Putative Cognitive Enhancer VU319

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
• Určeno jako zdravé na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG (QTc interval s Fridericiovou korekční metodou zaznamenanou při screeningu a před podáním dávky musí být kratší než 450 ms u mužů a kratší než 470 u žen) .
• Výsledek klinického laboratorního testu bez klinicky významných abnormalit při screeningu a při příjmu.
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2) při screeningu.
• Nekuřáci (užívají jakýkoli přípravek obsahující nikotin) nebo bývalí kuřáci (přestali kouřit alespoň 6 měsíců a neužívají žádnou drogu k odvykání kouření).
• Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog při screeningu a příjmu.
• Pro ženy: Nesmí mít potenciál otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku nebo alespoň 1 rok po menopauze (tj. 12 měsíců bez menstruace) nebo menopauze potvrzené s hladinou estradiolu < 30 pg/ml a hladinou folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l při screeningu.
• Pro muže: Musí být neplodný (alespoň 3 měsíce po vazektomii), nebo skutečně abstinující heterosexuálního styku, nebo heterosexuální partnerka nemá potenciál otěhotnět, nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice). se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Schopný a ochotný být k dispozici po dobu studia.
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí.
• Schopnost porozumět pokynům protokolu a dodržovat je.
• Souhlasí s tím, že nedostane žádné očkování během 21 dnů před přijetím a do 7. dne po konečném propuštění.
• Souhlasí s tím, že během 7 dnů před přijetím a do 7 dnů po konečném propuštění nebude užívat léky bez předpisu, včetně vitamínů, antacidů a bylinných a dietních doplňků. Acetaminofen lze užívat v dávkách ≤ 1 g/den a ibuprofen lze užívat v dávkách ≤ 1,2 g/den, a to nejdříve 48 hodin po propuštění.
• Souhlasí s tím, že nebude používat produkty obsahující nikotin od screeningu do 48 hodin po propuštění.
• Souhlasí s tím, že nebude požívat alkohol po dobu 72 hodin před přijetím a po dobu 48 hodin po propuštění.
• Souhlasí, že nebude jíst grapefruit ani pít grapefruitový džus během 7 dnů před přijetím a do 24 hodin po propuštění.
• Souhlasí s tím, že nebude pít kofeinové nápoje 72 hodin před přijetím k propuštění.
• Souhlasí s tím, že nebude jíst ani pít (kromě vody) po dobu 8 hodin před a 4 hodiny po podání dávky pro všechny účastníky kohorty SAD (platí pro účastníky kohorty Food Effect pouze pro dávku nalačno).
• Souhlasí s tím, že bude jíst standardní snídani s vysokým obsahem tuku 30 minut před dávkou pro účastníky ve skupině Food Effect Cohort.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s významným předchozím nebo probíhajícím onemocněním nebo poruchou na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů, včetně například: Kardiovaskulárních onemocnění; hypertenze; rakovina nebo neoplazie; diabetes; jaterní, endokrinní, metabolické, respirační, renální, gastrointestinální (kromě apendektomie), dermatologické nebo hematologické poruchy, psychiatrické poruchy osy I nebo II, poruchy užívání návykových látek nebo kognitivní poruchy.
• Klinicky významná infekce nebo zánět v době screeningu nebo přijetí.
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním/neurologickém vyšetření při screeningu.
• Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem) v době screeningu nebo přijetí
• Historie vyhledání rady lékaře nebo poradce kvůli zneužívání nebo nesprávnému užívání alkoholu, nelékařských drog, léčivých látek nebo jiných návykových látek, například rozpouštědel.
• Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako je nezákonné užívání opiátů, kokain, extáze, LSD a amfetaminy (třída B). Dobrovolníci, kteří se přiznají k příležitostnému užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud budou mít negativní test na drogy při screeningu a přijetí a budou abstinovat alespoň 3 měsíce.
• Příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek za týden nebo neochota přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie. Poznámka: 1 jednotka = 8 g etanolu (250 ml piva, 1 sklenice vína [100 ml], 1 odměrka lihoviny [30 ml]).
• Použití léků (včetně OTC a perorálních kontraceptiv) do 14 dnů od přijetí, které může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jakékoli hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího.
• Užívání předepsaných centrálně aktivních nebo psychoaktivních látek do 28 dnů od přijetí.
• Požadavek na jakoukoli medikaci, která by musela pokračovat během studie.
• Použití jakékoli zkoumané medikace během 3 měsíců před začátkem této studie nebo plánované pro příjem zkoušeného léčiva v průběhu této studie.
• Účastnili se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem
• Historie dárcovství krve v posledních 3 měsících.
• Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze.
• Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo komunikovat s výzkumným pracovníkem, jak je požadováno pro dokončení této studie.
• Předmět byl již dříve zapsán do studia.