Améliorateur cognitif putatif VU319

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle 18 à 32 kg/m2
• Déterminé comme sain sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen neurologique complet et de l'ECG à 12 dérivations (l'intervalle QTc avec la méthode de correction de Fridericia enregistré lors du dépistage et la prédose doit être inférieur à 450 msec pour les hommes et inférieur à 470 chez les femmes) .
• Résultat des tests de laboratoire clinique sans anomalies cliniquement significatives au dépistage et à l'admission.
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) lors du dépistage.
• Non-fumeurs (utilisation de tout produit contenant de la nicotine) ou ex-fumeurs (ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois et n'utilisant aucun médicament pour arrêter de fumer).
• Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission.
• Pour les femmes : ne pas avoir de potentiel de procréation en raison d'une intervention chirurgicale ou d'au moins 1 an après la ménopause (c'est-à-dire 12 mois sans période menstruelle), ou ménopause confirmée avec un taux d'œstradiol < 30 pg/mL et un taux d'hormone folliculo-stimulante de > 40 UI/L lors du dépistage.
• Pour les hommes: Doit être stérile (au moins 3 mois après la vasectomie), ou vraiment abstinent de rapports hétérosexuels, ou le partenaire hétérosexuel n'est pas en âge de procréer, ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (préservatif ou capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Capable et désireux d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer.
• Capable de comprendre et de respecter les instructions du protocole.
• Accepte de ne recevoir aucune vaccination dans les 21 jours précédant l'admission et jusqu'au jour 7 après la sortie finale.
• Accepte de ne pas utiliser de médicaments en vente libre, y compris les vitamines, les antiacides et les suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours précédant l'admission et jusqu'à 7 jours après la sortie finale. L'acétaminophène peut être utilisé à des doses ≤ 1 g/jour et l'ibuprofène peut être utilisé à des doses ≤ 1,2 g/jour en commençant au plus tôt 48 heures après la sortie.
• S'engage à ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine depuis le dépistage jusqu'à 48 heures après la sortie.
• S'engage à ne pas consommer d'alcool pendant les 72 heures précédant l'admission et jusqu'à 48 heures après la sortie.
• S'engage à ne pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant l'admission et dans les 24 heures suivant la sortie.
• S'engage à ne pas boire de boissons caféinées à partir de 72 heures avant l'admission jusqu'à la sortie.
• Accepte de ne pas manger ni boire (sauf de l'eau) pendant 8 heures avant et 4 heures après l'administration pour tous les participants de la cohorte SAD (applicable aux participants de la cohorte Food Effect uniquement pour la dose à jeun).
• Accepte de manger le petit-déjeuner standard riche en graisses 30 minutes avant la dose pour les participants de la cohorte des effets alimentaires.

Critère d'exclusion:

• Les personnes atteintes d'une maladie ou d'un trouble antérieur ou en cours important, sur la base des antécédents, de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire, y compris, par exemple : les maladies cardiovasculaires ; hypertension; cancer ou néoplasie; diabète; troubles hépatiques, endocriniens, métaboliques, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux (sauf appendicectomie), dermatologiques ou hématologiques, psychiatriques d'Axe I ou II, toxicomanie ou troubles cognitifs.
• Infection ou inflammation cliniquement significative au moment du dépistage ou de l'admission.
• Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique/neurologique lors du dépistage.
• Symptômes gastro-intestinaux aigus (par ex. nausées, vomissements, diarrhée) au moment du dépistage ou de l'admission
• Antécédents de recherche de conseils auprès d'un médecin ou d'un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de drogues non médicales, de médicaments ou d'autres toxicomanies, par exemple, des solvants.
• Toute consommation actuelle ou antérieure de drogues de classe A telles que la consommation illicite d'opiacés, de cocaïne, d'ecstasy, de LSD et d'amphétamines (classe B). Les volontaires qui admettent avoir consommé occasionnellement du cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de dépistage de drogues négatif lors de la sélection et de l'admission et qu'ils sont abstinents depuis au moins 3 mois.
• Une consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine ou une réticence à arrêter la consommation d'alcool pendant la durée de l'étude. Remarque : 1 unité = 8 g d'éthanol (250 ml de bière, 1 verre de vin [100 ml], 1 mesure de spiritueux [30 ml]).
• Utilisation de médicaments (y compris les agents en vente libre et les contraceptifs oraux) dans les 14 jours suivant l'admission pouvant affecter la sécurité du sujet ou toute évaluation de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Utilisation d'agents à action centrale ou psychoactifs prescrits dans les 28 jours suivant l'admission.
• Exigence pour tout médicament qui devrait être poursuivi pendant l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de cette étude ou prévue pour recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude.
• Avoir participé à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage
• Antécédents de don de sang au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
• Toute condition qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec l'investigateur comme requis pour la réalisation de cette étude.
• Le sujet a déjà été inscrit à l'étude.