Potenciador cognitivo putativo VU319
5 de febrero de 2020 actualizado por: Paul Newhouse, Vanderbilt University
Estudio del Modulador Alostérico Positivo M1 VU0467319
Este es un estudio de seguridad de la molécula VU319 para determinar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y evaluar la mejora cognitiva en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa crónica e irreversible caracterizada por el deterioro de la memoria y otras funciones cognitivas, alteraciones progresivas en la vida diaria normal y síntomas neuropsiquiátricos graves y alteraciones del comportamiento1,2. Actualmente, no existe una prevención o cura disponible para la EA. Las estrategias terapéuticas para las alteraciones cognitivas en la EA implican únicamente tratamientos sintomáticos, principalmente a través de la mejora de la neurotransmisión colinérgica mediante AChEI1,2.
Este primer ensayo será el primer ensayo de fase 1 de dosis única ascendente (SAD) en humanos en voluntarios sanos. Se seleccionará una dosis para expansión y evaluación del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. Este ensayo de Fase I, si tiene éxito, serviría como base para el diseño del ensayo de Fase I de dosis ascendente múltiple (MAD).
Objetivos principales Establecer la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis única (hasta el estado estacionario de VU319) de VU319 en voluntarios sanos Establecer la dosis máxima tolerada de la administración de una dosis única (hasta el estado estacionario de VU319) de VU319 en voluntarios sanos Caracterizar la farmacocinética plasmática y excreción urinaria de VU319 y metabolito después de la administración oral de una dosis única en voluntarios sanos Objetivos secundarios Establecer el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad y los parámetros farmacocinéticos de VU319 en voluntarios sanos Objetivos exploratorios Obtener evidencia preliminar de que las dosis tolerables de VU319 involucran a los receptores M1 centrales por 1 ) alterar/mejorar el rendimiento cognitivo, y 2) mejorar los potenciales relacionados con eventos corticales (ERP) como una medida del aumento de la función cognitiva en voluntarios sanos Este será un aumento de dosis secuencial, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego en voluntarios sanos masculinos o femeninos . El género será equilibrado en la medida de lo posible. Los voluntarios recibirán la administración oral de una dosis única de VU319 en ayunas. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso se inscribirán en cohortes de aumento de dosis sucesivas de 8 sujetos cada una (2 de placebo y 6 de fármaco activo por nivel de dosis). Los niveles de dosis se probarán secuencialmente hasta que se alcance la Dosis máxima tolerada (MTD), o se produzca la saturación de la exposición, o se logre un nivel plasmático sostenido de VU319 por encima de la exposición diaria segura determinada a partir de estudios toxicocinéticos en animales.
La secuencia del efecto de los alimentos será doble ciego, controlada con placebo, dos secuencias, equilibrada y cruzada secuencial en 12 voluntarios sanos, hombres o mujeres (2 con placebo y 10 con fármaco activo). Los voluntarios recibirán la administración oral de una dosis única de VU319 repetida una vez bajo la alimentación (es decir, comida rica en grasas según las recomendaciones de la FDA) o en ayunas. El orden de los dos períodos será aleatorizado y balanceado con 6 sujetos recibiendo tratamiento en el orden alimentado/ayuno o ayuno/alimentado, respectivamente.
Los criterios de valoración de seguridad clínica incluyen datos de síntomas y eventos adversos, signos vitales (FC, BP, frecuencia respiratoria, peso corporal), cambios en el ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de seguridad de laboratorio (hematología, bioquímica plasmática, coagulación, análisis de orina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive.
- Índice de masa corporal 18 a 32 kg/m2
- Determinado como saludable según el historial médico de detección, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones (el intervalo QTc con el método de corrección de Fridericia registrado en la detección y la predosis deben ser inferiores a 450 ms para hombres y menos de 470 en mujeres) .
- Resultado de la prueba de laboratorio clínico sin anomalías clínicamente significativas en la selección y al ingreso.
- Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2) en la selección.
- No fumadores (uso de cualquier producto que contenga nicotina) o ex fumadores (han dejado de fumar durante al menos 6 meses y no usan ningún fármaco para dejar de fumar).
- Prueba negativa para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión.
- Para mujeres: no deben tener capacidad para procrear debido a la cirugía o al menos 1 año posmenopáusicas (es decir, 12 meses sin período menstrual), o menopausia confirmada con un nivel de estradiol de < 30 pg/mL y nivel de hormona estimulante del folículo de > 40 UI/L en la selección.
- Para hombres: debe ser infértil (al menos 3 meses después de la vasectomía), o verdaderamente abstinente de relaciones heterosexuales, o la pareja heterosexual no está en edad fértil, o debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (preservativo o capuchón oclusivo). con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) durante el estudio y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
- Capaz de comprender y cumplir con las instrucciones del protocolo.
- Acepta no recibir ninguna vacuna dentro de los 21 días anteriores a la admisión y hasta el día 7 después del alta final.
- Acepta no usar medicamentos sin receta, incluidas vitaminas, antiácidos y suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la admisión y hasta los 7 días posteriores al alta final. El paracetamol se puede usar en dosis de ≤ 1 g/día y el ibuprofeno se puede usar en dosis de ≤ 1,2 g/día comenzando no antes de las 48 horas después del alta.
- Acepta no usar productos que contengan nicotina desde la evaluación hasta 48 horas después del alta.
- Se compromete a no consumir alcohol durante las 72 horas previas al ingreso y hasta las 48 horas posteriores al alta.
- Acepta no comer toronja ni beber jugo de toronja dentro de los 7 días anteriores a la admisión y hasta las 24 horas posteriores al alta.
- Se compromete a no ingerir bebidas con cafeína desde las 72 horas previas al ingreso al alta.
- Acepta no comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes y 4 horas después de la dosificación para todos los participantes de la cohorte SAD (aplicable a los participantes de la cohorte Food Effect solo para la dosis en ayunas).
- Acuerda comer el desayuno estándar alto en grasas 30 minutos antes de la dosis para los participantes en Food Effect Cohort.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades o trastornos significativos previos o en curso, sobre la base de antecedentes, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio, que incluyen, por ejemplo: Enfermedades cardiovasculares; hipertensión; cáncer o neoplasia; diabetes; trastornos hepáticos, endocrinos, metabólicos, respiratorios, renales, gastrointestinales (excepto apendicectomía), dermatológicos o hematológicos, psiquiátricos del Eje I o II, uso de sustancias o trastornos cognitivos.
- Infección o inflamación clínicamente significativa en el momento de la selección o la admisión.
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico/neurológico en la selección.
- Síntomas gastrointestinales agudos (p. náuseas, vómitos, diarrea) en el momento de la selección o admisión
- Historial de búsqueda de consejo de un médico o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, por ejemplo, solventes.
- Cualquier uso actual o anterior de drogas de Clase A, como el uso ilícito de opiáceos, cocaína, éxtasis, LSD y anfetaminas (Clase B). Los voluntarios que admitan el uso ocasional de cannabis en el pasado no serán excluidos siempre que tengan una prueba negativa de drogas de abuso en la selección y la admisión y hayan estado abstinentes durante al menos 3 meses.
- Una ingesta alcohólica superior a 21 unidades por semana o falta de voluntad para dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio. Nota: 1 unidad = 8 g de etanol (250 mL de cerveza, 1 copa de vino [100 mL], 1 medida de licor [30 mL]).
- Uso de medicamentos (incluidos agentes anticonceptivos orales y de venta libre) dentro de los 14 días posteriores a la admisión que puedan afectar la seguridad del sujeto o cualquier evaluación del estudio, en opinión del investigador.
- Uso de agentes psicoactivos o activos centralmente recetados dentro de los 28 días posteriores a la admisión.
