Предполагаемый когнитивный усилитель VU319

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2
• Определен как здоровый на основании скрининга анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях (интервал QTc с методом коррекции Фридериции, зарегистрированный при скрининге и перед введением дозы, должен быть менее 450 мс для мужчин и менее 470 для женщин) .
• Результат клинико-лабораторных исследований без клинически значимых отклонений при скрининге и при поступлении.
• Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) при скрининге.
• Некурящие (использование любого никотинсодержащего продукта) или бывшие курильщики (бросившие курить как минимум на 6 месяцев и не употребляющие никаких препаратов для прекращения курения).
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
• Для женщин: не иметь детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или иметь постменопаузальный период не менее 1 года (т.е. 12 месяцев без менструаций) или менопауза, подтвержденная уровнем эстрадиола <30 пг/мл и уровнем фолликулостимулирующего гормона. > 40 МЕ/л при скрининге.
• Для мужчин: Должен быть бесплодным (как минимум 3 месяца после вазэктомии) или действительно воздерживаться от гетеросексуальных контактов, или гетеросексуальный партнер не имеет детородного потенциала, или должен согласиться на использование эффективного метода контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок). со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) в течение всего исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Способен и желает быть доступным в течение всего периода обучения.
• Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие.
• Умение понимать и выполнять протокольные инструкции.
• Соглашается не делать никаких прививок в течение 21 дня до госпитализации и до 7-го дня после окончательной выписки.
• Обязуется не применять безрецептурные препараты, в том числе витамины, антациды, растительные и биологически активные добавки в течение 7 дней до поступления и в течение 7 дней после окончательной выписки. Ацетаминофен можно применять в дозах ≤ 1 г/сут, а ибупрофен можно применять в дозах ≤ 1,2 г/сут, начиная не ранее, чем через 48 часов после выписки.
• Соглашается не употреблять никотиносодержащие продукты от скрининга через 48 часов после выписки.
• Обязуется не употреблять алкоголь за 72 часа до поступления и в течение 48 часов после выписки.
• Обязуется не есть грейпфруты и не пить грейпфрутовый сок в течение 7 дней до приема и в течение 24 часов после выписки.
• Соглашается не употреблять напитки с кофеином за 72 часа до поступления в выписку.
• Соглашается не есть и не пить (кроме воды) в течение 8 часов до и 4 часов после приема дозы для всех участников когорты SAD (применимо к участникам когорты Food Effect только для дозы натощак).
• Соглашается съесть стандартный завтрак с высоким содержанием жиров за 30 минут до приема дозы для участников группы Food Effect Cohort.

Критерий исключения:

• Лица со значительным предыдущим или текущим заболеванием или расстройством на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и лабораторных тестов, включая, например: сердечно-сосудистые заболевания; гипертония; рак или неоплазия; диабет; печеночные, эндокринные, метаболические, респираторные, почечные, желудочно-кишечные (кроме аппендэктомии), дерматологические или гематологические расстройства, психические расстройства оси I или II, употребление психоактивных веществ или когнитивные расстройства.
• Клинически значимая инфекция или воспаление во время скрининга или госпитализации.
• Клинически значимые отклонения при физикальном/неврологическом обследовании при скрининге.
• Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) во время скрининга или госпитализации
• История обращения за советом к врачу или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими наркотиками, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например, растворителями.
• Любое текущее или предыдущее употребление наркотиков класса А, таких как незаконное употребление опиатов, кокаина, экстази, ЛСД и амфетаминов (класс B). Добровольцы, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если у них будет отрицательный тест на наркотики при скрининге и поступлении и они воздерживались от употребления в течение как минимум 3 месяцев.
• Потребление алкоголя более 21 единицы в неделю или нежелание прекратить употребление алкоголя на время исследования. Примечание: 1 единица = 8 г этанола (250 мл пива, 1 стакан вина [100 мл], 1 мерка спирта [30 мл]).
• Использование лекарств (включая безрецептурные и оральные контрацептивы) в течение 14 дней после поступления, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или любую оценку исследования.
• Использование прописанных препаратов центрального действия или психоактивных веществ в течение 28 дней с момента поступления.
• Требование к любому лекарству, которое необходимо будет продолжать во время исследования.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до начала этого исследования или запланированный прием исследуемого препарата в ходе этого исследования.
• Участвовали более чем в 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга
• История сдачи крови за последние 3 месяца.
• История тяжелой аллергии или множественных побочных реакций на лекарства.
• Любое состояние, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или связаться с исследователем, как это требуется для завершения этого исследования.
• Субъект ранее был включен в исследование.