Feltételezett kognitív javító VU319
2020. február 5. frissítette: Paul Newhouse, Vanderbilt University
Az M1 pozitív alloszterikus modulátor VU0467319 vizsgálata
Ez a VU319 molekula biztonságossági vizsgálata a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok megállapítására, valamint a kognitív fejlődés tesztelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) egy krónikus és visszafordíthatatlan neurodegeneratív betegség, amelyet a memória és más kognitív funkciók romlása, a normális mindennapi életben bekövetkező progresszív károsodások, valamint súlyos neuropszichiátriai tünetek és viselkedési zavarok jellemeznek1,2. Jelenleg nem áll rendelkezésre az AD megelőzése vagy gyógymódja. Az AD kognitív károsodásainak terápiás stratégiái csak tüneti kezelést foglalnak magukban, elsősorban a kolinerg neurotranszmisszió AChEI-k segítségével történő fokozásával1,2.
Ez az első vizsgálat a First-in-Human egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1. fázisú vizsgálat egészséges önkénteseken. Egy adagot választanak ki az élelmiszerek biológiai hozzáférhetőségre gyakorolt hatásának kiterjesztésére és értékelésére. Ez az I. fázisú kísérlet, ha sikeres, alapul szolgálna a többszörös növekvő dózisú (MAD) I. fázisú kísérlet megtervezéséhez.
Elsődleges célok Egyszeri dózis (VU319 steady state állapotig) VU319 beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása egészséges önkéntesekben Az egyszeri dózis (a VU319 steady state állapotig) maximális tolerálható dózisának megállapítása egészséges önkéntesekben A plazma farmakokinetikájának jellemzése, ill. a VU319 és a metabolit vizelettel történő kiválasztódása egyszeri adag orális adagolást követően egészséges önkéntesekben Másodlagos célok A tápláléknak a VU319 biohasznosulására és farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatásának megállapítása egészséges önkéntesekben. ) a kognitív teljesítmény megváltoztatása/fokozása, és 2) a kortikális eseményekhez kapcsolódó potenciálok (ERP) fokozása, mint a megnövekedett kognitív funkció mértéke egészséges önkéntesekben. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos és szekvenciális dózisemelés egészséges férfi vagy női önkénteseknél. . A nemek a lehető legnagyobb mértékben kiegyensúlyozottak lesznek. Az önkéntesek éhgyomorra kapják a VU319 egyszeri orális adagolását. A bekerülési kritériumoknak megfelelő alanyokat egyenként 8 alanyból álló, egymást követő dózisemelkedő csoportokba sorolják be (dózisszintenként 2 placebo és 6 hatóanyag). A dózisszinteket egymás után tesztelik, amíg el nem érik a Maximális Tolerált Dózist (MTD), vagy az expozíció telítettsége meg nem történik, vagy az állati toxikokinetikai vizsgálatokból meghatározott biztonságos napi expozíciót meghaladó tartós VU319 plazmaszintet el nem érik.
A táplálékhatás-szekvencia kettős vak, placebo-kontrollált, két szekvencia, kiegyensúlyozott és szekvenciális keresztezés 12 egészséges férfi vagy női önkéntesben (2 placebo és 10 aktív gyógyszer). Az önkéntesek a VU319 egyszeri orális adagolását kapják, amelyet egyszer megismételnek, akár étkezés közben (pl. magas zsírtartalmú étkezés az FDA ajánlásai szerint) vagy éheztetett állapot. A két periódus sorrendje véletlenszerűen lesz kiegyenlítve, és 6 alany kap kezelést étkezési/gyors, illetve gyors/táplált sorrendben.
A klinikai biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos eseményekre és tünetekre vonatkozó adatok, az életjelek (HR, BP, légzésszám, testtömeg), a 12 elvezetéses EKG-változások és a laboratóriumi biztonsági értékelések (hematológia, plazmabiokémia, koaguláció, vizeletvizsgálat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők.
- Testtömegindex 18-32 kg/m2
- Egészségesnek a kórelőzmény szűrése, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a teljes neurológiai vizsgálat és a 12 elvezetéses EKG alapján állapították meg (a QTc-intervallumnak Fridericia korrekciós módszerével, amelyet a szűrés és az adagolás előtt rögzítettek, kevesebbnek kell lennie, mint 450 msec férfiaknál és kevesebb, mint 470 msec-nél nőknél) .
- Klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye klinikailag jelentős eltérések nélkül a szűréskor és a felvételkor.
- Negatív tesztek Hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestekre és humán immundeficiencia vírus (HIV-1 vagy HIV-2) ellenanyagra a szűréskor.
- Nemdohányzók (bármilyen nikotint tartalmazó terméket használnak) vagy volt dohányosok (legalább 6 hónapja abbahagyták a dohányzást, és nem használnak semmilyen gyógyszert a dohányzás abbahagyására).
- Negatív képernyő az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés és a belépéskor.
- Nőknek: Műtét miatt nem lehet fogamzóképes, vagy legalább 1 évvel a menopauza után (azaz 12 hónap menstruáció nélkül), vagy menopauza, amelyet <30 pg/ml ösztradiolszinttel és tüszőstimuláló hormonszinttel igazoltak > 40 NE/L szűréskor.
- Férfiak számára: terméketlennek kell lennie (legalább 3 hónappal a vasectomia után), vagy valóban tartózkodnia kell a heteroszexuális érintkezéstől, vagy a heteroszexuális partner nem fogamzóképes, vagy bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer (óvszer vagy okkluzív sapka) alkalmazásába. spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 28 napig.
- Képes és hajlandó rendelkezésre állni a tanulmányi idő alatt.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez.
- Képes megérteni és betartani a protokoll utasításait.
- beleegyezik abba, hogy nem kap semmilyen oltást a felvételt megelőző 21 napon belül és a végső elbocsátást követő 7. napig.
- beleegyezik abba, hogy nem használ vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a vitaminokat, savlekötőket, valamint gyógynövény- és étrend-kiegészítőket a felvételt megelőző 7 napon belül, valamint a végső elbocsátást követő 7 napon belül. Az acetaminofen ≤ 1 g/nap dózisban, az ibuprofén pedig ≤ 1,2 g/nap dózisban alkalmazható, legkorábban 48 órával az elbocsátás után.
- beleegyezik abba, hogy ne használjon nikotintartalmú termékeket a szűréstől a kibocsátás utáni 48 óráig.
- beleegyezik abba, hogy nem fogyaszt alkoholt a felvételt megelőző 72 órában és az elbocsátást követő 48 órában.
- beleegyezik abba, hogy nem eszik grapefruitot és nem iszik grapefruitlevet a felvételt megelőző 7 napon belül és a távozást követő 24 órán belül.
- beleegyezik abba, hogy a kibocsátás előtt 72 órával nem ihat koffeintartalmú italokat.
- beleegyezik abba, hogy az SAD kohorsz összes résztvevője számára nem eszik és nem iszik (kivéve a vizet) 8 órával az adagolás előtt és 4 órával azután (csak az éhgyomri adagra vonatkozik a Food Effect Cohort résztvevőire).
- Beleegyezik abba, hogy a táplálékhatás kohorsz résztvevői számára a magas zsírtartalmú normál reggelit 30 perccel az adagolás előtt elfogyassza.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős korábbi vagy folyamatban lévő betegségben vagy rendellenességben szenvedő egyének a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve például: szív- és érrendszeri betegségeket; magas vérnyomás; rák vagy neoplázia; cukorbetegség; máj-, endokrin-, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális (kivéve vakbélműtétet), bőrgyógyászati vagy hematológiai rendellenességek, I. vagy II. tengely pszichiátriai, szerhasználati vagy kognitív rendellenességek.
- Klinikailag jelentős fertőzés vagy gyulladás a szűrés vagy a felvétel idején.
- Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett fizikális/neurológiai vizsgálat során.
- Akut gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés) a szűrés vagy a felvétel idején
- Előzményei, hogy orvostól vagy tanácsadótól kértek tanácsot alkohollal, nem gyógyhatású kábítószerekkel, gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal, például oldószerekkel való visszaélés vagy visszaélés miatt.
- Az A osztályú kábítószerek jelenlegi vagy korábbi használata, például tiltott opiát, kokain, ecstasy, LSD és amfetaminok (B osztály). Azok az önkéntesek, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg negatív kábítószer-használati tesztjük van a szűrés és a felvétel során, és legalább 3 hónapja absztinensek.
- Heti 21 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat idejére. Megjegyzés: 1 egység = 8 g etanol (250 ml sör, 1 pohár bor [100 ml], 1 adag szeszes ital [30 ml]).