- Requisito de cualquier medicamento que deba continuarse durante el estudio.
- Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio o programado para recibir un medicamento en investigación durante el curso de este estudio.
- Haber participado en más de 2 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- Cualquier condición que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado o de comunicarse con el investigador según sea necesario para completar este estudio.
- El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de VU319 - Dosis 1
Escalada de dosis de VU319
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Dosis 1
Aumento de dosis de placebo
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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EXPERIMENTAL: Dosis única de VU319 bajo Fed State
Dosis única de VU319 (50 % de la dosis máxima tolerada) 30 minutos después de un desayuno estándar alto en grasas
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Dosis única de VU319
el fármaco se administra 30 minutos después de un desayuno rico en grasas
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis única de placebo en estado alimentado
Dosis única de Placebo 30 minutos después de un Desayuno Estándar Alto en Grasas
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el fármaco se administra 30 minutos después de un desayuno rico en grasas
Dosis única de placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis única de VU319 en ayunas
Dosis única de VU319 (50% de la dosis máxima tolerada) después del ayuno nocturno
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Dosis única de VU319
el fármaco se administra después de un ayuno nocturno
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis única de placebo en ayunas
Dosis única de placebo después del ayuno nocturno
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Dosis única de placebo
el fármaco se administra después de un ayuno nocturno
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de VU319 - Dosis 2
Escalada de dosis de VU319
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de VU319 - Dosis 3
Escalada de dosis de VU319
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de VU319 - Dosis 4
Escalada de dosis de VU319
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de VU319 - Dosis 5
Escalada de dosis de VU319
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Dosis 2
Aumento de dosis de placebo
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Dosis 3
Aumento de dosis de placebo
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Dosis 4
Aumento de dosis de placebo
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Dosis 5
Aumento de dosis de placebo
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los niveles de dosis de las cohortes se incrementarán gradualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de eventos adversos desde el inicio hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Frecuencia de eventos adversos por cohorte de dosis ascendente
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Cambio en la frecuencia de eventos adversos desde el inicio hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería cognitiva - Critical Flicker Fusion (CFF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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La tarea Critical Flicker Fusion (CFF) se utilizará como prueba de vigilancia.
En una prueba ascendente, el participante presiona un botón que indica cuándo la frecuencia de las luces intermitentes (comenzando en 12 Hz y aumentando a 50 Hz) ha aumentado hasta el punto en que las luces parecen no estar parpadeando, sino que aparecen continuamente ( "fusionado").
En una prueba descendente, comenzando a 50 Hz, el participante presiona un botón cuando la frecuencia de las luces aparentemente fusionadas disminuye de tal manera que las luces parecen parpadear.
El participante debe responder antes de que la frecuencia alcance el límite superior o inferior en cada prueba.
La medida dependiente es la frecuencia de fusión ascendente y descendente.
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Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Batería cognitiva: tiempo de reacción de elección (CRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Se utilizará la tarea Choice Reaction Time (CRT) de la Milford Test Battery.
En esta tarea, el sujeto sostiene su dedo índice sobre una tecla de "inicio" y monitorea un arco de luces LED frente a él.
Cuando una de las luces se enciende, el sujeto levanta el dedo de la tecla de inicio y presiona una tecla correspondiente a la luz, apagándola.
Luego, el sujeto regresa su dedo a la tecla de inicio para la siguiente prueba.
Esta versión ampliamente utilizada del CRT permite dividir el RT total en componentes de reconocimiento y motores.
Las medidas dependientes son el tiempo de reacción total (RT), el RT de reconocimiento, el RT motor.
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Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Batería Cognitiva - Atención Selectiva Espacial (Tarea Posner)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Se utilizará una versión de la Tarea Posner de orientación atencional para evaluar la capacidad de los sujetos para desconectar la atención y cambiar a un nuevo objetivo.
