추정 인지 강화제 VU319
2020년 2월 5일 업데이트: Paul Newhouse, Vanderbilt University
M1 양성 알로스테릭 변조기 VU0467319에 대한 연구
이것은 약동학 및 약력학 데이터를 확인하고 건강한 지원자의 인지 향상을 테스트하기 위한 분자 VU319의 안전성 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 기억력 및 기타 인지 기능의 저하, 정상적인 일상 생활의 진행성 손상, 심각한 신경정신과적 증상 및 행동 장애를 특징으로 하는 만성적이고 비가역적인 신경퇴행성 질환입니다1,2. 현재 AD에 대한 예방이나 치료법은 없습니다. AD의 인지 장애에 대한 치료 전략은 주로 AChEI1,2를 사용하여 콜린성 신경 전달의 강화를 통한 증상 치료만 포함합니다.
이 첫 번째 시험은 건강한 지원자를 대상으로 하는 First-in-Human 단일 상승 용량(SAD) 1상 시험입니다. 식품이 생체이용률에 미치는 영향을 확장하고 평가하기 위해 1회 용량을 선택합니다. 이 1상 시험이 성공한다면 다중 상승 용량(MAD) 1상 시험 설계의 기초가 될 것입니다.
1차 목적 건강한 지원자에서 단일 용량(최대 VU319 정상 상태) VU319 투여의 안전성 및 내약성 확립 건강한 지원자에서 단일 용량(최대 VU319 정상 상태) VU319 투여의 최대 허용 용량 설정 혈장 약동학 및 건강한 지원자에서 단일 용량 경구 투여 후 VU319 및 대사물의 소변 배설 2차 목표 건강한 지원자에서 VU319의 생체이용률 및 약동학 매개변수에 대한 식품의 효과를 확립하기 위해 탐색적 목표 VU319의 허용 가능한 용량이 중앙 M1 수용체에 1 ) 인지 기능 변경/향상, 및 2) 건강한 지원자의 인지 기능 증가의 척도로서 피질 사건 관련 전위(ERP) 향상 이것은 남성 또는 여성 건강한 지원자에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 순차적 용량 증가가 될 것입니다. . 성별은 가능한 한 균형을 이룰 것입니다. 지원자는 단식 상태에서 경구 VU319 단일 용량 투여를 받게 됩니다. 등록 기준을 충족하는 피험자는 각각 8명의 피험자(용량 수준당 위약 2개 및 활성 약물 6개)의 연속적인 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)에 도달하거나 노출 포화가 발생하거나 동물 독성동태 연구에서 결정된 안전한 일일 노출 이상의 지속적인 VU319 혈장 수준이 달성될 때까지 순차적으로 테스트됩니다.
식품 효과 시퀀스는 12명의 건강한 남성 또는 여성 지원자(2개의 플라시보 및 10개의 활성 약물)에서 이중 맹검, 위약 제어, 2개의 시퀀스, 균형 및 순차적 크로스오버가 될 것입니다. 지원자들은 경구 VU319 단일 용량 투여를 1회 반복 투여받게 됩니다. FDA 권장 사항에 따른 고지방 식사) 또는 공복 상태. 2개의 기간의 순서는 각각 급식/금식 또는 급식/급식 순서로 치료를 받는 6명의 피험자로 무작위화되고 균형을 이룰 것입니다.
임상 안전 종점에는 부작용 및 증상 데이터, 활력 징후(HR, BP, 호흡수, 체중), 12-리드 ECG 변화 및 실험실 안전 평가(혈액학, 혈장 생화학, 응고, 소변 검사)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 체질량 지수 18~32kg/m2
- 선별 병력, 신체 검사, 활력 징후, 전체 신경학적 검사 및 12-리드 ECG(선별 및 투여 전 기록된 Fridericia의 교정 방법에 의한 QTc 간격은 남성의 경우 450msec 미만, 여성의 경우 470msec 미만이어야 함)에 기초하여 건강한 것으로 결정됨 .
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 임상 실험실 검사 결과.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2) 항체에 대한 음성 검사.
- 비흡연자(니코틴 함유 제품 사용) 또는 금연자(최소 6개월 동안 금연하고 금연을 위해 어떤 약물도 사용하지 않음).
- 검사 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 검사.
- 여성의 경우: 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 월경 기간이 없는 12개월) 또는 에스트라디올 수치 < 30 pg/mL 및 난포 자극 호르몬 수치로 확인된 폐경으로 인해 가임 가능성이 없어야 합니다. 스크리닝 시 > 40 IU/L.
- 남성의 경우: 불임(정관 절제술 후 최소 3개월)이거나 이성애 관계를 진정으로 금해야 합니다. 또는 이성애 파트너가 가임 가능성이 없거나 효과적인 피임 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제 포함) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안.
