Domniemany wzmacniacz funkcji poznawczych VU319

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
• Określony jako zdrowy na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp QTc z metodą korekcji Fridericia zarejestrowany podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki musi być krótszy niż 450 ms dla mężczyzn i mniejszy niż 470 u kobiet) .
• Wynik badania laboratoryjnego bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przesiewowym i przy przyjęciu.
• Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2) podczas badania przesiewowego.
• Osoby niepalące (stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę) lub byli palacze (nie palą od co najmniej 6 miesięcy i nie stosują żadnych leków pomagających w rzuceniu palenia).
• Negatywny ekran na alkohol i narkotyki podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
• Dla kobiet: nie mogą zajść w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy bez miesiączki) lub menopauza potwierdzona poziomem estradiolu < 30 pg/ml i poziomem hormonu folikulotropowego > 40 IU/l podczas badania przesiewowego.
• Dla mężczyzn: Musi być bezpłodny (co najmniej 3 miesiące po wazektomii) lub naprawdę abstynent od stosunków heteroseksualnych lub partner heteroseksualny nie może zajść w ciążę lub musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy lub kapturek okluzyjny) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Zdolny i chętny do dyspozycyjności na czas trwania studiów.
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji protokołu.
• Zgadza się nie otrzymywać żadnych szczepień w ciągu 21 dni przed przyjęciem i do 7. dnia po ostatecznym wypisie.
• Zobowiązuje się nie stosować leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, leków zobojętniających sok żołądkowy, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed przyjęciem i przez 7 dni po ostatecznym wypisie. Acetaminofen można stosować w dawkach ≤ 1 g/dobę, a ibuprofen w dawkach ≤ 1,2 g/dobę, rozpoczynając nie wcześniej niż 48 godzin po wypisie.
• Zgadza się nie używać produktów zawierających nikotynę od badania przesiewowego do 48 godzin po wypisie.
• Zobowiązuje się nie spożywać alkoholu przez 72 godziny przed przyjęciem i przez 48 godzin po wypisie.
• Zobowiązuje się nie jeść grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem i przez 24 godziny po wypisie.
• Zgadza się nie pić napojów zawierających kofeinę od 72 godzin przed przyjęciem do wypisu.
• Zgadza się nie jeść ani nie pić (z wyjątkiem wody) przez 8 godzin przed i 4 godziny po podaniu wszystkim uczestnikom kohorty SAD (dotyczy uczestników kohorty Food Effect tylko dla dawki na czczo).
• Zgadza się na zjedzenie wysokotłuszczowego standardowego śniadania 30 minut przed podaniem dawki dla uczestników kohorty Food Effect.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z istotną wcześniejszą lub trwającą chorobą lub zaburzeniem, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych, w tym na przykład: Choroby sercowo-naczyniowe; nadciśnienie; rak lub nowotwór; cukrzyca; zaburzenia wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego), dermatologiczne lub hematologiczne, zaburzenia psychiatryczne osi I lub II, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzenia poznawcze.
• Klinicznie istotna infekcja lub stan zapalny w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizycznym/neurologicznym podczas badania przesiewowego.
• Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
• Historia szukania porady u lekarza lub doradcy w przypadku nadużywania lub niewłaściwego używania alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywania innych substancji, na przykład rozpuszczalników.
• Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze używanie narkotyków klasy A, takich jak nielegalne opiaty, kokaina, ecstasy, LSD i amfetaminy (klasa B). Wolontariusze, którzy przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczeni, o ile podczas badania przesiewowego i przyjęcia uzyskają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i będą abstynentami przez co najmniej 3 miesiące.
• Spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu na czas trwania badania. Uwaga: 1 jednostka = 8 g etanolu (250 ml piwa, 1 kieliszek wina [100 ml], 1 miarka spirytusu [30 ml]).
• Stosowanie leków (w tym bez recepty i doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni od przyjęcia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę badania, w opinii badacza.
• Stosowanie przepisanych środków działających ośrodkowo lub psychoaktywnych w ciągu 28 dni od przyjęcia.
• Zapotrzebowanie na wszelkie leki, które będą musiały być kontynuowane podczas badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku w trakcie tego badania.
• Uczestniczyli w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia oddawania krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
• Każdy stan, który zagraża możliwości wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z badaczem zgodnie z wymaganiami do ukończenia tego badania.
• Osoba została wcześniej zapisana do badania.