Se les pedirá a los sujetos que presionen un botón correspondiente al lado de la pantalla en el que aparece un estímulo.
Antes del estímulo, una señal indicará el lado en el que aparecerá el estímulo a continuación.
Esta señal será válida el 80% del tiempo.
El efecto de validez (cambio en el tiempo de reacción entre la validez y la invalidez - ensayos con claves).
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Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Batería cognitiva: prueba de rendimiento continuo (Conners)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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La tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT).
Los participantes ven una cadena de letras que aparecen una a la vez en la pantalla de una computadora.
Los estímulos aparecen durante 300 ms con un período de respuesta de 2 segundos para un total de 120 ensayos.
Se les indica a los sujetos que presionen un botón cada vez que aparezca una letra en la pantalla de la computadora y que no respondan cuando vean una A seguida de una X.
Las medidas dependientes son errores de omisión y comisión, tiempo de reacción de hit, RT SE de hit.
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Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Batería cognitiva: memoria de trabajo (prueba N-Back)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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El N-Back Test se utilizará como prueba de la memoria de trabajo verbal.
En esta tarea, el sujeto ve una cadena de letras consonantes (excepto L, W e Y), una cada 3 segundos.
Se presentan cuatro condiciones: 0 atrás, 1 atrás, 2 atrás y 3 atrás.
En cada una de las condiciones de 1 atrás, 2 atrás y 3 atrás, la tarea es decidir si la letra actualmente presentada coincide con la letra que se ha presentado 1, 2 o 3 atrás en la secuencia.
Las medidas dependientes son la sensibilidad (d') y el sesgo (C) a través de las condiciones de carga (0-3 hacia atrás).
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Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Batería cognitiva: la tarea de recordatorio selectivo (SRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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La tarea de recordatorio selectivo (SRT) es una tarea de aprendizaje de listas verbales de múltiples pruebas que permite examinar la adquisición, la codificación y la recuperación.
Esta prueba estándar ha sido ampliamente utilizada en estudios de deterioro cognitivo y ofrece medidas de almacenamiento y recuperación de errores de intrusión y memoria tanto a corto como a largo plazo.
Además de las medidas de recuerdo, recuerdo fallido y consistencia, agregamos un largo retraso (20 min.)
juicio de recuerdo y un juicio de reconocimiento para evaluar la discriminación y el sesgo de respuesta.
Esta tarea muestra una excelente validez predictiva y fiabilidad test-retest.
Tenemos 10 formularios equivalentes que están balanceados para imágenes y frecuencia para asegurar suficientes formularios equivalentes para las múltiples administraciones repetidas necesarias en este estudio.
Las medidas dependientes son el recuerdo total de palabras (8 ensayos) y la consistencia de la falta de recuerdo.
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Línea de base, 5 horas después de la administración del fármaco
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Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas después de la administración del fármaco
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El análisis estadístico se centrará en grupos de electrodos seleccionados a priori correspondientes a las ubicaciones de la línea media frontal, central y parietal (Fz, Cz, Pz en notación 10-20), que se confirmarán mediante el análisis espacial de componentes principales.
Las amplitudes medias de las respuestas P300 y P600 se calcularán dentro de ventanas temporales de 250-400 ms (P3a frontal), 300-500 ms (P300 parietal) y 500-800 ms (P600 parietal).
Estas ventanas seleccionadas a priori también se confirmarán utilizando el análisis de componentes principales temporal.
Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para examinar los efectos relacionados con las drogas en el procesamiento de estímulos.
El diseño ANOVA incluirá Estímulo (2) x Electrodo (3) x Tiempo de prueba (2) factores dentro del sujeto.
Para evaluar el efecto de la pertenencia al grupo experimental (placebo frente a activo) en el rendimiento de estas tareas, se utilizará el Grupo (2) como factor entre sujetos.
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Línea de base, 6 horas después de la administración del fármaco
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Medida de comportamiento - Perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la administración del fármaco
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El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es una escala de calificación psicológica relativamente nueva que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios.