- 연구 기간 동안 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 입원 전 21일 이내 및 최종 퇴원 후 7일 동안 어떠한 예방접종도 받지 않기로 동의합니다.
- 입원 전 7일 및 최종 퇴원 후 7일 동안 비타민, 제산제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방약을 사용하지 않는 데 동의합니다. 아세트아미노펜은 하루 1g 이하, 이부프로펜은 퇴원 후 48시간 이내에 시작하여 하루 1.2g 이하로 사용할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점부터 퇴원 후 48시간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 입원 전 72시간과 퇴원 후 48시간 동안 술을 마시지 않는 데 동의합니다.
- 입원 전 7일 이내와 퇴원 후 24시간 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마시지 않는 데 동의합니다.
- 입원 퇴원 72시간 전부터 카페인 음료를 마시지 않기로 동의합니다.
- 모든 SAD 코호트 참여자에 대해 투약 전 8시간 및 투약 후 4시간 동안 (물 제외) 먹거나 마시지 않는 것에 동의합니다(Food Effect 코호트 참가자에게만 공복 투약에 적용 가능).
- Food Effect Cohort 참가자를 위해 복용 30분 전에 고지방 표준 아침 식사를 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 예를 들어 다음을 포함하는 실험실 검사를 기반으로 이전에 또는 진행 중인 상당한 질병 또는 장애가 있는 개인: 심혈관 질환; 고혈압; 암 또는 신생물; 당뇨병; 간, 내분비, 대사, 호흡기, 신장, 위장(충수 절제술 제외), 피부 또는 혈액 장애, 축 I 또는 II 정신과, 물질 사용 또는 인지 장애.
- 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 감염 또는 염증.
- 스크리닝 시 신체/신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 급성 위장관 증상(예. 오심, 구토, 설사) 선별검사 또는 입원 시
- 알코올, 비의료 약물, 의약 또는 기타 물질 남용(예: 용제)의 남용 또는 오용에 대해 의사 또는 상담사에게 조언을 구한 이력.
- 불법 아편 사용, 코카인, 엑스터시, LSD 및 암페타민(B 등급)과 같은 A 등급 약물의 현재 또는 이전 사용. 간헐적으로 과거에 대마초를 사용했음을 인정하는 자원봉사자는 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 검사에서 음성 판정을 받고 최소 3개월 동안 금욕한 경우 제외되지 않습니다.
- 주당 21 단위 이상의 알코올 섭취 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 의지. 참고: 1 단위 = 에탄올 8g(맥주 250mL, 글라스 와인[100mL] 1잔, 증류주 1잔[30mL]).
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 모든 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 입원 14일 이내에 약물(OTC 및 경구 피임제 포함) 사용.
- 입원 후 28일 이내에 처방된 중추 활성 제제 또는 향정신성 제제의 사용.
- 연구 중에 계속해야 하는 모든 약물에 대한 요구 사항.
- 이 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용하거나 이 연구 과정 동안 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 자
- 최근 3개월간 헌혈 이력.
- 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력.
- 사전 동의를 제공하거나 본 연구를 완료하는 데 필요한 조사자와 의사 소통하는 능력을 손상시키는 모든 조건.
- 피험자는 이전에 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VU319의 용량 증량 - 용량 1
VU319의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 용량 1
위약의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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실험적: Fed State에서 VU319의 단일 용량
VU319 단일 용량(최대 허용 용량의 50%) 고지방 표준 아침 식사 30분 후
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VU319 단일 용량
고지방 아침 식사 후 30분 후에 약물을 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: Fed State 하에서 위약의 단일 용량
고지방 표준 아침 식사 30분 후 위약 1회 투여
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고지방 아침 식사 후 30분 후에 약물을 투여합니다.
위약의 단일 용량
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실험적: 단식 상태에서 VU319의 단일 용량
하룻밤 금식 후 VU319 단회 투여(최대 내약 용량의 50%)
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VU319 단일 용량
하룻밤 금식 후 약물을 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 단식 상태에서 위약 단일 용량
하룻밤 금식 후 위약 1회 투여
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위약의 단일 용량
하룻밤 금식 후 약물을 투여합니다.
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실험적: VU319의 용량 증량 - 용량 2
VU319의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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실험적: VU319의 용량 증량 - 용량 3
VU319의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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실험적: VU319의 용량 증량 - 용량 4
VU319의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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실험적: VU319의 용량 증량 - 용량 5
VU319의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 용량 2
위약의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 복용량 3
위약의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 용량 4
위약의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 용량 5
위약의 용량 증량
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코호트의 용량 수준은 단계적으로 증가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 약물 투여 후 144시간까지 부작용 빈도의 변화
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오름차순 용량 코호트당 부작용 빈도
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기준선에서 약물 투여 후 144시간까지 부작용 빈도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 배터리 - CFF(Critical Flicker Fusion)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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CFF(Critical Flicker Fusion) 작업은 경계 테스트로 사용됩니다.