- Olyan gyógyszeres kezelés (beleértve az OTC és orális fogamzásgátlókat is) a befogadást követő 14 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati értékelést.
- Felírt központilag aktív vagy pszichoaktív szerek használata a felvételtől számított 28 napon belül.
- Minden olyan gyógyszerre vonatkozó követelmény, amelyet a vizsgálat során folytatni kell.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett gyógyszer beadása.
- Több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban
- Véradás története az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás a kórtörténetben.
- Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálat befejezéséhez szükséges kommunikációt a vizsgálóval.
- Az alany korábban bekerült a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A VU319 adagjának emelése – 1. adag
A VU319 adagjának emelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 1. adag
A placebo dózisának növelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag VU319 Fed State alatt
A VU319 egyszeri adagja (a maximálisan tolerálható adag 50%-a) 30 perccel a magas zsírtartalmú standard reggeli után
|
Egyszeri adag VU319
A gyógyszert 30 perccel zsíros reggeli után adják be
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyetlen adag placebo Fed állam alatt
Egyszeri adag placebo 30 perccel egy magas zsírtartalmú standard reggeli után
|
A gyógyszert 30 perccel zsíros reggeli után adják be
Egyszeri adag placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag VU319 éheztetett állapotban
A VU319 egyszeri adagja (a maximálisan tolerálható dózis 50%-a) egy éjszakai koplalás után
|
Egyszeri adag VU319
a gyógyszert egy éjszakai böjt után adják be
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyetlen adag placebo éhezett állapotban
Egyszeri adag placebo éjszakai koplalás után
|
Egyszeri adag placebo
a gyógyszert egy éjszakai böjt után adják be
|
|
KÍSÉRLETI: A VU319 adagjának emelése – 2. adag
A VU319 adagjának emelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
KÍSÉRLETI: A VU319 adagjának emelése – 3. adag
A VU319 adagjának emelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
KÍSÉRLETI: A VU319 adagjának emelése – 4. adag
A VU319 adagjának emelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
KÍSÉRLETI: A VU319 adagjának emelése – 5. adag
A VU319 adagjának emelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 2. adag
A placebo dózisának növelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 3. adag
A placebo dózisának növelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 4. adag
A placebo dózisának növelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 5. adag
A placebo dózisának növelése
|
a kohorszok dózisszintjei fokozatosan növekednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A nemkívánatos események gyakoriságának változása a kiindulási értékről a gyógyszer beadását követő 144 órára
|
A nemkívánatos események gyakorisága növekvő dóziscsoportonként
|
A nemkívánatos események gyakoriságának változása a kiindulási értékről a gyógyszer beadását követő 144 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív akkumulátor – kritikus villogás-fúzió (CFF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
A Critical Flicker Fusion (CFF) feladatot az éberség tesztjeként fogják használni.
Egy emelkedő próba során a résztvevő megnyom egy gombot, amely jelzi, ha a villogó fények frekvenciája (12 Hz-től kezdődően, és 50 Hz-re emelkedik) addig a pontig nőtt, hogy a lámpák már nem villognak, hanem folyamatosan világítanak ( "összeolvadt").
Az 50 Hz-től kezdődő csökkenő kísérletben a résztvevő megnyom egy gombot, amikor a látszólag összeolvadt fények frekvenciája annyira lecsökken, hogy a fények villogni kezdenek.
A résztvevőnek válaszolnia kell, mielőtt a frekvencia eléri a felső vagy alsó határt az egyes kísérletekben.
A függő mérték a növekvő és csökkenő fúziós frekvencia
|
Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Kognitív akkumulátor – Választási reakcióidő (CRT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
A Milford tesztakkumulátorból származó Choice Reaction Time (CRT) feladat kerül felhasználásra.
Ebben a feladatban az alany a mutatóujját egy "otthon" gombon tartja, és LED-lámpák ívét figyeli maga előtt.
Amikor az egyik lámpa kigyullad, az alany felemeli az ujját a kezdőgombról, és megnyom egy, a fénynek megfelelő gombot, így kioltja azt.
Az alany ezután visszateszi az ujját a kezdőgombra a következő próbálkozáshoz.
A CRT széles körben használt változata lehetővé teszi, hogy a teljes RT-t felismerő és motorkomponensekre bontsák.
A függő mértékek a teljes reakcióidő (RT), a felismerési RT, a motoros RT.
|
Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Kognitív akkumulátor – Térbeli szelektív figyelem (Posner-feladat)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
A figyelemorientáció Posner-feladatának egy változatát fogják használni annak felmérésére, hogy az alanyok képesek-e lekapcsolni a figyelmet és új célpontra váltani.
Az alanyoknak meg kell nyomniuk a képernyő azon oldalának megfelelő gombot, amelyen az inger jelenik meg.
Az inger előtt egy jelzés jelzi azt az oldalt, amelyen az inger legközelebb megjelenik.
Ez a jelzés az esetek 80%-ában érvényes lesz.
Az érvényességi hatás (az érvényes és az érvénytelenség közötti reakcióidő változása – jelzett kísérletek).
|
Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Kognitív akkumulátor – Folyamatos teljesítményteszt (Conners)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
A Conners Continuous Performance Task (CPT).
A résztvevők egy-egy betűsort látnak a számítógép képernyőjén.
Az ingerek 300 msec-ig jelennek meg 2 mp-es válaszidővel, összesen 120 kísérletben.
Az alanyokat arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor egy betű jelenik meg a számítógép képernyőjén, és ne válaszoljanak, ha A-t és X-et látnak.
A függő mértékek a kihagyás és a megbízási hibák, ütési reakcióidő, ütés RT SE.
|
Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Kognitív akkumulátor – működő memória (N-Back teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
Az N-Back tesztet a verbális munkamemória tesztjeként fogják használni.
Ebben a feladatban az alany egy mássalhangzó betűsort néz meg (kivéve L, W és Y), 3 másodpercenként egyet.
Négy feltételt mutatnak be: 0-back, 1-back, 2-back és 3-back.
Az 1-back, 2-back és 3-back feltételek mindegyikében a feladat annak eldöntése, hogy az éppen bemutatott levél egyezik-e a sorrendben 1, 2 vagy 3-ként bemutatott betűvel.
A függő mértékek az érzékenység (d') és a torzítás (C) a terhelési feltételek között (0-3 vissza).
|
Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Kognitív akkumulátor – A szelektív emlékeztető feladat (SRT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
A Selective Reminding Task (SRT) egy többpróbából álló verbális listás tanulási feladat, amely lehetővé teszi a beszerzés, a kódolás és az előhívás vizsgálatát.
Ezt a szabványos tesztet széles körben alkalmazzák a kognitív károsodások tanulmányozásában, és méréseket kínál a rövid és hosszú távú memória és a behatolási hibák tárolására és visszanyerésére.
A visszahívás, a visszahívási sikertelenség és a következetesség mértéke mellett hosszú késleltetést adunk (20 perc).
visszahívási próba és elismerési próba a diszkrimináció és a válaszreakció értékelésére.
Ez a feladat kiváló prediktív érvényességet és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat.
10 ekvivalens formánk van, amelyek képi és gyakorisági egyensúlyban vannak, hogy elegendő egyenértékű formát biztosítsanak a tanulmányban szükséges többszöri ismételt beadáshoz.
A függő mérőszámok a teljes (8 próba) szófelidézés és a visszahívási hiba konzisztenciája.
|
Kiindulási állapot, 5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Eseményhez kapcsolódó lehetőségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 órával a gyógyszer beadása után
|
A statisztikai elemzés a frontális, centrális és parietális középvonali helyeknek megfelelő eleve kiválasztott elektródklaszterekre fog összpontosítani (Fz, Cz, Pz 10-20 jelöléssel), amelyeket a térbeli főkomponens-elemzés segítségével igazolunk.
A P300 és P600 válaszok átlagos amplitúdója 250-400 ms (frontális P3a), 300-500 ms (parietális P300) és 500-800 ms (parietális P600) időbeli ablakokon belül kerül kiszámításra.
Ezeket az eleve kiválasztott ablakokat a főkomponensek időbeli elemzése is megerősíti.
Ismételt intézkedések A varianciaanalízis segítségével megvizsgáljuk a kábítószerrel kapcsolatos hatásokat az ingerfeldolgozásra.
Az ANOVA-tervezés tárgyon belüli ingereket (2) x elektródát (3) x tesztidőt (2) fog tartalmazni.
A kísérleti csoporttagság (placebo vs. aktív) hatásának értékeléséhez ezekre a feladatokra, a (2) csoportot használjuk az alanyok közötti faktorként.
|
Kiindulási állapot, 6 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Viselkedési mérőszám – hangulati állapot profilja (POMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a gyógyszer beadása után
|
A hangulati állapotok profilja (POMS) egy viszonylag új pszichológiai besorolási skála, amelyet átmeneti, különálló hangulati állapotok értékelésére használnak.
Ezt a skálát McNair, Droppleman és Lorr (1971) dolgozta ki.
Ennek az értékelésnek az előnyei közé tartozik az adminisztráció egyszerűsége és a résztvevők könnyebb megértése.
Az értékelés másik figyelemre méltó jellemzője, hogy a POMS pszichológiai állapotai a teszt egyszerűsége miatt gyorsan értékelhetők.
A POMS adminisztrálható és mérhető írásos vagy online fórumokon keresztül.
A POMS a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri egy idő alatt.
Ide tartoznak: feszültség vagy szorongás, harag vagy ellenségesség, lendület vagy aktivitás, fáradtság vagy tehetetlenség, depresszió vagy levertség, zavartság vagy tanácstalanság.
Az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjedő ötfokú skálát adnak be a kísérletezők a betegeknek hangulati állapotuk felmérésére.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Viselkedési mérés – Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 7 órával a gyógyszer beadása után
|
A skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességben szenvedő vagy azzal gyanúsított személyek a rendellenességet többféleképpen manifesztálják.
A BPRS 24 tünetkonstrukció szintjét méri fel, mint például az ellenségesség, a gyanakvás, a hallucináció és a nagyképűség.
Különösen hasznos a kezelés hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos pszichózisban szenvedő betegeknél.
Ez a klinikusnak a páciens viselkedésére vonatkozó megfigyelésein alapul.
Az értékelő minden tünetkonstrukcióhoz beír egy számot, amely 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) terjed.
Az interjú elkészítéséhez és a pontozáshoz szükséges idő akár 20-30 perc is lehet.
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 7 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Viselkedési mérés – alanyi vizuális analóg skála (SVAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a gyógyszer beadása után
|
Az alany vizuális analóg skáláit (VAS) fogják használni, amelyek olyan elemekből állnak, mint például az "álmosság" vagy a "pszichomotoros izgatottság", amelyet az alany által pontozott 100 mm-es vonalakon pontoznak.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Viselkedési mérés – megfigyelői vizuális analóg skála (SVAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 7 órával a gyógyszer beadása után
|
Az Observer Visual Analog Scales (VAS) olyan elemekből állnak, mint az "álmosság" vagy a "pszichomotoros izgatottság", amelyeket a vizsgáló által pontozott 100 mm-es vonalakon értékelnek.
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 7 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Viselkedési mérőszám – Stanford Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási érték, 14-szer több mint 36 óra a gyógyszer beadása után
|
Az álmossági mutatók spektrumának összegyűjtéséhez a nap folyamán az SSS-t kétórás időközönként adják be, általában a nap ébrenléti szakaszában. Az objektív mérések és az álmosság szubjektív érzésének korrelációja érdekében az SSS-t közvetlenül az alvás előtt és után is be lehet adni egy többszörös alvási látencia teszt során. Az SSS a következő numerikus skálát használja:
|
Kiindulási érték, 14-szer több mint 36 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Viselkedési intézkedés – Fizikai tünetek ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 5, 9 órával a beadás után
|
22 fizikai tünetet tartalmazó ellenőrző lista.
Minden elem 1-től 4-ig van besorolva, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig súlyos.
Az összpontszám 22 és 88 között van.
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 5, 9 órával a beadás után
|
|
Viselkedési intézkedés – Öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a gyógyszer beadása után
|
Négy kérdésből áll.
A négy kérdés mindegyike egy adott kockázati tényezőre vonatkozik: az első az öngyilkossági gondolatok és kísérletek jelenlétére vonatkozik, a második az öngyilkossági gondolatok gyakoriságára, a harmadik az öngyilkossági kísérletek fenyegetettségi szintjére, a negyedik pedig a jövőbeni öngyilkossági kísérletek valószínűségére vonatkozik.
Az első elemet gyakran önmagában használták annak érdekében, hogy az egyéneket egy öngyilkos és egy nem öngyilkos kontrollcsoportba sorolják a vizsgálatok során.
A 7-es vagy magasabb összpontszám az általános populációban és a 8-as vagy magasabb összpontszám a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegeknél az öngyilkos magatartás jelentős kockázatát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VU319
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .