Putative Cognitive Enhancer VU319

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Body mass index 18 til 32 kg/m2
• Bestemt som sund baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG (QTc-interval med Fridericias korrektionsmetode, der er registreret ved screening og foruddosis skal være mindre end 450 msek for mænd og mindre end 470 hos kvinder) .
• Klinisk laboratorietestresultat uden klinisk signifikante abnormiteter ved screening og ved indlæggelse.
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer og humant immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2) antistof ved screening.
• Ikke-rygere (brug af ethvert nikotinholdigt produkt) eller tidligere rygere (har holdt op med at ryge i mindst 6 måneder og bruger ingen medicin til rygestop).
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
• For kvinder: Må ikke have nogen fødedygtighed på grund af operation eller mindst 1 år post-menopausal (dvs. 12 måneder uden menstruation), eller overgangsalder bekræftet med et østradiolniveau på < 30 pg/ml og follikelstimulerende hormonniveau på > 40 IE/L ved screening.
• For mænd: Skal være infertil (mindst 3 måneder efter vasektomi), eller virkelig afholde sig fra heteroseksuelt samleje, eller heteroseksuel partner er ikke i den fødedygtige alder, eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) gennem undersøgelsen og i 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kunne og gerne stå til rådighed i hele studiets varighed.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
• Kan forstå og overholde protokol instruktioner.
• Indvilliger i ikke at modtage nogen vaccination inden for 21 dage før indlæggelse og til og med dag 7 efter endelig udskrivelse.
• Accepterer ikke at bruge ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, antacida og naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage før indlæggelse og indtil 7 dage efter endelig udskrivelse. Acetaminophen kan anvendes i doser på ≤ 1 g/dag, og ibuprofen kan anvendes i doser på ≤ 1,2 g/dag begyndende tidligst 48 timer efter udskrivelsen.
• Indvilliger i ikke at bruge nikotinholdige produkter fra screening til 48 timer efter udskrivelse.
• Indvilliger i ikke at indtage alkohol i de 72 timer før indlæggelsen og gennem 48 timer efter udskrivelsen.
• Indvilliger i ikke at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice inden for 7 dage før indlæggelse og gennem 24 timer efter udskrivelse.
• Indvilliger i ikke at drikke koffeinholdige drikkevarer fra 72 timer før udskrivelsesindlæggelse.
• Accepterer ikke at spise eller drikke (undtagen vand) i 8 timer før og 4 timer efter dosering for alle deltagere i SAD-kohorte (gælder kun for Food Effect-kohorten-deltagere for den fastende dosis).
• Indvilliger i at spise den fedtrige standardmorgenmad 30 minutter før dosis til deltagere i Food Effect Cohort.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betydelig tidligere eller igangværende sygdom eller lidelse, på grundlag af historie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests, herunder for eksempel: Hjerte-kar-sygdomme; forhøjet blodtryk; cancer eller neoplasi; diabetes; hepatiske, endokrine, metaboliske, respiratoriske, renale, gastrointestinale (undtagen appendektomi), dermatologiske eller hæmatologiske lidelser, psykiatriske akse I eller II, stofbrug eller kognitive lidelser.
• Klinisk signifikant infektion eller betændelse på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk/neurologisk undersøgelse ved screening.
• Akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, diarré) på tidspunktet for screening eller indlæggelse
• Historie med at søge råd fra en læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, for eksempel opløsningsmidler.
• Enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom ulovlig opiatbrug, kokain, ecstasy, LSD og amfetamin (klasse B). Frivillige, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest ved screening og indlæggelse og har været afholdende i mindst 3 måneder.
• Et alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen eller manglende vilje til at stoppe alkoholforbruget under undersøgelsens varighed. Bemærk: 1 enhed = 8 g ethanol (250 mL øl, 1 glas vin [100 mL], 1 mål spiritus [30 mL]).
• Brug af medicin (inklusive OTC og orale præventionsmidler) inden for 14 dage efter indlæggelsen, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller enhver undersøgelsesvurdering, efter investigators mening.
• Brug af ordinerede centralt aktive eller psykoaktive midler inden for 28 dage fra indlæggelsen.
• Krav til enhver medicin, der skal fortsættes under undersøgelsen.
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
• Har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening
• Anamnese med bloddonation inden for de sidste 3 måneder.
• Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
• Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller til at kommunikere med investigatoren som krævet for at gennemføre denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har tidligere været optaget i undersøgelsen.