Esta escala fue desarrollada por McNair, Droppleman y Lorr (1971).
Las ventajas de usar esta evaluación incluyen la simplicidad de administración y la facilidad de comprensión de los participantes.
Otra característica notable de la evaluación es que los estados psicológicos de POMS se pueden evaluar rápidamente debido a la simplicidad de la prueba.
POMS se puede administrar y medir a través de foros escritos o en línea.
El POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo.
Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto.
Los experimentadores administran a los pacientes una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" para evaluar sus estados de ánimo.
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Línea de base, 4 horas después de la administración del fármaco
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Medida conductual: escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 7 horas después de la administración del fármaco
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Las personas que padecen o se sospecha que padecen esquizofrenia u otro trastorno psicótico manifiestan el trastorno de múltiples formas.
La BPRS evalúa el nivel de 24 constructos de síntomas como hostilidad, desconfianza, alucinación y grandiosidad.
Es particularmente útil para medir la eficacia del tratamiento en pacientes que tienen psicosis de moderadas a graves.
Se basa en las observaciones del médico sobre el comportamiento del paciente.
El evaluador ingresa un número para cada construcción de síntoma que varía de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave).
El tiempo necesario para completar la entrevista y la calificación puede ser tan solo de 20 a 30 minutos.
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Línea de base, 1, 3 y 7 horas después de la administración del fármaco
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Medida de comportamiento - Escala analógica visual del sujeto (SVAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la administración del fármaco
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Se utilizarán las escalas analógicas visuales (EVA) del sujeto que consisten en una serie de elementos como "somnolencia" o "agitación psicomotora" puntuados en líneas de 100 mm puntuados por el sujeto.
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Línea de base, 4 horas después de la administración del fármaco
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Medida de comportamiento: escala analógica visual del observador (SVAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 7 horas después de la administración del fármaco
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) del observador que consisten en una serie de elementos como "somnolencia" o "agitación psicomotora" puntuados en líneas de 100 mm puntuados por el investigador.
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Línea de base, 1, 3 y 7 horas después de la administración del fármaco
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Medida de comportamiento - Escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 veces durante 36 horas después de la administración del fármaco
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Para recopilar un espectro de indicadores de somnolencia a lo largo del día, el SSS se administra a intervalos de dos horas, generalmente durante la vigilia del día. Para correlacionar las medidas objetivas y las sensaciones subjetivas de somnolencia, la SSS también se puede administrar inmediatamente antes y después de las siestas durante una prueba de latencia múltiple del sueño. El SSS utiliza la siguiente escala numérica:
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Línea de base, 14 veces durante 36 horas después de la administración del fármaco
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Medida conductual - Lista de verificación de síntomas físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 5, 9 horas después de la administración
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Una lista de verificación de 22 síntomas físicos.
Cada elemento se califica de 1 a 4, siendo 1 ninguno y 4 grave.
La puntuación total oscila entre 22 y 88.
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Línea de base, 1, 2, 3, 5, 9 horas después de la administración
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Medida de Comportamiento - Cuestionario de Comportamientos Suicidas (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la administración del fármaco
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Consta de cuatro preguntas.
Cada una de las cuatro preguntas aborda un factor de riesgo específico: la primera se refiere a la presencia de pensamientos e intentos suicidas, la segunda se refiere a la frecuencia de los pensamientos suicidas, la tercera se refiere al nivel de amenaza de los intentos suicidas y la cuarta se refiere a la probabilidad de futuros intentos suicidas.
El primer elemento a menudo se ha utilizado solo para asignar individuos a un grupo de control suicida y no suicida para los estudios.
Una puntuación total de 7 o más en la población general y una puntuación total de 8 o más en pacientes con trastornos psiquiátricos indica un riesgo significativo de comportamiento suicida.
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Línea de base, 4 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VU319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escalada de dosis de VU319
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos