 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Es werden visuelle Analogskalen (VAS) des Beobachters verwendet, die aus einer Reihe von Elementen wie "Schläfrigkeit" oder "psychomotorische Erregung" bestehen, die auf 100-mm-Linien bewertet werden, die vom Ermittler bewertet werden.
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Grundlinie, 1, 3 und 7 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Verhaltensmaß – Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 14-mal über 36 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
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Um ein Spektrum von Schläfrigkeitsindikatoren über einen Tag hinweg zu erfassen, wird der SSS in zweistündigen Intervallen verabreicht, normalerweise während des wachen Teils des Tages. Um objektive Messungen und subjektive Schläfrigkeitsgefühle zu korrelieren, kann der SSS auch unmittelbar vor und nach einem Nickerchen während eines multiplen Schlaflatenztests verabreicht werden. Das SSS verwendet die folgende numerische Skala:
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Baseline, 14-mal über 36 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
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Verhaltensmaßnahme – Checkliste für körperliche Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 5, 9 Stunden nach Verabreichung
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Eine Checkliste mit 22 körperlichen Symptomen.
Jedes Item wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „keine“ und 4 „stark“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88.
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Baseline, 1, 2, 3, 5, 9 Stunden nach Verabreichung
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Verhaltensmaß – Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Es besteht aus vier Fragen.
Jede der vier Fragen bezieht sich auf einen bestimmten Risikofaktor: Die erste betrifft das Vorhandensein von Suizidgedanken und -versuchen, die zweite die Häufigkeit von Suizidgedanken, die dritte die Bedrohungsstufe von Suizidversuchen und die vierte die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Suizidversuche.
Das erste Item wurde oft alleine verwendet, um Personen für Studien einer suizidalen und einer nicht suizidalen Kontrollgruppe zuzuordnen.
Ein Gesamtscore von 7 und höher in der Allgemeinbevölkerung und ein Gesamtscore von 8 und höher bei Patienten mit psychiatrischen Störungen weist auf ein signifikantes Risiko für suizidales Verhalten hin.
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Grundlinie, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VU319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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