오름차순 시도에서 참가자는 깜박이는 표시등의 주파수(12Hz에서 시작하여 50Hz로 증가)가 표시등이 더 이상 깜박이지 않고 계속 켜져 있는 것처럼 보이는 지점까지 증가했음을 나타내는 버튼을 누릅니다( "융합").
50Hz에서 시작하는 내림차순 시험에서 참가자는 분명히 융합된 조명의 주파수가 감소하여 조명이 깜박이기 시작하면 버튼을 누릅니다.
참가자는 각 시도에서 빈도가 상한 또는 하한에 도달하기 전에 응답해야 합니다.
종속 측정은 오름차순 및 내림차순 융합 주파수입니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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인지 배터리 - 선택 반응 시간(CRT)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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Milford 테스트 배터리의 CRT(Choice Reaction Time) 작업이 사용됩니다.
이 작업에서 대상자는 집게 손가락을 "홈" 키에 대고 앞에 있는 LED 조명의 호를 모니터링합니다.
조명 중 하나가 켜지면 피사체는 홈 키에서 손가락을 떼고 조명에 해당하는 키를 눌러 불을 끕니다.
그런 다음 피험자는 다음 시도를 위해 손가락을 홈 키로 되돌립니다.
널리 사용되는 이 버전의 CRT는 전체 RT를 인식 및 모터 구성 요소로 분류할 수 있도록 합니다.
종속 측정은 총 반응 시간(RT), 인식 RT, 모터 RT입니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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인지 배터리 - 공간 선택적 주의(포스너 작업)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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주의 지향의 Posner 작업 버전은 피험자가 주의를 분산시키고 새로운 대상으로 이동하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 자극이 나타나는 화면 측면에 해당하는 버튼을 누르라는 요청을 받습니다.
자극이 오기 전에 신호가 자극이 다음에 나타날 면을 나타냅니다.
이 신호는 80%의 시간 동안 유효합니다.
유효성 효과(유효와 무효 사이의 반응 시간 변화 - 단서 시험).
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베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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인지 배터리 - 지속적인 성능 테스트(코너스)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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Conners 지속적인 성능 작업(CPT).
참가자는 컴퓨터 화면에 한 번에 하나씩 나타나는 일련의 문자를 봅니다.
자극은 300msec 동안 나타나며 총 120번의 시행에 대해 2초의 반응 기간을 갖습니다.
피실험자들은 컴퓨터 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받고 A 다음에 X가 표시되면 반응하지 않도록 합니다.
종속 척도는 누락 및 커미션 오류, 적중 반응 시간, 적중 RT SE입니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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인지 배터리 - 작업 기억(N-Back 테스트)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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N-Back 테스트는 언어 작업 기억 테스트로 사용됩니다.
이 작업에서 피험자는 3초마다 하나씩 일련의 자음(L, W 및 Y 제외)을 봅니다.
네 가지 조건이 제시됩니다: 0-back, 1-back, 2-back 및 3-back.
1-back, 2-back, 3-back 조건 각각에서 현재 제시된 문자가 순서대로 1, 2, 3 뒤에 제시된 문자와 일치하는지 여부를 결정하는 것이 과제입니다.
종속 측정값은 부하 조건(0-3 후면)에 걸친 감도(d') 및 편향(C)입니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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인지 배터리 - 선택적 상기 작업(SRT)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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SRT(Selective Reminding Task)는 획득, 인코딩 및 검색을 검사할 수 있는 다중 시도 언어 목록 학습 작업입니다.
이 표준 테스트는 인지 장애 연구에 널리 사용되어 왔으며 단기 및 장기 메모리 및 침입 오류로의 저장 및 검색 측정을 제공합니다.
리콜, 리콜 실패 및 일관성 측정 외에도 긴 지연(20분)을 추가합니다.
차별과 응답 편향을 평가하기 위한 회상 시험과 인식 시험.
이 작업은 뛰어난 예측 타당도와 테스트-재테스트 신뢰도를 보여줍니다.
우리는 이 연구에서 필요한 여러 번의 반복 투여에 대해 충분한 등가 형태를 보장하기 위해 이미지와 빈도에 대해 균형을 이룬 10개의 등가 형태를 가지고 있습니다.
종속 척도는 총(8회 시행) 단어 회상 및 회상 실패 일관성입니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 5시간
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이벤트 관련 잠재력
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 6시간
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통계 분석은 전두엽, 중앙 및 정수리 정중선 위치(10-20 표기법의 Fz, Cz, Pz)에 해당하는 선험적으로 선택된 전극 클러스터에 초점을 맞추며, 이는 공간 주성분 분석을 사용하여 확인됩니다.
P300 및 P600 응답의 평균 진폭은 250-400ms(정면 P3a), 300-500ms(정수리 P300) 및 500-800ms(정수리 P600) 시간 창 내에서 계산됩니다.
이러한 선험적으로 선택된 창은 시간적 주성분 분석을 사용하여 확인됩니다.
반복 측정 분산 분석은 자극 처리에 대한 약물 관련 효과를 조사하는 데 사용됩니다.
ANOVA 설계에는 자극(2) x 전극(3) x 테스트 시간(2) 개체 내 요인이 포함됩니다.
이러한 작업에 대한 수행에서 실험 그룹 구성원(위약 대 활성)의 효과를 평가하기 위해 그룹(2)이 개체 간 요인으로 사용됩니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 6시간
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행동 측정 - 기분 상태 프로필(POMS)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 4시간
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기분 상태 프로필(POMS)은 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 비교적 새로운 심리적 평가 척도입니다.
이 척도는 McNair, Droppleman 및 Lorr(1971)에 의해 개발되었습니다.
이 평가를 사용하는 이점에는 관리의 단순성과 참가자 이해의 용이성이 포함됩니다.
주목할만한 평가의 또 다른 특징은 테스트의 단순성으로 인해 POMS 심리 상태를 신속하게 평가할 수 있다는 것입니다.
POMS는 서면 또는 온라인 포럼을 통해 관리하고 측정할 수 있습니다.
POMS는 일정 기간 동안 기분 변화의 6가지 차원을 측정합니다.
여기에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다.
환자의 기분 상태를 평가하기 위해 실험자가 환자에게 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 심함"까지 5점 척도를 적용합니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 4시간
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행동 측정 - 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1, 3 및 7시간
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정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있거나 의심되는 사람은 여러 방식으로 장애를 나타냅니다.
BPRS는 적대감, 의심, 환각, 과대망상과 같은 24가지 증상 구조의 수준을 평가합니다.
중등도에서 중증의 정신병 환자의 치료 효과를 측정하는 데 특히 유용합니다.
이는 환자의 행동에 대한 임상의의 관찰을 기반으로 합니다.
평가자는 각 증상 구조에 대해 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 숫자를 입력합니다.
인터뷰 및 채점을 완료하는 데 필요한 시간은 20-30분 정도로 짧을 수 있습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1, 3 및 7시간
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행동 측정 - 주제 시각적 아날로그 척도(SVAS)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 4시간
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피험자가 채점한 100mm 선에 "졸음" 또는 "정신 운동 동요"와 같은 일련의 항목으로 구성된 피험자 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 4시간
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행동 측정 - 관찰자 시각적 아날로그 척도(SVAS)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1, 3 및 7시간
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조사자가 채점한 100mm 선에 채점한 "졸음" 또는 "정신 운동 동요"와 같은 일련의 항목으로 구성된 관찰자 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1, 3 및 7시간
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행동 측정 - 스탠포드 졸음 척도
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 36시간 동안 14회
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하루 동안 다양한 졸음 지표를 수집하기 위해 SSS는 일반적으로 하루 중 깨어 있는 시간에 2시간 간격으로 시행됩니다. 객관적인 측정과 졸음의 주관적인 느낌을 연관시키기 위해 SSS는 다중 수면 잠복기 테스트 동안 낮잠 직전과 직후에 시행될 수도 있습니다. SSS는 다음 수치 척도를 사용합니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 36시간 동안 14회
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행동 측정 - 신체 증상 체크리스트
기간: 기준선, 투여 후 1, 2, 3, 5, 9시간
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22가지 신체적 증상의 체크리스트.
각 항목은 1에서 4로 평가되며 1은 없음, 4는 심각합니다.
총 점수 범위는 22에서 88까지입니다.
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기준선, 투여 후 1, 2, 3, 5, 9시간
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행동 측정 - 자살 행동 설문지(SBQ-R)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 4시간
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네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
네 가지 질문은 각각 특정한 위험 요소를 다루고 있습니다. 첫 번째는 자살 생각 및 시도의 존재, 두 번째는 자살 생각의 빈도, 세 번째는 자살 시도의 위협 수준, 네 번째는 미래의 자살 시도 가능성에 관한 것입니다.
첫 번째 항목은 연구를 위해 개인을 자살 및 비자살 대조군에 할당하기 위해 자체적으로 자주 사용되었습니다.
일반 인구에서 총점 7점 이상, 정신 질환 환자에서 총점 8점 이상은 자살 행동의 상당한 위험을 나타냅니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .